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2019年5月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械提供反饋意見和召開會議的申請：Q-申請計(jì)劃》工作指南，該指南旨在概述可供申請?zhí)峤徽呤褂玫臋C(jī)制，通過此類機(jī)制，提交者可以請求FDA就下列各項(xiàng)申請?zhí)峁┓答伝蛘吲cFDA召開會議：潛在的或計(jì)劃的醫(yī)療器械的研究器械豁免（IDE）申請、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申請、第III類自動認(rèn)定評估（重新分類申請）、上市前通知[510（k）]申請、臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）豁免申請（CW）、510（k）和CLIA豁免同步申請（同步申請）、附件分類申請以及提交至生物制品評價(jià)與研究中心（CBER）的某些新藥申請（IND）和生物制品許可申請（BLA）。以下是對該指南內(nèi)容的簡要介紹：

 

一、范圍

 

（一）預(yù)申請（Pre-Sub）

 

此類預(yù)申請會議可以是當(dāng)面會議或電話會議（取決于提交者的偏好）。提交者有機(jī)會在預(yù)期的上市前申請[即IDE、PMA、HDE、重新分類申請、510（k）、同步申請、BLA、IND、附件分類申請等]之前獲得FDA反饋。如果需要FDA對特定問題提供反饋以指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)和／或編制申請文件，則可以提交預(yù)申請。

 

（二）申請問題請求（SIR）

 

SIR是指就解決上市申請[即PMA、HDE、重新分類申請、510（k）、同步申請或BLA]暫停函或IND臨床試驗(yàn)暫停函等中所述問題的擬議方法獲取FDA反饋的請求。提交者均應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對收到的來自于FDA的任何信函給予正式答復(fù)。請注意，SIR不適用于討論傳達(dá)最終決定（例如：非實(shí)質(zhì)性等同、撤回和刪除）的信函。

 

（三）研究風(fēng)險(xiǎn)判定

 

指請求FDA判定某一計(jì)劃的醫(yī)療器械臨床研究是否具有重大風(fēng)險(xiǎn)（SR）、非重大風(fēng)險(xiǎn)（NSR）或可以免于遵守IDE法規(guī)（《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第812部分）載明的IDE相關(guān)規(guī)定。

 

（四）信息溝通會議

 

是指申請人請求與FDA分享信息，但未得到預(yù)期反饋，進(jìn)而與FDA進(jìn)行的溝通會議。會議的召開有為申請人提供了提交關(guān)于正在進(jìn)行的器械研發(fā)的概述（尤其是計(jì)劃在未來6-12個(gè)月內(nèi)提交多份申請的情況下）的機(jī)會，并有助于使FDA審評小組了解與現(xiàn)有器械的技術(shù)存在重大差異的新器械。

 

除了上文列出的Q-申請類型之外， Q-申請計(jì)劃中跟蹤的互動包括：PMA第100天會議、協(xié)議和決定會議、與突破性器械計(jì)劃相關(guān)的申請（突破性器械認(rèn)定申請、已認(rèn)定突破性器械的互動）等。

 

（五）Q-申請計(jì)劃的其他使用

 

有些互動不符合上述Q-申請類型的定義并且尚未就此創(chuàng)建新的正式Q-申請類型，則FDA可以使用信息溝通會議Q-申請類型作為跟蹤此類互動的工具。舉例來講，目前使用的互動類型包括：

 

就來自于其他政府機(jī)構(gòu)、非營利組織、貿(mào)易組織和專業(yè)協(xié)會的具體問題或跨領(lǐng)域政策事宜獲取FDA反饋的請求；就開發(fā)“醫(yī)療器械研發(fā)工具”獲得反饋的請求；可公開訪問的遺傳變異數(shù)據(jù)庫的認(rèn)可請求；就不在預(yù)申請范圍內(nèi)（因而無法在預(yù)申請項(xiàng)下進(jìn)行討論）的臨床研究設(shè)計(jì)要素獲取FDA反饋的請求。此類請求可包括關(guān)于NSR或IDE豁免研究（其結(jié)果不是為了支持未來的IDE或上市申請）的研究設(shè)計(jì)反饋請求等。

