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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-06-29 11:23
4月14日至今，國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
設(shè)備的校驗
企業(yè)應(yīng)特別注意定期對檢測設(shè)備進行校準或檢定，并應(yīng)予以標識和保存記錄。企業(yè)應(yīng)對計量器具的管理和控制形成文件，并根據(jù)文件的要求制定計量器具的臺帳和計量校準計劃，保存檢定或校準的記錄及檢定證書等。對于企業(yè)自校的檢測設(shè)備，程序中應(yīng)對校準方法作出規(guī)定并保持記錄。
當檢驗和試驗裝置不符合要求時，應(yīng)對以往檢驗和試驗結(jié)果的有效性進行評價，對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，并保持對設(shè)備進行校準和驗證的記錄。
軟件的確認
對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件，企業(yè)應(yīng)在使用前進行確認。當軟件更改、受計算機病毒侵害等情況發(fā)生時，企業(yè)應(yīng)進行再確認。檢測過程中用到的對檢測結(jié)果有影響的軟件都應(yīng)在確認范圍內(nèi)，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀、三坐標測量儀等設(shè)備的使用軟件。
實驗室管理
企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的無菌檢測室。對于新建實驗室的，企業(yè)應(yīng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室，并應(yīng)確保人流、物流的相對獨立。
對于原有實驗室進行改造確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用，但應(yīng)采取相應(yīng)措施避免交叉污染。陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺，如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，企業(yè)應(yīng)提供驗證資料，并配備生物安全柜。
企業(yè)應(yīng)建立有滿足出廠檢測能力的試驗室，并應(yīng)對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗。特殊檢驗項目可驗證原材料檢驗報告，但必須通過論證，例如人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品出廠檢驗要求中的材料可驗證原材料檢驗報告，金屬材料鑄造可提供每爐質(zhì)保書或委托檢測的報告，鍛造件應(yīng)提供材質(zhì)報告，鑄造件內(nèi)部的質(zhì)量應(yīng)逐件進行X射線檢查等。
應(yīng)特別注意，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗時，企業(yè)應(yīng)記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。
檢驗和試驗
企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗和試驗的程序文件，并制定進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等檢驗和試驗規(guī)范。檢驗規(guī)范應(yīng)明確檢驗依據(jù)、檢驗項目、抽樣原則、檢驗方法及接收準則等內(nèi)容，并應(yīng)特別注意以下內(nèi)容。
1.企業(yè)應(yīng)注意無菌檢驗及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗應(yīng)作為出廠檢測項目且不允許委托檢測。
2.環(huán)氧乙烷殘留量檢測應(yīng)采用氣相色譜儀或者分光光度計，除輸注器具外如使用分光光度計應(yīng)與氣相色譜法建立方法學對比。
3.企業(yè)如規(guī)定無菌檢測是對產(chǎn)品本身進行檢測則應(yīng)該按照要求執(zhí)行。對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗項目中無菌檢驗如對產(chǎn)品進行檢驗，應(yīng)按照要求執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），企業(yè)除對滅菌過程進行驗證外，可采取檢測菌片方式進行產(chǎn)品放行。無菌檢查法可參考《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》（GB14233.2-2005）或《藥典》中的相關(guān)內(nèi)容。
4.企業(yè)應(yīng)按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。其企業(yè)一般應(yīng)保存檢測的原始記錄值，不應(yīng)只記錄平均值和經(jīng)過計算所得的結(jié)果。采用環(huán)氧乙烷進行滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄應(yīng)包含標準曲線的繪制記錄。
5.無菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設(shè)備器具包括超凈工作臺、培養(yǎng)箱（細菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備等。環(huán)氧乙烷殘留量檢測常用設(shè)備包括紫外分光光度計或氣相色譜儀。工藝用水檢驗常用設(shè)備一般包括電導率儀、水浴鍋、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、總有機碳測試儀等。環(huán)境監(jiān)測設(shè)備器具包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。
6.企業(yè)應(yīng)明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目、標準和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄。
企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風速）的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-2010）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法（GB/T16293-2010）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法（GB/T16294-2010）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（GB50591-2010）等相關(guān)標準要求。
企業(yè)應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）不連續(xù)使用的時間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進行潔凈室（區(qū)）全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認結(jié)果確定。
1.企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能以及相互溝通的關(guān)系，并形成文件，確保企業(yè)建立充分的、有效的、適宜的質(zhì)量管理體系。
2.企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購、銷售等管理部門，且生產(chǎn)和檢驗應(yīng)由不同部門負責，生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人不得互相兼任。
