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1.甘李藥業(yè)門冬胰島素注射液首仿獲批上市。甘李藥業(yè)三代胰島素類似物門冬胰島素注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療糖尿病。該藥原研藥由諾和諾德開發(fā)，最早于1999年在歐洲獲批上市，2000年在美國獲批上市，2002年獲批進(jìn)口中國，其2018年全球銷售額達(dá)到29.7億美元，中國市場銷售額達(dá)2.3億美元。甘李藥業(yè)為首家拿到該品種仿制藥上市資格的企業(yè)。

2.恒瑞釓布醇注射液首家申報上市。恒瑞新4類仿制藥釓布醇注射液上市申請獲CDE受理。釓布醇是一款核磁共振造影劑，原研產(chǎn)品由拜耳開發(fā)，于2009年9月在中國獲批，2011年3月在美國獲批。2019年，拜耳釓布醇全球銷售額達(dá)4億歐元。釓布醇屬于第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單中的產(chǎn)品，目前，釓布醇在國內(nèi)尚無仿制藥獲批上市。恒瑞為國內(nèi)首家提交該藥上市申請的廠家。

3.Opdivo治療經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌達(dá)到Ⅲb期臨床終點。百時美施貴寶歐狄沃（Opdivo）治療經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌的ⅢB期臨床CheckMate 870獲積極結(jié)果。該研究共入組400例亞裔患者（394例為中國患者），主要研究終點是評估Opdivo在晚期非HBV感染的經(jīng)治患者中高級別（3-5級）不良反應(yīng)的發(fā)生率。研究結(jié)果顯示，歐狄沃在治療人群中的安全性特征與既往基于體重劑量的關(guān)鍵性研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險。詳細(xì)研究結(jié)果將于國際醫(yī)學(xué)會議上公布。

4.徐諾藥業(yè)艾貝司他中國注冊研究進(jìn)展。徐諾藥業(yè)1類抗腫瘤新藥艾貝司他(abexinostat) 單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的中國注冊關(guān)鍵性Ⅱ期臨床首例患者給藥。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長、腫瘤內(nèi)科主任石遠(yuǎn)凱教授擔(dān)任主要研究者，預(yù)計在12個月或更早時間內(nèi)完成患者招募。艾貝司他是一款具best-in-class潛力的新型HDAC抑制劑，目前已在美國、中國、歐洲等地同時開展臨床試驗，適應(yīng)癥涉及血液腫瘤、腎癌、肉瘤、甲狀腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。

5.葛蘭素史克ICOS激動劑藥物抗體在華獲批兩項臨床。葛蘭素史克（GSK）在研ICOS激動劑抗體GSK3359609注射液獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗?zāi)驹S可。擬開發(fā)單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性實體瘤類惡性腫瘤；以及聯(lián)合默沙東PD-1抑制劑Keytruda用于治療頭頸癌。在一項既往未接受過PD-1/L1免疫檢查點抑制劑的頭頸部鱗狀細(xì)胞患者接受GSK3359609與Keytruda的聯(lián)合治療的臨床中，接受聯(lián)合治療組的可評估患者中的總緩解率為24%；所有應(yīng)答患者緩解持續(xù)時間≥6個月；中位無進(jìn)展生存期為5.6個月。在PD-L1表達(dá)患者中，大多應(yīng)答者和疾病穩(wěn)定患者的PD-L1評分＜20。目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。

1.PARP抑制劑獲FDA批準(zhǔn)治療前列腺癌。Clovis Oncology公司PARP抑制劑Rubraca(rucaparib)片劑獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療攜帶有害BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，這些患者已經(jīng)接受了雄激素受體靶向療法和紫杉烷類化療。Rubraca也是FDA批準(zhǔn)治療前列腺癌的首款PARP抑制劑。在一項名為TRITON2的試驗中，Rubraca對于攜帶BRCA突變的mCRPC患者達(dá)到44%的客觀緩解率（ORR），而且無論患者攜帶的是種系還是體系BRCA基因突變，ORR都很相似?；颊叩木徑獬掷m(xù)時間在數(shù)據(jù)截止時尚無法評估。

2.FDA批準(zhǔn)首款4線治療晚期GIST創(chuàng)新療法。Deciphera Pharmaceuticals公司開發(fā)的蛋白激酶抑制劑Qinlock(ripretinib)片劑獲FDA批準(zhǔn)上市，用于4線治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成年患者。Qinlock也是首款用于4線治療GIST的創(chuàng)新療法。在一項Ⅲ期臨床INVICTUS中，與安慰劑相比，Qinlock顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（6.3個月vs 1.0個月），將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低85%。而且Qinlock組患者中位總生存期為15.1個月，顯著優(yōu)于對照組（6.6個月），將患者死亡風(fēng)險降低64%。

3.BMS免疫調(diào)節(jié)劑Pomalyst獲批治療卡波西肉瘤。百時美施貴寶（BMS）開發(fā)的沙利度胺類似物Pomalyst（pomalidomide，泊馬度胺）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療與艾滋病相關(guān)且對抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（HAART）耐藥的卡波西肉瘤患者，以及HIV陰性的卡波西肉瘤患者。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床（12-C-0047）中，Pomalyst的客觀緩解率達(dá)71％(95％ CI：51，87)，其中14％(4/28)的患者達(dá)到完全緩解，57％的患者達(dá)到部分緩解；患者中位緩解持續(xù)時間為12.1個月，而且有50%的患者緩解持續(xù)時間超過12個月。Pomalyst此前已獲FDA批準(zhǔn)，與地塞米松聯(lián)用，治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤患者。