 

（六）不在Q-申請計(jì)劃范圍內(nèi)的互動

 

其他幾種方式獲得不在Q-申請計(jì)劃范圍內(nèi)的FDA反饋：與FDA工作人員[例如：首席審評員或監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理（RPM）]的電話會議或電子郵件；在IDE、IND或上市申請正接受FDA的主動審評期間對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行互動式審評；向CDRH提出的上訴會議請求；與研發(fā)中的某一器械不相關(guān)的器械專用指南文件或自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的說明請求。

 

如果某一醫(yī)療產(chǎn)品被歸為藥品、醫(yī)療器械、生物制品或組合產(chǎn)品，或者產(chǎn)品的中心分配（或兩者皆有）不明確或存在爭議，可向組合產(chǎn)品辦公室（OCP）提交產(chǎn)品認(rèn)定申請（RFD）或者產(chǎn)品認(rèn)定預(yù)申請（Pre-RFD）。

 

二、Q-申請計(jì)劃

 

“Q-申請”是提交者與FDA共享信息并在提交IDE、IND、上市申請或CW之外接收輸入的重要機(jī)會。Q-申請計(jì)劃不是一個(gè)迭代過程（即FDA不會重復(fù)考慮相同或類似的信息）。對于任何指定器械，一次僅能提交一份Q-申請。在提供反饋并關(guān)閉申請后，Q-申請將不能撤回。FDA將根據(jù)FD＆C法案的保密條款等法規(guī)對“Q-申請”保密。

 

（一）Q-A.申請的一般考慮因素

 

1.將Q-申請與未來的IDE、IND、CW和上市申請關(guān)聯(lián)到一起（“相關(guān)申請”）

 

為了幫助將Q-申請鏈接至后續(xù)的相關(guān)申請，提交者應(yīng)在隨后的相關(guān)申請附信中標(biāo)明相關(guān)的Q-申請。

 

2.組合產(chǎn)品的考慮因素

 

只有在器械主導(dǎo)組合產(chǎn)品被分配至CDRH或CBER時(shí)，才需要提交Q-申請。工作人員會將接收情況告知參與審評組合產(chǎn)品的其他中心（包括其他中心的相關(guān)審評人員），以確保整個(gè)組合產(chǎn)品審評小組了解提交者提出的問題并根據(jù)需要參與提供全面和一致的反饋。

 

（二）Q-申請流程

 

1.申請內(nèi)容

 

聯(lián)系信息（公司名稱、地址和聯(lián)系人等）；Q-申請類型；涉及會議選項(xiàng)的，應(yīng)列明議程草案（列出擬議主題、每個(gè)議程項(xiàng)目估計(jì)時(shí)間）、所請求的會議形式（即當(dāng)面會議或電話會議）、可與會的3個(gè)或更多個(gè)首選日期和時(shí)間、計(jì)劃的與會者；目的（包括器械或產(chǎn)品描述、擬議適應(yīng)癥或預(yù)期用途、監(jiān)管歷史）。對于提交給CDRH或CBER的申請，強(qiáng)烈建議使用“CDRH上市前審評申請封面頁”。

 

2.向FDA提交的申請跟蹤

 

FDA為所有Q-申請分配了唯一識別編號。原始申請，原始Q-申請是指向FDA提交的第一份Q-申請；補(bǔ)充，Q-申請補(bǔ)充是為了獲得關(guān)于與現(xiàn)有原始Q-申請相同或者同類的醫(yī)療器械和適應(yīng)癥的反饋和／或會議的任何新請求；修正，Q-申請修正是與原始Q-申請或Q-申請補(bǔ)充（不代表提供反饋和／或召開會議的新請求）相關(guān)的任何額外信息。

