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為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）有關(guān)藥品注冊檢驗的規(guī)定，進一步規(guī)范藥品注冊檢驗工作程序，明確注冊檢驗技術(shù)要求，制定本規(guī)范。

二、適用范圍

本規(guī)范適用藥品檢驗機構(gòu)開展的、支撐藥品注冊申請審評的藥品注冊檢驗，包括在藥品注冊申請受理前、受理時、審評中、再注冊和上市后變更階段的注冊檢驗及有因檢查的抽樣檢驗，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料和藥包材以及按藥品管理的體外診斷試劑。

(一) 藥品注冊檢驗申請人

1.【申請人界定】藥品注冊檢驗申請人（以下簡稱申請人）是指為支撐藥品注冊申請審評而提出注冊檢驗的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊檢驗事項。

2.【申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求】

申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用格式及技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。申報品種的注冊檢驗項目或指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

3.【抽取樣品】申請人應(yīng)積極配合省級藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的監(jiān)管部門抽取或按要求自行抽取樣品，按樣品儲運要求在規(guī)定時限內(nèi)將樣品、資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)。

4.【溝通交流】申請人在提出藥品注冊檢驗申請前，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)進行充分溝通，詳細(xì)了解注冊檢驗品種所需樣品和資料具體要求。在藥品注冊檢驗過程中，積極配合藥品檢驗機構(gòu)探討解決注冊檢驗的技術(shù)問題。

5.【補充資料】需要補充資料的，申請人應(yīng)按要求在規(guī)定的時間內(nèi)一次性提交藥品檢驗機構(gòu)。如遇特殊情況不能按時限補充完整的，申請人應(yīng)提前與藥品檢驗機構(gòu)進行溝通，并重新約定補充資料時限。逾期未補充的，檢驗機構(gòu)可視為注冊檢驗申請撤回。

6.【禁止情形】申請人原則上只能提出一次前置注冊檢驗申請。申請人不得同時在多個藥品檢驗機構(gòu)開展前置注冊檢驗。申請人提交的藥品注冊檢驗資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，不得在藥品注冊檢驗過程中自行變更藥品檢驗機構(gòu)，自行補充、變更樣品和資料。

(二) 藥品檢驗機構(gòu)

1.【資質(zhì)要求】藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的國家級、省級和口岸藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品注冊檢驗工作。

2.【工作原則】藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊檢驗工作時限要求，建立并實施優(yōu)先注冊檢驗工作程序。藥品檢驗機構(gòu)按申報或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行樣品檢驗，出具檢驗報告。藥品檢驗機構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求對申報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出復(fù)核意見，不修改標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

3.【信息公開】藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開藥品注冊檢驗工作程序、提交的樣品和資料的要求、申請示范文本及注冊檢驗時限規(guī)定等信息。同時向申請人公開所申報注冊檢驗產(chǎn)品的檢驗進度信息。

4.【變更報告】藥品檢驗機構(gòu)原則上不接受申請人更改檢驗報告申請，屬于申請人信息填報或檢驗機構(gòu)出具報告內(nèi)容原因需要更改的除外。

5.【專家論證】藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)組織專家，研究藥品注冊檢驗過程中遇到的重要技術(shù)問題，論證解決注冊檢驗結(jié)果爭議。

6.【保密要求】藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行對申請人提交的注冊檢驗用資料、樣品和產(chǎn)生的實驗室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

根據(jù)藥品注冊檢驗的啟動主體和藥品注冊階段不同，將藥品注冊檢驗劃分為六種情形：

(一) 前置注冊檢驗，是指藥品注冊申請受理前，申請人提出的藥品注冊檢驗。申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，向中檢院或省級藥品監(jiān)督管理部門提出的藥品注冊檢驗申請。

(二) 臨床試驗許可后注冊檢驗，是指預(yù)防用生物制品、血液制品、中藥注射液等高風(fēng)險品種，臨床試驗申請獲得許可的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）啟動的臨床試驗用樣品的注冊檢驗。

(三) 上市申請受理時注冊檢驗，是指申請人未提出前置注冊檢驗的創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評需要的其他品種，在上市許可申請受理后40個工作日內(nèi)由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗。

(四) 上市申請審評中注冊檢驗，主要是指上市申請審評過程中，藥品審評中心基于風(fēng)險啟動的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項目的復(fù)核。如藥品審評中心同時啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的抽樣檢驗，可通知藥品檢驗機構(gòu)合并開展。

