關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746，制造商應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？
根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC(IVDD)，大多數(shù)體外診斷醫(yī)療器械（約80%）都無(wú)需向公證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證。當(dāng)然，這并不是說(shuō)它們豁免于相關(guān)監(jiān)管要求，而是可以自我申明符合相關(guān)要求。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746中引入了風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)方案，所有高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械均必須通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估。目前，至少有80%的體外診斷醫(yī)療器械需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估。這一要求不僅適用于新上市產(chǎn)品，還包括已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品。
制造商需注意的是，在新法規(guī)下，沒(méi)有產(chǎn)品能夠豁免。
新法規(guī)強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理，而且貫徹于體外診斷醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)。要特別注意的一點(diǎn)是，制造商需要持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并最大程度地消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。雖然這并不是一項(xiàng)新要求，但此前并未要求將風(fēng)險(xiǎn)降至盡可能低的合理水平。已經(jīng)采取這項(xiàng)措施的制造商必須重新審視他們的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)的解決方案。
在產(chǎn)品標(biāo)簽方面，也有很多新要求，包括添加唯一性設(shè)備標(biāo)識(shí)，以及上市前和上市后相關(guān)方的新責(zé)任，包括授權(quán)代表、制造商、進(jìn)口商或分銷(xiāo)商等。因此，相比此前的體系，體外診斷醫(yī)療器械的性能未來(lái)將受到更為嚴(yán)格的監(jiān)管。
對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械有哪些臨床證明要求？
制造商必須展示持續(xù)性性能評(píng)估的臨床證明。也就是說(shuō)，制造商現(xiàn)在必須提供科學(xué)有效性證明，這是一個(gè)用于描述制造商與疾病狀態(tài)的臨床關(guān)聯(lián)的術(shù)語(yǔ)。對(duì)于成熟的體外診斷醫(yī)療器械，可以引用同行評(píng)議的文獻(xiàn)證明科學(xué)有效性和臨床性能；而臨床性能則必須通過(guò)使用體外診斷醫(yī)療器械的實(shí)際研究進(jìn)行證明。評(píng)估體外診斷醫(yī)療器械的性能時(shí)，必須同時(shí)考慮有利和不利兩方面的數(shù)據(jù)。
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)是什么？
Eudamed代表歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，可向主管機(jī)構(gòu)提供快速的信息接入，從而加強(qiáng)體外診斷醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)督和透明性。它包括UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，用于登記醫(yī)療器械的電子系統(tǒng)；登記市場(chǎng)相關(guān)方、公證機(jī)關(guān)和證書(shū)的電子系統(tǒng)；性能研究；警戒和上市后監(jiān)督；以及市場(chǎng)監(jiān)督電子系統(tǒng)。
根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的要求，制造商或授權(quán)代表需承擔(dān)Eudamed的登記和數(shù)據(jù)輸入等義務(wù)。
PRRC是什么？
PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人。這是一個(gè)新職能，類(lèi)似于制藥公司的產(chǎn)品放行責(zé)任人，每家制造商都必須設(shè)立。每家制造商都必須至少配置一名合規(guī)負(fù)責(zé)人，且需擁有體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)知識(shí)。
小微企業(yè)不必為此設(shè)立全職職位，但需保證需要時(shí)隨時(shí)可用。合規(guī)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)確保企業(yè)滿足各項(xiàng)報(bào)告義務(wù)。授權(quán)代理也需要配置合規(guī)負(fù)責(zé)人并保證需要時(shí)隨時(shí)可用。
歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時(shí)實(shí)施，制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備？
歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的生效時(shí)間是2022年5月。在此之前，制造商可以使用現(xiàn)有的認(rèn)證，直到失效，但2022年5月以及證書(shū)到期后，需要完成大量新的上市后活動(dòng)。
但是，如果制造商在2022年5月后做出“重大變更”，則必須遵照新法規(guī)。為此，他們需要做好相關(guān)的準(zhǔn)備。由于大多數(shù)體外診斷醫(yī)療器械都沒(méi)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的符合性證書(shū)，這些產(chǎn)品需要在2022年5月前滿足新的要求。
制造商首先需要完成一項(xiàng)差距分析，將現(xiàn)有工藝和流程與新法規(guī)要求的工藝和流程進(jìn)行比較。
根據(jù)差距分析結(jié)果，制造商需要制定一個(gè)系統(tǒng)性的時(shí)間表，以彌補(bǔ)實(shí)際存在的差距。
很多體外診斷醫(yī)療器械制造商認(rèn)為，他們的產(chǎn)品符合FDA 510(k)的要求，因此不會(huì)存在太大的差距。但實(shí)際情況并非如此。體外診斷醫(yī)療器械的等效性很難證明，尤其是在歐洲法律特別要求證明產(chǎn)品的先進(jìn)性能的情況下。
因此，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)影響的不僅僅是制造商的法務(wù)和質(zhì)保部門(mén)，而是各個(gè)職能部門(mén)。管理層必須清楚地認(rèn)識(shí)新法規(guī)的影響范圍并支持相應(yīng)的轉(zhuǎn)變進(jìn)程，這一點(diǎn)非常重要。企業(yè)需要合理化自身的產(chǎn)品范圍，并確定是通過(guò)引入更多資源繼續(xù)內(nèi)部生產(chǎn)，還是使用第三方外包服務(wù)。
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