 

3.會議信息

 

在會議上可以公開討論并交流技術(shù)、科學(xué)和監(jiān)管信息。Q-申請會議期間，F(xiàn)DA將準(zhǔn)備討論Q-申請的內(nèi)容以及FDA已提供的任何書面反饋。如果希望獲得新信息的反饋，提交者則應(yīng)將此類請求作為Q-申請補(bǔ)充進(jìn)行提交。提交者應(yīng)在會議前至少兩天通過電子方式向FDA提供幻燈片草稿。

 

FDA可以召開當(dāng)面會議或電話會議。大多數(shù)會議只需1個(gè)小時(shí)，如認(rèn)為需要更長時(shí)間，應(yīng)說明理由。與會者包括FDA審評小組成員（包括其他辦公室或其他中心的顧問）和一線管理者。Q-申請會議中會酌情納入任何額外的外部人員，可能有助于維護(hù)貴方器械各利益相關(guān)方之間的透明度、效率和一致性。提交者負(fù)責(zé)起草所有Q-申請會議的會議記錄，在會議開始和結(jié)束時(shí)，提交者應(yīng)明確聲明其將起草會議記錄并在15天內(nèi)將其提供給FDA。行業(yè)與會者不得采用音頻或視頻的方式進(jìn)行會議錄制。僅FDA工作人員有權(quán)進(jìn)行會議錄制，外部各方無權(quán)錄制。

 

4.各Q-申請類型的流程

 

表1——Q-申請類型以及相應(yīng)的反饋機(jī)制和時(shí)間表

 

4.1預(yù)申請

 

4.1.1其他建議的申請內(nèi)容

 

除了應(yīng)包含在任何Q-申請類型的附信中的一般信息之外，預(yù)申請中還應(yīng)包含下列信息：計(jì)劃的后續(xù)申請，未來可能提交的哪些申請類型（IDE、IND、CW、附件分類申請或上市申請）；背景信息，以便FDA針對貴方提出的預(yù)申請問題編制反饋意見；具體問題，建議確定3-4個(gè)實(shí)質(zhì)性主題。FDA通常無法編寫或設(shè)計(jì)具體的研究計(jì)劃，對數(shù)據(jù)的預(yù)審評請求通常不適用于預(yù)申請計(jì)劃。在預(yù)申請計(jì)劃中，F(xiàn)DA能夠提供關(guān)于監(jiān)管策略和方法的反饋。

 

4.1.2審評流程

 

受理評審。在審評計(jì)時(shí)開始后的15天內(nèi)，F(xiàn)DA工作人員將使用受理檢查表進(jìn)行受理審評。在完成后，提交者會收到關(guān)于申請是否已獲準(zhǔn)接受審評的通知以及首席審評員或RPM的聯(lián)系信息。如果請求召開會議的預(yù)申請已被接受，則該通知還將確認(rèn)提交者的請求會議日期或者提供第75天之前的2個(gè)替代會議日期。

 

會議安排。在可行的情況下，F(xiàn)DA將盡量在提交者請求的會議日期中的一個(gè)日期安排會議（當(dāng)面會議或電話會議）。最可行的會議日期是在FDA收到貴方申請后的60-75天。如果FDA無法滿足提交者請求的日期，則FDA將提供至少2個(gè)替代日期（在已受理申請的接收之日起75天內(nèi)）。FDA擬在已受理申請的接收之日起30天內(nèi)與提交者就會議日期達(dá)成一致。對于所有會議請求，如果未能在已受理申請的接收之日起30天內(nèi)就會議日期達(dá)成一致，F(xiàn)DA管理人員將聯(lián)系提交者，以便在第40天之前解決時(shí)間安排問題。

 

反饋。應(yīng)通過電子郵件或傳真將書面反饋提供給提交者，其中包括：對提交者提出問題的書面答復(fù)；FDA關(guān)于面對面會議或電話會議的額外主題的建議（如適用）；或者兩者皆有。FDA計(jì)劃按照下列時(shí)間表提供對預(yù)申請的反饋。