上市申請審評中注冊檢驗還包括因申報資料真實性存疑或投訴舉報，而由藥品審評中心啟動的有因抽樣檢驗。

(五) 再注冊所需注冊檢驗，是指境內(nèi)生產(chǎn)藥品，省級藥品監(jiān)管管理部門在再注冊審查過程中根據(jù)需要提出的注冊檢驗；境外生產(chǎn)藥品，藥品審評中心在再注冊審評過程中根據(jù)需要提出的注冊檢驗。

(六) 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗，是指在上市后變更申請審評過程中，藥品審評中心于40個工作日內(nèi)基于審評需要提出的注冊檢驗。

1. 【承擔(dān)主體】中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院），省、自治區(qū)、直轄市級藥品檢驗機構(gòu)（以下簡稱省級藥品檢驗機構(gòu)）和口岸藥品檢驗機構(gòu)依職責(zé)分工承擔(dān)藥品注冊檢驗工作。

2. 【中檢院職責(zé)】中檢院承擔(dān)創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊檢驗工作；負(fù)責(zé)組織口岸藥品檢驗機構(gòu)開展需由其承擔(dān)的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗工作。

中檢院或國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)放射藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊檢驗工作。

3. 【省級藥品檢驗機構(gòu)職責(zé)】省級藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)其他藥品的注冊檢驗工作。

4. 【口岸藥品檢驗機構(gòu)職責(zé)】口岸藥品檢驗機構(gòu)，按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗工作。

1.1. 溝通交流

需要進行藥品注冊檢驗的，申請人在提出注冊檢驗申請前或提出藥品注冊申請前，應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照本規(guī)范的有關(guān)要求，做好藥品注冊檢驗相關(guān)資料和樣品準(zhǔn)備工作。

申請人應(yīng)就本規(guī)范未能涵蓋的有關(guān)注冊檢驗用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊實驗材料和技術(shù)資料等方面的要求，以及有關(guān)樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)問題，提前與相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)通過電話、會議或文書往來等方式進行充分溝通。

1.2. 準(zhǔn)備樣品和資料

1.2.1. 前置注冊檢驗、臨床試驗許可后注冊檢驗和上市申請受理時注冊檢驗，執(zhí)行附件1“藥品注冊檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料要求”。

1.2.2. 上市申請審評中注冊檢驗，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。對于藥品審評中心提出的申報標(biāo)準(zhǔn)或核定標(biāo)準(zhǔn)以外的有因抽樣檢驗，需要提供提前商定的檢驗或研究方案。

1.2.3. 上市批準(zhǔn)后變更或再注冊所需注冊檢驗，應(yīng)結(jié)合藥品審評中心和省級藥品監(jiān)管部門注冊檢驗的要求，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。

2.1. 前置注冊檢驗申請，申請人向申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出抽取樣品申請。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后的５個工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的3倍，同時出具抽樣記錄憑證。申請人根據(jù)藥品注冊檢驗工作分工，將封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)，同時將抽樣記錄憑證、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達。

2.2. 臨床試驗許可后注冊檢驗申請，申請人在接到藥品審評中心出具的臨床試驗通知書，按通知書注明的時限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)檢驗機構(gòu)，同時將抽樣記錄憑證、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達。無正當(dāng)理由未能按時送達的，由申請人向?qū)徳u中心重新申請開具通知書。

2.3. 上市申請受理時注冊檢驗申請，申請人按照藥品注冊檢驗分工要求，憑藥品審評中心出具的注冊檢驗通知書，按通知書注明的時限，向中檢院或相關(guān)省級藥品檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，提交樣品、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達要求同“2.2臨床試驗許可后注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.4. 上市申請審評過程中注冊檢驗申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知和補充資料通知單（如有），根據(jù)藥品注冊檢驗分工，向相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)提出藥品注冊檢驗申請。樣品來源和送達要求同“2.2臨床試驗許可后注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。

對于尚無確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)的特殊檢驗項目，需要藥品審評中心按前期與藥品檢驗機構(gòu)確定實驗方案要求，下達注冊檢驗通知。

對于有因抽樣檢驗，藥品審評中心直接向相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)出具藥品注冊檢驗通知，提出注冊檢驗要求，提供檢驗所需相關(guān)材料。檢驗所需樣品由藥品審評中心組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）或省級藥品監(jiān)督管理部門抽取并封簽，并在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)。樣品批次和每批數(shù)量由藥品審評中心與藥品檢驗機構(gòu)商定。

