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一、心臟射頻消融導(dǎo)管的主要風(fēng)險(xiǎn)

心臟射頻消融導(dǎo)管常見危害舉例如下：

二、心臟射頻消融導(dǎo)管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

導(dǎo)管產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.4、YY 0778、GB/T16886系列等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對導(dǎo)管具有的測溫、阻抗監(jiān)測、測壓、磁導(dǎo)航、鹽水灌注等功能應(yīng)明確其性能要求、參照標(biāo)準(zhǔn)及有效的驗(yàn)證方法。

應(yīng)當(dāng)提供對導(dǎo)管進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的安全特性和性能特性 

1.1 設(shè)計(jì)特征：產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與功能的描述，內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡，便于了解導(dǎo)管的性質(zhì)和操作，應(yīng)提供圖樣（例如照片／詳細(xì)圖紙等）和樣品（必要時(shí)）。對所有功能（例如但不限于測溫、阻抗監(jiān)測、測壓、磁導(dǎo)航、鹽水灌注等）、實(shí)現(xiàn)原理與途徑、技術(shù)指標(biāo)與質(zhì)量控制的描述應(yīng)足夠詳盡。產(chǎn)品圖示中注明部件名稱，明確各部件所使用全部材料（含涂層）的完整資料至少包括：每個材料的準(zhǔn)確通用名與化學(xué)名稱，有機(jī)高分子材料應(yīng)列出其分子結(jié)構(gòu)圖、金屬材料應(yīng)列出其全部金屬名稱、成分及其牌號，無機(jī)材料應(yīng)列出其結(jié)構(gòu)式、結(jié)晶狀況等資料。應(yīng)明確與導(dǎo)管兼容的設(shè)備及附件（射頻發(fā)生器、延長電纜等）?；蚪o出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，如射頻頻率、導(dǎo)管可承受的最大工作電壓、工作電流、射頻功率等。

1.2 物理性能

1.2.1導(dǎo)管及各部件形狀、尺寸（外徑、長度、電極數(shù)及電極間距、彎形及范圍等）、導(dǎo)管的可見性（如X射線可探測性）及電學(xué)性能等指標(biāo)。

1.2.2機(jī)械和力學(xué)特性

導(dǎo)管、各部件連接部位的連接可靠性、抗拉強(qiáng)度、斷裂力、泄漏、彎曲疲勞性等。

1.3化學(xué)性能

重金屬、紫外吸光度、易氧化物、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⑼繉有阅艿?，?yīng)用環(huán)氧乙烷方式滅菌的產(chǎn)品需對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行控制。

1.4生物安全性

1.4.1每種材料的生產(chǎn)商名稱、資質(zhì)、材料的性能標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的生物學(xué)評價(jià)報(bào)告，全部材料應(yīng)逐一列出。

1.4.2產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價(jià)，本導(dǎo)管屬于與循環(huán)血液暫時(shí)（小于24小時(shí)）接觸類產(chǎn)品。

2.產(chǎn)品國內(nèi)外研究及應(yīng)用現(xiàn)狀分析，與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品等同性的對比資料：詳細(xì)描述與已上市器械的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)以及相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的創(chuàng)新性報(bào)告與相關(guān)資料。

3.應(yīng)提供產(chǎn)品包裝及滅菌方法的選擇依據(jù)，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，滅菌水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10-6。滅菌過程還應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：產(chǎn)品與滅菌方法的適應(yīng)性、包裝與滅菌工藝適應(yīng)性及滅菌有效期及貨架壽命。

4.電氣安全性

提供產(chǎn)品符合電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的資料。

5.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相關(guān)信息。應(yīng)包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)工藝過程的資料。可采用流程圖的形式，設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。