 

預(yù)申請書面反饋：如果未請求召開會議，則將在已受理申請的接收之日起70天內(nèi)提供書面反饋并且其將作為FDA反饋的正式記錄。

 

預(yù)申請會議：如果提交人請求召開會議，則將在預(yù)定會議開始前至少5天提供書面反饋且不得晚于已受理預(yù)申請的接收之日起70天。如果對提交者的所有問題的解答均令提交者滿意，則提交者可以取消會議，書面答復(fù)將被作為FDA反饋的正式記錄。如果召開會議，會議記錄和書面反饋將構(gòu)成FDA反饋的正式記錄。

 

在下列情況下，F(xiàn)DA可修改之前提供的反饋：有新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)表明新的風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的概率增加會影響我們之前提出的建議；或者出現(xiàn)的新公眾健康問題會影響之前提出的建議。在此情況下，F(xiàn)DA將確認(rèn)建議變更并明確記錄變更理由，同時(shí)決定由與相關(guān)SOP相符的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)層同意提供支持。

 

4.2申請問題請求（SIR）

 

4.2.1其他建議的申請內(nèi)容

 

具體問題。SIR應(yīng)包括與待定上市申請暫停函的計(jì)劃答復(fù)相關(guān)的審評事宜的明確具體問題、IND臨床試驗(yàn)暫停或IDE函。對數(shù)據(jù)預(yù)審評的請求通常不適用于SIR。

 

首選反饋形式：在附信中，提交者應(yīng)明確其獲得FDA反饋的首選機(jī)制——書面反饋或會議。

 

4.2.2審評流程

 

受理評審。沒有針對SIR的受理審評。

 

反饋。將以書面答復(fù)或會議的形式提供反饋。

 

FDA擬在上市申請暫停、IND臨床試驗(yàn)暫?；騃DE函后60天內(nèi)優(yōu)先審評SIR。在資源允許的范圍內(nèi)，F(xiàn)DA擬按照下列時(shí)間表提供反饋（通過書面反饋或通過會議，取決于提交者的請求）。申請問題請求A：如果在FDA發(fā)出上市申請暫停、IND臨床暫停函或IDE函的60天內(nèi)收到申請問題請求， FDA團(tuán)隊(duì)擬在21天內(nèi)提供反饋。申請問題請求B：如果在FDA信函發(fā)出后超過60天提交了申請問題申請，F(xiàn)DA擬在70天內(nèi)提供反饋。

 

4.3研究風(fēng)險(xiǎn)判定請求

 

4.3.1其他建議的申請內(nèi)容

 

研究風(fēng)險(xiǎn)判定請求應(yīng)包括擬議臨床研究的方案。

 

4.3.2審評流程

 

受理評審。沒有針對研究風(fēng)險(xiǎn)判定請求的受理審評。

 

判定。做出判定后，F(xiàn)DA將向提交者發(fā)函說明研究是否獲得豁免，如果未獲得豁免，則判定其為SR還是NSR?？梢詮?fù)印該函并將其與方案一同提交給IRB。在FDA做出判定之后，IRB無需實(shí)施獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)評估；FDA的判定屬最終判定。

 

4.4信息溝通會議

 

4.4.1其他建議的申請內(nèi)容

 

針對信息溝通會議請求，無需額外的具體信息。

 

4.4.2審評流程

 

受理評審。沒有針對信息溝通會議的受理審評。

 

會議。在資源允許的情況下，F(xiàn)DA擬在收到申請后的90天內(nèi)召開信息溝通會議。

 

以上是對FDA《醫(yī)療器械提供反饋意見和召開會議的申請：Q-申請計(jì)劃》工作指南主要內(nèi)容的簡介。對該文件進(jìn)行研究探討，有助于借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械審評過程中的溝通效率，縮短審評時(shí)間，從而更好地促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。