2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知向相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達要求同“2.2臨床試驗許可后注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.6. 再注冊所需注冊檢驗申請，申請人憑省級藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品注冊檢驗通知向相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達要求同“2.2臨床試驗許可后注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.7. 放射性藥品，申請人需要與省級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)協(xié)商抽樣和送樣事宜。如能送樣檢驗的，申請人在向檢驗機構(gòu)送樣前，需要辦理完成放射性物質(zhì)轉(zhuǎn)讓審批，并在批準(zhǔn)后20個工作日內(nèi)將樣品送至藥品檢驗機構(gòu)。如因有效期短等原因不能送樣檢驗的，申請人需要與藥品檢驗機構(gòu)協(xié)商檢驗場所。其它要求同非放射性藥品。

申請人按照相應(yīng)類別的“注冊檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料要求”（附件1），先一次性提交注冊檢驗所需資料，待資料審核通過后，再一次性提交注冊檢驗用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料等材料。

藥品檢驗機構(gòu)在4個工作日內(nèi)完成注冊檢驗用資料審核，在1個工作日內(nèi)完成注冊檢驗用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料等材料的檢查，一并作出是否接收注冊檢驗申請的結(jié)論。

放射性藥品，藥品檢驗機構(gòu)在省級藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品時完成接收審核。

3.1. 資料審核。核對資料完整性，對資料能否滿足注冊檢驗要求進行初步審核。

3.2. 樣品檢查。檢查樣品外觀、封簽、儲存溫度、批數(shù)、數(shù)量、剩余有效期等，與申請人簽字確認(rèn)檢查結(jié)果。

3.3. 出具結(jié)論。綜合資料審核和樣品檢查結(jié)果，給出如下結(jié)論。

(1) 資料和樣品均符合要求的，或資料中存在可由申請人現(xiàn)場更正的錯誤的，藥品檢驗機構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗接收通知書》。

(2) 資料不符合要求且不能現(xiàn)場補充改正的，經(jīng)與申請人溝通協(xié)商后，藥品檢驗機構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗補充資料通知書》，告知申請人需要補正的內(nèi)容及補正時限。補正后再提交樣品進行檢查。逾期未補充資料且未提前告知的，視為申請人撤回注冊檢驗申請。

(3) 資料審核未通過且不能補正的或樣品不符合要求的，藥品檢驗機構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗不予接收通知書》并說明理由。所提交的注冊檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料由申請人取回。

4.1. 樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)要求見“七、藥品注冊檢驗基本技術(shù)要求”。

4.2. 注冊檢驗結(jié)果

藥品注冊檢驗結(jié)果包括樣品檢驗報告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗報告表。藥品檢驗機構(gòu)出具的紙質(zhì)注冊檢驗報告和電子注冊檢驗報告具有同等法律效力。如對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有意見，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性三個方面提出意見。

4.3. 注冊檢驗中的其它情形

(1) 需要補充資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試驗材料的，藥品檢驗機構(gòu)在與申請人或藥品審評中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊檢驗補充資料通知書》，告知補正內(nèi)容及補正時限，要求申請人一次性補正。

逾期未補正且未提前告知新補正時限的，藥品檢驗機構(gòu)可在繼續(xù)完成其它檢驗項目后，出具部分結(jié)果的檢驗報告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

(2) 對于化學(xué)藥，如涉及未通過關(guān)聯(lián)審評的原料藥或因制劑檢驗需要，申請人應(yīng)同步提交制劑生產(chǎn)所用原料藥。

(3) 對中藥及天然藥物制劑，如處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥味或提取物，需對相關(guān)藥味或提取物樣品進行檢驗的，應(yīng)由申請部門提出，檢驗機構(gòu)根據(jù)申請部門要求檢驗。

(4) 對于藥用輔料的注冊檢驗，對于《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應(yīng)參考其在藥品審評中心關(guān)聯(lián)、登記、審核的標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的驗證資料，并報送企業(yè)自檢報告書，同時提供相關(guān)說明材料。

5.1. 【發(fā)送內(nèi)容】藥品注冊檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)將注冊檢驗結(jié)果（包括樣品檢驗報告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗報告表）發(fā)送給有關(guān)對象。

5.2. 【發(fā)送對象】藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)藥品注冊檢驗的分類確定主送和抄送對象。

前置注冊檢驗，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送申請人，抄送藥品審評中心。

臨床試驗許可后注冊檢驗、上市申請受理時注冊檢驗、上市申請審評中注冊檢驗、上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。