4.賽諾菲補(bǔ)體C1s靶向抗體療法獲優(yōu)先審評資格。賽諾菲補(bǔ)體C1s靶向抗體sutimlimab遞交的上市申請獲FDA授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計11月13日前做出回復(fù)。如果獲批，sutimlimab將成為首款治療冷凝集素病成人患者溶血的獲批療法。一項Ⅲ期研究CARDINAL結(jié)果顯示，sutimlimab達(dá)其主要和次要終點指標(biāo)。主要終點定義為在治療評估時間點（第23、25和26周的平均值），患者的血紅蛋白（Hgb）水平較基線時增加至少2 g/dL，或Hgb水平達(dá)到12 g/dL以上的正?；?，且從第5周到第26周無需輸血的患者比例。

5.羅氏TIGIT抑制劑聯(lián)合PD-L1Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)積極。羅氏TIGIT抑制劑tiragolumab與PD-L1抑制劑Tecentriq聯(lián)用，一線治療PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床CITYSCAPE達(dá)兩個主要共同終點。與Tecentriq相比，該組合療法顯著改善患者的客觀緩解率（ORR）（31.3%vs16.2%），將患者疾病惡化或死亡風(fēng)險降低43%；患者的無進(jìn)展生存期分別達(dá)到5.4個月和3.6個月。在PD-L1高表達(dá)的患者群中，與Tecentriq相比，組合療法顯著改善患者ORR（55.2%vs17.2%），將患者疾病惡化或死亡風(fēng)險降低67%。

6.Blueprint公布RET抑制劑最新臨床結(jié)果。Blueprint Medicines公司在ASCO年會上，公布其RET抑制劑pralsetinib治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床結(jié)果，以及它治療其它攜帶RET融合實體瘤的最新結(jié)果。截至2019年11月18日，29例攜帶RET融合的轉(zhuǎn)移性實體瘤患者（非NSCLC）接受pralsetinib的治療，在2019年7月11日之前注冊的患者的療效數(shù)據(jù)表明，pralsetinib在甲狀腺癌患者中的ORR達(dá)到75%，中位DRO為14.5個月，67%獲得緩解的患者仍在接受治療。其它癌癥類型患者中，ORR為60%（3/5）。

醫(yī)藥熱點

1.25%英國人可能已感染新冠病毒。來自英國曼徹斯特大學(xué)等機(jī)構(gòu)的研究人員分析了英國不同地方政府部門發(fā)布的相關(guān)疫情數(shù)據(jù)，比較和分析病毒在人群中的感染狀況。他們發(fā)現(xiàn)，3月中旬，英國疫情蔓延比較快，但隨著政府出臺措施要求人們保持社交距離等因素，感染狀況隨之好轉(zhuǎn)；到了4月下旬，英國人口中估計已有超過25%的人被新冠病毒感染過。相關(guān)研究結(jié)果已刊登在英國《國際臨床實踐雜志》上。英國衛(wèi)生部14日發(fā)布的疫情數(shù)據(jù)顯示，該國累計確診病例233151例，累計死亡病例33614例。

2.武漢最后一所新冠定點醫(yī)院恢復(fù)正常診療。歷經(jīng)近4個月抗擊新冠肺炎斗爭后，武漢大學(xué)人民醫(yī)院東院區(qū)于5月16日全面恢復(fù)正常診療秩序。這也是武漢市內(nèi)最后一所恢復(fù)正常診療秩序的新冠肺炎重癥救治定點醫(yī)院。武漢大學(xué)人民醫(yī)院東院區(qū)病員服務(wù)中心主任裴大軍介紹，院區(qū)所有門診科室實行網(wǎng)上分時段、實名制掛號，患者在醫(yī)院官方微信上提前一周即可開始預(yù)約。為避免患者扎堆，同時起到分流緩沖作用，院區(qū)特意搭設(shè)預(yù)檢分診大棚，保證患者就醫(yī)安全。

3.吉林市豐滿區(qū)調(diào)整為高風(fēng)險疫區(qū)。5月16日0—24時，國內(nèi)新增確診病例5例，其中境外輸入病例2例(天津1例，廣東1例)，本土病例3例(均在吉林市豐滿區(qū))；無新增死亡病例；新增疑似病例2例，均為境外輸入病例(內(nèi)蒙古1例，上海1例)。自5月7日吉林舒蘭報告1例本地確診病例至今，吉林省吉林市豐滿區(qū)累計報告本地確診病例12例。17日，按照國家新冠肺炎疫情分區(qū)分級標(biāo)準(zhǔn)，吉林市豐滿區(qū)風(fēng)險等級由中風(fēng)險調(diào)整為高風(fēng)險。

【安圖生物】公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，具體產(chǎn)品為：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法），新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）。

【華北制藥】擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買華北制藥集團(tuán)愛諾公司51%股權(quán)、華北制藥集團(tuán)動物保健品公司100%股權(quán)及華北牌系列商標(biāo)資產(chǎn)；并擬非公開發(fā)行股份募集配套資金。

【上海醫(yī)藥】杭州市西溪谷建設(shè)指揮部同意向公司附屬企業(yè)正大青春寶支付人民幣20.09億元，以補(bǔ)償正大青春寶因目標(biāo)物業(yè)收儲所產(chǎn)生的土地及房屋損失。