企業(yè)在申請醫(yī)療器械的歐盟強制認(rèn)證（CE認(rèn)證）中，首先要確認(rèn)的是這種醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險分類類別。因為不同的產(chǎn)品風(fēng)險分類往往對應(yīng)有不同的認(rèn)證規(guī)則要求。
歐盟劃分醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險登記的原則是從醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度來進行考量的。目前醫(yī)療器械的大類分為醫(yī)療器械一、二、三類產(chǎn)品，但由于二類產(chǎn)品又分出了不同的子類，因此實際上可將醫(yī)療器械分為以下4類:
Class I 低風(fēng)險 (Low risk) ；Class IIa 低到中風(fēng)險 (Low to medium risk) ；Class IIb 中風(fēng)險 (Medium risk) ；Class III 高風(fēng)險 (High risk)
一、Class I 低風(fēng)險，定義如下： a. 輸送、貯存或注射血液，體液者除外之非侵入性裝置； b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用于止住滲出物 ；d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性裝置 ；非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療護具等。 需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃等。
二、Class IIa 低到中風(fēng)險，定義如下： a. 輸送、儲存或注射血液，體液之非侵入性裝置 ；b. 直接包含過濾、交換、加熱處理之第IIb(a)類者 ；e. 供應(yīng)可見光能源為人體吸收，顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置 ；例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡等。
三、Class IIb 中風(fēng)險，定義如下：a. 用于改變血液，其它體液或注射液之非侵入性裝置；b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置；c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置；d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置，且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射) ；
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋等。
四、Class III 高風(fēng)險，定義如下： a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置；b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置；c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置；e. 與受傷皮膚接觸，使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置。
例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)等。
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