藥品再注冊所需注冊檢驗，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送省級藥品監(jiān)督管理部門，抄送申請人；境外生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。

有因抽樣檢驗，按藥品審評中心要求發(fā)送藥品注冊檢驗結(jié)果。

5.3. 【發(fā)送方式】藥品檢驗機構(gòu)采取適當(dāng)發(fā)送方式，確保有準(zhǔn)確記錄且可追溯的發(fā)出和送達時間。

5.4. 【補發(fā)情形】

(1) 報告內(nèi)容變更后補發(fā)。屬于申請人信息填報原因造成的，由申請人向檢驗機構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗報告，藥品檢驗機構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報告內(nèi)容變更，重新發(fā)送變更后的報告。

屬于藥品檢驗機構(gòu)原因造成的已發(fā)報告內(nèi)容原因，由檢驗機構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報告內(nèi)容變更，并重新發(fā)送更正后的報告。

(2) 報告丟失后補發(fā)。由申請人向藥品檢驗機構(gòu)提供書面說明，經(jīng)審核后補發(fā)。補發(fā)報告為檢驗機構(gòu)調(diào)取歸檔報告復(fù)印后加蓋檢驗報告章。

同“（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“1.準(zhǔn)備申請”的內(nèi)容。

2.1. 前置注冊檢驗。申請人按要求抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的3倍。申請人在中檢院網(wǎng)站境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗相關(guān)模塊在線提交注冊檢驗相關(guān)信息。

境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材注冊檢驗，由中檢院組織的口岸藥品檢驗機構(gòu)開展的，經(jīng)中檢院審核通過后，申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗任務(wù)的口岸藥品檢驗機構(gòu)，同時將剩余樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。由中檢院進行注冊檢驗的，申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。

2.2. 臨床試驗許可后注冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的臨床試驗通知后，按通知書注明的時限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.1 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。無正當(dāng)理由未能按時送達的，由申請人向藥品審評中心重新申請開具通知書。

2.3. 上市申請受理時注冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知后，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗，時限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.2 臨床試驗許可后注冊檢驗”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.1 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.4. 上市申請審評中注冊檢驗，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知后和補充資料通知（如有），向中檢院提出注冊檢驗申請，時限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.2 臨床試驗許可后注冊檢驗”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.1 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗和再注冊所需注冊檢驗，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.3 上市申請受理時注冊檢驗”。

2.6. 放射性藥品，同“（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“2.7放射性藥品”的要求。

中檢院負(fù)責(zé)組織境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗用樣品和資料等審核工作。

3.1. 接收審核。中檢院接收境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗申請，經(jīng)與口岸藥品檢驗機構(gòu)共同審核后，在5個工作日內(nèi)向申請人出具是否接收注冊檢驗申請的結(jié)論，具體同“（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“3.接收審核”。

3.2. 任務(wù)分配。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗，由中檢院組織口岸藥品檢驗機構(gòu)開展的，在接收后2個工作日內(nèi)，向承擔(dān)注冊檢驗的口岸藥品檢驗機構(gòu)下達注冊檢驗任務(wù)，發(fā)送《境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗通知件》，同時告知申請人。申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗任務(wù)的口岸藥品檢驗機構(gòu)，同時將剩余1倍量樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。口岸藥品檢驗機構(gòu)按照質(zhì)量體系要求，做好樣品和相關(guān)材料的接收和任務(wù)確認(rèn)工作。

境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑由中檢院進行注冊檢驗。申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。

4.1. 樣品檢驗、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、出具結(jié)果和注冊檢驗中的其它情形同“（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“4.注冊檢驗”。

4.2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見審查。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材，由中檢院完成對口岸藥品檢驗機構(gòu)報送的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見的審查，形成最終標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑，由中檢院完成注冊檢驗，形成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

5.1. 【發(fā)送內(nèi)容】中檢院負(fù)責(zé)發(fā)送境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗結(jié)果（包括樣品檢驗報告、經(jīng)審查后的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和藥品注冊檢驗報告表）。

口岸藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)的注冊檢驗，將樣品檢驗報告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見發(fā)至中檢驗。

5.2. 其它同“（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“5.結(jié)果發(fā)送”。

1. 【抽樣主體】 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊檢驗用樣品的抽樣由申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗用樣品的抽樣由申請人負(fù)責(zé)。有因抽樣檢驗用樣品的抽樣由藥品審評中心組織藥品核查中心和省級藥品監(jiān)督管理部門實施。