3.質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨立性，應(yīng)能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。其中，企業(yè)形成產(chǎn)品的過程中所包含的進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等過程均須由質(zhì)量管理部門的人員進行簽字確認，且質(zhì)量管理部門應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量最終放行權(quán)。
企業(yè)負責人
1.企業(yè)負責人應(yīng)負責組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋，以便讓全體員工充分理解。
2.企業(yè)負責人應(yīng)負責組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應(yīng)具有可操作性，可測量性，并要有具體的實施措施、計算方法、考核方法。此外，企業(yè)不宜以法規(guī)、標準、日常工作的要求作為質(zhì)量目標，質(zhì)量目標內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定。
3. 企業(yè)負責人應(yīng)負責配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
4. 企業(yè)負責人應(yīng)負責組織進行管理評審，制定定期進行管理評審的工作計劃，規(guī)定一定的時間間隔由企業(yè)負責人開展管理評審。管理評審作為一個過程，應(yīng)該明確過程的輸入、輸出，并應(yīng)該保持評審的記錄。
5.企業(yè)負責人應(yīng)在管理層中指定管理者代表。管理者代表要確保各個過程的建立、實施和保持，并向企業(yè)負責人報告體系運行的情況、體系的業(yè)績和任何改進的需求，管理者代表須全程參與現(xiàn)場考核。
其他人員
1. 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識水平、工作技能、實踐經(jīng)驗。企業(yè)應(yīng)制定對其進行考核、評價和再評價的制度，并保存相關(guān)評價記錄。
2.企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、實踐經(jīng)驗，保持人員相應(yīng)的培訓和評價記錄。這些崗位人員包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵工序和特殊過程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、絲網(wǎng)印刷等。
3.企業(yè)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等，應(yīng)制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識、專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗技能培訓的制度，并保存相應(yīng)記錄。
4.企業(yè)對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序、特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)制定評價和再評價制度，并應(yīng)保存相關(guān)記錄。
5.企業(yè)對進入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓及考核。應(yīng)保持年度培訓計劃及進入潔凈室（區(qū)）人員的培訓和考核記錄，培訓記錄應(yīng)能體現(xiàn)對衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的內(nèi)容。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，企業(yè)應(yīng)當對其進行指導和監(jiān)督。
人員健康及衛(wèi)生管理
1.人員健康要求
企業(yè)應(yīng)明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求，制定人員衛(wèi)生管理文件及進入潔凈間工作守則。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年應(yīng)至少體檢一次?；加懈窝?、肺結(jié)核、皮膚病等傳染性和感染性疾病的患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。日常發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)檢驗人員存在發(fā)燒、流行感冒、痢疾、皮膚受傷等情況，不應(yīng)進入潔凈室（區(qū)），并按規(guī)定進行監(jiān)督檢查。
2.人員凈化要求
企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應(yīng)經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶入潔凈室等，并應(yīng)明確檢查人員。
企業(yè)應(yīng)明確人員進入潔凈室的凈化程序，一般應(yīng)包含以下內(nèi)容。
（1）人流走向應(yīng)科學合理，避免交叉往復(fù)，應(yīng)嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。
（2）人員凈化室應(yīng)包括一更（存外衣室）、二更（換潔凈或無菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、氣閘室或空氣風淋室等，氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施，并標明警示標識。
（3）設(shè)置單人空氣風淋室時，應(yīng)按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺，設(shè)置單人空氣風淋室時潔凈室工作人員超過5人時，空氣風淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。
（4）穿戴潔凈工作服順序為從上至下，一般順序為工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
（5）凈化區(qū)域的換鞋處，不同潔凈級別的鞋不應(yīng)交叉污染，宜采用雙側(cè)鞋柜進行有效隔離或地面標識，在潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。
（6）盥洗室水龍頭按最大人數(shù)每10人設(shè)1個，龍頭開閉不宜采用手動式。潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時間對手進行消毒，并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。
3.人員服裝要求
企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。
（1）潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
（2）不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服應(yīng)定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無菌工作服應(yīng)按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的無菌工作服應(yīng)進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水。
（3）潔凈室（區(qū)）工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。
來源：Internet
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