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「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

 

 

 

今日頭條

 

化藥注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)。5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》。公告明確，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。

 

 

 

國內(nèi)藥訊

 

 

1.武田ADC藥物安適利®獲批上市。武田與西雅圖遺傳學(xué)公司聯(lián)合開發(fā)的CD30靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）安適利®（注射用維布妥昔單抗）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療CD30陽性的復(fù)發(fā)/難治系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。在2019 CSCO會(huì)議上公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，維布妥昔單抗在cHL和sALCL中國患者中的總有效率均達(dá)到 70% 左右，且長期隨訪的無進(jìn)展生存數(shù)據(jù)也很好。該藥在美國已獲批cHL、ALCL、外周T細(xì)胞淋巴瘤和蕈樣肉芽腫等多種適應(yīng)癥。

 

2.再鼎腫瘤電場(chǎng)療法獲NMPA批準(zhǔn)上市。再鼎醫(yī)藥與Novocure公司聯(lián)合開發(fā)的腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品愛普盾®獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，以及作為單一療法用于治療復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。愛普盾也是15年來中國內(nèi)地首個(gè)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的療法。目前，該療法用于治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）的新適應(yīng)癥已獲FDA批準(zhǔn)。除膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和MPM外，多個(gè)全球Ⅲ期關(guān)鍵性臨床正在開展評(píng)估愛普盾用于治療腦轉(zhuǎn)移、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效。

 

3.百濟(jì)神州啟動(dòng)一項(xiàng)替雷利珠單抗聯(lián)合療法III期研究。百濟(jì)神州登記啟動(dòng)替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療治療可切除非小細(xì)胞肺癌的III期臨床。該研究計(jì)劃招募380例患者。主要終點(diǎn)為盲態(tài)中心病理評(píng)估的主要病理緩解率（MPR）和盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估無事件生存期( EFS )，次要終點(diǎn)為總生存期、完全病理緩解率、 客觀緩解率等。替雷利珠單抗在中國已獲批用于治療霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌，該藥聯(lián)合紫杉醇與卡鉑，或聯(lián)合白蛋白紫杉醇與卡鉑一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理。

 

4.禮來/信達(dá)PD-1治療食管鱗癌達(dá)Ⅱ期終點(diǎn)。信達(dá)生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗）在二線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床ORIENT-2中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。與化療（紫杉醇或伊立替康）相比，信迪利單抗顯著延長了患者總生存期（OS）并降低了死亡風(fēng)險(xiǎn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)結(jié)果將在ASCO 2020年會(huì)上以壁報(bào)討論（4511）的形式予以公布。

 

5.諾華2款新藥在中國獲批臨床。諾華制藥Tropifexor膠囊和LIK066片在中國獲批臨床，用于聯(lián)合治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。LIK066（licogliflozin）是一種SGLT1/2抑制劑。Tropifexor是一種法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，F(xiàn)XR是一種在肝腸系統(tǒng)等組織器官表達(dá)的膽汁酸受體,在膽汁酸代謝及膽固醇代謝中發(fā)揮重要作用。目前已經(jīng)獲批上市的同類型藥物為奧貝膽酸。NASH是肝臟中脂肪過度蓄積引起的一種嚴(yán)重的進(jìn)展性肝臟疾病，是誘發(fā)肝纖維化、肝硬化、肝功能衰竭、肝癌和死亡的主要原因。

 

國際藥訊

 

1.默沙東公布Keytruda治療霍奇金淋巴瘤Ⅲ期研究結(jié)果。默沙東在ASCO 2020年會(huì)上，公布重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（KEYNOTE-204）陽性結(jié)果。研究納入304例患者，隨機(jī)接受Keytruda或brentuximab vedotin治療。結(jié)果顯示，Keytruda使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了35％，中位PFS為13.2個(gè)月，而接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者為8.3個(gè)月。默沙東計(jì)劃在今年向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交這些數(shù)據(jù)。

 

2.強(qiáng)生公布Erleada關(guān)鍵性Ⅲ期臨床最終結(jié)果。強(qiáng)生旗下楊森將在ASCO 2020年會(huì)上公布關(guān)鍵性Ⅲ期臨床SPARTAN的最終分析結(jié)果。該研究在高轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌男性患者中評(píng)估Erleada（apalutamide）與雄激素剝奪療法（ADT）聯(lián)用的效果。結(jié)果顯示，與ADT療法相比，Erleada聯(lián)合ADT治療可顯著改善總生存期（OS），將患者中位OS期延長14個(gè)月（73.9個(gè)月VS 59.9個(gè)月），并使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22％。此外，該組合療法的療效也優(yōu)于安慰劑+ADT治療組，兩組的中位數(shù)OS差異為21個(gè)月(73.9個(gè)月vs 52.8個(gè)月)，并顯著延遲了患者的細(xì)胞毒性化療時(shí)間。

 

3.Capricor創(chuàng)新心臟細(xì)胞療法達(dá)Ⅱ期臨床終點(diǎn)。Capricor公司同種異體心臟來源細(xì)胞療法CAP-1002，在治療晚期杜興氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)的Ⅱ期臨床HOPE-2中獲積極結(jié)果。12個(gè)月的治療數(shù)據(jù)顯示，CAP-1002治療組中患者的上肢表現(xiàn)測(cè)試（PUL 2.0）達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善，平均較安慰劑組高2.4個(gè)點(diǎn)；經(jīng)射血分?jǐn)?shù)和體積指數(shù)的測(cè)量，治療組中患者的心臟功能也達(dá)到總體改善。值得一提的是，該試驗(yàn)首次在治療DMD研究中證實(shí)心臟功能的穩(wěn)定與細(xì)胞損傷生物標(biāo)志物的減少有關(guān)。