2. 【抽樣要求】 除抽樣量外，抽樣工作應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）和其附件《藥品抽樣原則及程序》的有關(guān)要求。藥包材檢驗中的計數(shù)檢驗項目應(yīng)按照《計數(shù)抽樣檢驗程序》（GB/T 2828）規(guī)定的檢驗量進行抽樣。

3. 【抽樣批次和數(shù)量】藥品注冊檢驗所需樣品抽樣批次為3批（治療罕見病的藥品除外），每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的3倍。全項檢驗量通常按所有檢驗項目分別單獨檢驗時所需樣品最小包裝（如：瓶/支）數(shù)的總和計算。樣品剩余有效期時間應(yīng)不少于2個藥品注冊檢驗周期，如同時進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個工作日；如進行樣品檢驗的，為120個工作日。

化學(xué)藥應(yīng)視原料藥關(guān)聯(lián)審評登記狀態(tài)或制劑檢驗需要，同時抽取該品種的原料藥。生物制品應(yīng)同時抽取該品種的原液?；瘜W(xué)原料藥和生物制品原液的抽樣批次、每批樣品量和剩余有效期的規(guī)定參照制劑相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1. 【時限計時起止點】 注冊檢驗時限計時起點為藥品檢驗機構(gòu)完成接收審核并出具《藥品注冊檢驗接收通知書》的日期，計時終點為藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出注冊檢驗結(jié)果的日期。

2. 【具體時限要求】 注冊檢驗用樣品和資料接收審核5個工作日。樣品檢驗60個工作日，樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個工作日。藥品注冊檢驗過程中補充資料時限30個工作日。對于納入加快上市注冊程序的境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗，最遲應(yīng)在上市后首次進口前完成注冊檢驗。

3. 【不計入時限情形】 藥品檢驗機構(gòu)因等待申請人準(zhǔn)備檢驗用樣品、補充資料、特殊實驗材料，或因調(diào)查取證等無法開展或繼續(xù)進行注冊檢驗的耗時不計入注冊檢驗時限。對于有因抽樣檢驗，如實驗方案需要與藥品審評中心研究商定的，其所耗時間不計入注冊檢驗時限。

4. 【時限延長】因品種特殊性及檢驗工作中遇到特殊情況，藥品檢驗機構(gòu)需要延長檢驗時限的，在經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知申請人。如由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗，藥品檢驗機構(gòu)還應(yīng)告知藥品審評中心。延長時限不得超過原時限的1/2。

1. 【優(yōu)先檢驗】對于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序的藥品注冊檢驗申請，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗資源，優(yōu)先開展并加快完成注冊檢驗。

2. 【暫停和重啟】在注冊檢驗過程中，藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)實驗情況需要申請人補充資料，提供特殊試劑等的，經(jīng)與申請人充分溝通后做出暫停注冊檢驗決定，并在做出決定后2個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗補充資料通知書》，要求按時限要求一次性補充和提供。補充完整后重啟注冊檢驗。

藥品檢驗機構(gòu)暫停和重啟間隔耗時不計入注冊檢驗時限。對于藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗，應(yīng)將暫停和重啟的信息告知藥品審評中心。

3. 【退檢】 在注冊檢驗受理后，藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補正解決的，經(jīng)與申請人進行充分溝通后，向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗退檢通知書》。申請人在接到通知后10個工作日內(nèi)，攜帶受理接收通知書、單位介紹信和經(jīng)辦人身份證至檢驗機構(gòu)辦理退檢手續(xù)。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)將退檢信息告知藥品審評中心。

4. 【撤檢】在藥品注冊檢驗受理后，對于前置注冊檢驗，申請人由于自身原因決定不再繼續(xù)進行藥品注冊檢驗的，可以申請撤檢。

對于藥品審評中心和省級藥品監(jiān)督管理部門啟動的注冊檢驗，根據(jù)審評和審查進展情況，決定不再需要繼續(xù)進行藥品注冊檢驗的，可向藥品檢驗機構(gòu)出具終止注冊檢驗通知，由申請人辦理撤檢。

藥品檢驗機構(gòu)已作出不合格判定的，或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不得同意申請人的撤檢申請，并出具已完成的注冊檢驗結(jié)果報告。

5. 【爭議解決】 申請人或藥品審評中心對藥品檢驗機構(gòu)的注冊檢驗結(jié)果有不同意見的，可在7個工作日內(nèi)向藥品檢驗機構(gòu)提出異議。藥品檢驗機構(gòu)在20個工作日內(nèi)對異議進行專家論證，提出處理意見。必要時進行留樣檢驗，檢驗時間不計入20個工作日。

申請人提出異議、專家論證和留樣檢驗的時間不計入注冊檢驗時限。

1. 【起點溝通】 審核申請人提交的注冊檢驗用樣品和資料時，藥品檢驗機構(gòu)通過藥品監(jiān)管信息平臺將接收信息推送至藥品審評中心。

2. 【終點溝通】 藥品審評中心啟動的注冊檢驗，由于申請人補正資料等影響注冊檢驗正常進行，導(dǎo)致未能在規(guī)定時限內(nèi)完成注冊檢驗的，藥品檢驗機構(gòu)在向藥品審評中心發(fā)送注冊檢驗結(jié)果時，在藥品注冊檢驗報告表中注明。

3. 【加快上市品種】 對于納入加快上市注冊程序品種的注冊檢驗，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)通過藥品監(jiān)管信息平臺向藥品審評中心反饋注冊檢驗申請接收和完成情況等信息。

4. 【特殊情形處理】

藥品檢驗機構(gòu)與藥品審評中心按照《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定（試行）》的要求，通過審評與檢驗的工作銜接機制和定期交流機制，共同研究解決藥品注冊檢驗中的特殊情形。

七、 藥品注冊檢驗基本技術(shù)要求

(一) 資料審核

藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前置注冊檢驗需求或藥品審評中心出具的臨床試驗通知書、藥品注冊檢驗通知書、補充資料通知書等的要求，對申請人申報的與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的藥學(xué)研究資料進行全面審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗證資料（包括無菌及微生物限度檢查的驗證資料）、產(chǎn)品放行檢驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等資料進行審核，確定方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移或驗證（以下簡稱驗證）的檢驗項目、檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)鍵點。

(二) 樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

1. 樣品檢驗。藥品檢驗機構(gòu)對接收的樣品，對照申請人申報或藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照檢驗機構(gòu)質(zhì)量體系的要求，進行實驗室檢驗，給出樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判斷。

2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品檢驗機構(gòu)參照《中國藥典》、《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》（《中國藥典》通則9101）等國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)，WHO等國際組織的有關(guān)技術(shù)要求和原則，以及ICH有關(guān)技術(shù)指南等，結(jié)合藥學(xué)研究數(shù)據(jù)及樣品檢驗結(jié)果，對申請人申報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗項目及其標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性及合理性、檢驗方法的適用性和可行性進行評估，如有必要，可對檢驗方法進行方法學(xué)驗證。

2.1. 定量分析方法驗證。主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度和精密度。

2.2. 限量分析方法驗證。應(yīng)明確雜質(zhì)限度是否合理，殘留溶劑應(yīng)當(dāng)按照《中國藥典》現(xiàn)行版進行控制。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度。其他限量分析方法至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和檢測限。

2.3. 定性分析方法驗證。至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。

2.4. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求。詳見附件2。

(三) 注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

1.在申請藥品注冊檢驗時，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行注冊檢驗。如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求（要求詳見附件1）。

2. 對于使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行質(zhì)量研究的，申請人應(yīng)在上市申請批準(zhǔn)前向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。對于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息（要求詳見附件3）。

1.藥品注冊檢驗：藥品注冊檢驗，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對藥品注冊申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進行的實驗室檢驗以及有因檢查所涉及的抽樣檢驗。

2.注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)系指中檢院未供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

3.藥品注冊檢驗時限：是指從注冊檢驗用樣品和資料受理至注冊檢驗結(jié)果發(fā)出過程，藥品檢驗機構(gòu)所用時的規(guī)定。

4.退檢：是指在藥品注冊檢驗申請受理后，檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補正解決，經(jīng)與申請人充分溝通后做出提前終止注冊檢驗決定的情形。

5.撤檢：是指在藥品注冊檢驗申請受理后，由于申請人自身原因不再進行注冊檢驗的，或藥品審評中心和省級藥品監(jiān)督管理部門決定不再進行注冊檢驗的情形。藥品檢驗機構(gòu)已作出不合格決定的或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不受理撤檢申請。

6.有因抽樣檢驗。對于審評過程中發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報，或認(rèn)為有必要進行樣品檢驗的，由藥品審評中心向相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)提出的樣品檢驗。

九、 附件

1.1. 中藥

1.2. 化學(xué)藥

1.3. 生物制品

1.4. 按藥品管理體外診斷試劑

1.5. 藥用輔料和藥包材