 

4.諾和諾德索馬魯肽減肥III期臨床達(dá)終點(diǎn)。諾和諾德公布索馬魯肽（semaglutide）用于伴有合并癥的肥胖或超重患者持續(xù)體重管理的IIIa期臨床STEP4的頂線結(jié)果。該研究為期68周，包括20周導(dǎo)入期和48周維持期。結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。在所有隨機(jī)化患者中，繼續(xù)接受semaglutide治療48周的患者，平均體重從隨機(jī)化時(shí)的基線繼續(xù)降低了7.9%；安慰劑組患者的平均體重從隨機(jī)化時(shí)的基線增加了6.9%，兩組治療差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。接受semaglutide持續(xù)治療68周（20周導(dǎo)入期+48周維持期）的患者，平均體重降低了17.4%。試驗(yàn)中，索馬魯肽安全性和耐受性良好。

 

5.“first-in-class”遺傳性肥胖癥療法獲優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理Rhythm公司MC4R激動(dòng)劑setmelanotide用于治療阿片促黑皮質(zhì)素原（POMC）和瘦素受體（LEPR）缺陷型肥胖癥患者的新藥申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)11月27日做出回復(fù)。在2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，setmelanotide均達(dá)其主要終點(diǎn)和全部次要終點(diǎn)。在POMC型患者中，中位體重降低31.9公斤，與基線相比，中位體重和饑餓率分別下降25.4%和27.8%；50%患者饑餓指數(shù)的自我評(píng)分下降至少25%。在LEPR型患者中，中位體重降低16.7公斤，與基線相比，中位體重和饑餓率分別下降12.5%和41.9%；72.7%患者饑餓指數(shù)的自我評(píng)分下降至少25%。

 

6.CAR-T細(xì)胞療法ide-cel上市申請(qǐng)?jiān)釬DA拒絕受理。FDA拒絕受理百時(shí)美施貴寶（BMS）與藍(lán)鳥生物聯(lián)合開發(fā)的CAR-T細(xì)胞療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）提交的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。ide–cel是一款BCMA靶向的CAR-T療法，今年3月提交的BLA申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)ide-cel用于治療既往接受至少三種療法（包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑、抗CD38抗體）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。經(jīng)初步審查后，F(xiàn)DA認(rèn)為BLA中的化學(xué)、制造和控制（CMC）模塊需要進(jìn)一步細(xì)節(jié)來完成審查。BMS計(jì)劃在2020年7月底之前重新提交BLA。

 

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

 

1.“全球最貴藥物”被日本納入醫(yī)保。5月13日，日本厚生勞動(dòng)省將諾華的一次性基因療法Zolgensma列為公共醫(yī)療保險(xiǎn)適用對(duì)象，藥價(jià)為1.6707億日元（約合人民幣1102萬元）。Zolgensma用于治療2歲以下的抗AAV9抗體為陰性的脊髓性肌萎縮癥兒童患者（包括在診斷時(shí)為癥狀前的患者）。在美國上市時(shí)一劑就要210萬美元（約合1448萬元人民幣），被媒體稱為有史以來最昂貴的藥物。據(jù)報(bào)道，日本未滿2歲患者的公共保險(xiǎn)醫(yī)療費(fèi)窗口自付比例為2成，由于日本中央及地方政府有補(bǔ)貼制度，事實(shí)上幾乎無需自費(fèi)。

 

2.美國疫情期間消毒劑中毒事件飆升。美國《時(shí)代》周刊12日援引毒物控制中心協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)報(bào)道，今年1月、2月和3月，家用消毒劑意外中毒事件同比分別增加5%、17%和93%；4月意外中毒事件同比增加121%；5月前10天，情況有所好轉(zhuǎn)，意外中毒事件同比增加69%。在同比增幅最高的4月，美國總統(tǒng)特朗普曾在一次記者會(huì)上“即興”提議“注射消毒劑”以幫助感染者清除病毒，引發(fā)爭(zhēng)議。多個(gè)消毒劑品牌警告民眾，不要注射或吞咽旗下消毒產(chǎn)品。

 

3.世衛(wèi)組織：新冠病毒或永遠(yuǎn)不會(huì)消失。根據(jù)世衛(wèi)組織最新實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至歐洲中部夏令時(shí)間5月13日18時(shí)50分，全球新冠肺炎確診病例累計(jì)4179479例，死亡287525例，中國以外超過409萬例。當(dāng)?shù)貢r(shí)間13日，在日內(nèi)瓦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，世衛(wèi)組織衛(wèi)生緊急項(xiàng)目負(fù)責(zé)人邁克爾·瑞安表示，新冠病毒可能成為長期問題，很難預(yù)測(cè)何時(shí)可以戰(zhàn)勝病毒，它可能成為永遠(yuǎn)不會(huì)消失的流行性病毒。世衛(wèi)組織總干事譚德塞提出建議，敦促所有國家保持最高警戒。

 

 

股市資訊

 

 

【海思科】公司及公司全資子公司四川海思科制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司的創(chuàng)新藥HSK21542注射液于2020年5月13日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。

 

【九強(qiáng)生物】持股 5%以上股東于2019年4月11日至2020年5月14日通過集中競(jìng)價(jià)交易、大宗交易方式合計(jì)減持509.2523萬股，累計(jì)減持占總股本 1.01%。

 

【康辰藥業(yè)】公司擬以自有資金向全資子公司康辰生物增資52,300萬元、提供借款38,000萬元。

 

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況（05月14日）

 

 

 

   2. FDA最新獲批情況（北美05月12日）

 

 

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