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1.中國首個氘代藥物獲批上市。梯瓦旗下創(chuàng)新藥物安泰坦®（氘代丁苯那嗪片）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療與亨廷頓病（HD）有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運(yùn)動障礙（TD）。氘代丁苯那嗪片是一種囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)體 2（VMAT2）抑制劑，于2017年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為 AUSTEDO™，是全球首個獲批的氘代藥物。2018年11月該品種被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單中。中國是美國之后全球第二個批準(zhǔn)該藥物的國家。

2.阿斯利康格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑獲批。阿斯利康開發(fā)的格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑（Bevespi）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）。該藥由長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)格隆溴銨和長效β2激動劑(LABA)富馬酸福莫特羅組成，是首個通過壓力定量吸入氣霧劑(pMDI)給藥的長效雙組分支氣管擴(kuò)張劑。與三聯(lián)療法（Breztri，2019年12月在中國獲批）相比，Bevespi少了布地奈德成分。

3.天境生物CD73單抗TJD5Ⅰ/Ⅱ期臨床首例患者給藥。天境生物CD73抗體TJD5（TJ004309）中國Ⅰ/Ⅱ期臨床首例患者給藥（CTR20200445；NCT04322006）。該研究為多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增和隊(duì)列擴(kuò)展研究，擬在晚期或轉(zhuǎn)移的難治性腫瘤患者中評估TJD5的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)和療效，并為進(jìn)一步研究TJD5單藥，及與拓益®（特瑞普利單抗）聯(lián)合用藥的藥效和安全性提供參考劑量。

4.康希諾生物新冠疫苗在加拿大獲批臨床。康希諾生物于5月15日獲得加拿大衛(wèi)生部關(guān)于重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）——Ad5-nCoV臨床試驗(yàn)申請的批準(zhǔn)。據(jù)悉，該研究將與達(dá)爾豪西大學(xué)加拿大疫苗學(xué)中心合作開展。Ad5-nCoV采用基因工程方法構(gòu)建，由康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合研發(fā)。Ad5-nCoV是全球研究進(jìn)展較快的新冠病毒候選疫苗之一。目前，Ad5-nCoV在中國已完成Ⅰ期臨床受試者的接種工作，并進(jìn)入Ⅱ期臨床階段。

5.科濟(jì)生物靶向CAR-T療法在美獲批臨床。科濟(jì)生物自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞注射液（CT041）的新藥臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)。CT041是一款人源化抗Claudin18.2 （CLDN18.2）自體CAR-T療法，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、既往經(jīng)系統(tǒng)治療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌/食管胃結(jié)合部腺癌、胰腺癌。臨床前研究顯示，CLDN18.2靶向的CAR-T細(xì)胞可以在小鼠體內(nèi)高效清除胃腺癌，并具有很好的安全性，有望成為胃腺癌等腫瘤的新治療手段。

1.COVID-19藥物等無臨床數(shù)據(jù)也可申報日本上市。日本厚生勞動?。∕HLW）發(fā)布通知稱，如果在公共資助的研究項(xiàng)目中確認(rèn)對COVID-19治療有效且安全的，可以在沒有臨床試驗(yàn)結(jié)果的情況下，接受藥物的上市申請。在日本，對COVID-19潛在治療藥物的研究——包括富士膠片的流感藥物法匹拉韋、帝人制藥的吸入性皮質(zhì)類固醇環(huán)索奈德和日醫(yī)工制藥的蛋白酶抑制劑萘莫司他，目前正在由MHLW和日本醫(yī)療研究開發(fā)機(jī)構(gòu)（AMED）資助。在某些情況下，可以在沒有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，接受這些藥物的上市申請。這項(xiàng)通知也適用于COVID-19相關(guān)的醫(yī)療器械、體外診斷和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。

2.FDA批準(zhǔn)Opdivo+Yervoy一線治療非小細(xì)胞肺癌。FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶PD-1歐狄沃（納武利尤單抗，Opdivo）聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗（Yervoy）擴(kuò)展適應(yīng)癥，一線治療PD-L1陽性（≥1%）、EGFR或ALK陰性的成人轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CheckMate-227中的1a部分，Opdivo+Yervoy相比含鉑雙藥化療顯著改善了中位總生存期（17.1 vs 14.9個月），將死亡風(fēng)險降低21%。兩組3年生存率（隨訪43.1個月時）分別是33%和22%，無進(jìn)展生存率分別為18%和4%。該組合療法此前已獲FDA批準(zhǔn)一線治療具有中高度風(fēng)險的晚期腎細(xì)胞癌患者，以及經(jīng)治MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

3.輝瑞20vPnC針對18-49歲成人的Ⅲ期臨床達(dá)終點(diǎn)。輝瑞公布一項(xiàng)20價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（20vPnC）Ⅲ期臨床（NCT03828617）的頂線結(jié)果。該研究評估三個不同批次20vPnC在尚未接種過抗肺炎球菌疫苗的18至49歲成人中引起免疫應(yīng)答的一致性及安全性。結(jié)果顯示，在三個批次中，20vPnC對所有20種血清型引發(fā)的應(yīng)答是等效的；而且20vPnC的安全性與對照組Prevnar13®相似。據(jù)悉這是20vPnC的第二個Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

4.MarcroGenics公布多項(xiàng)創(chuàng)新抗體療法最新結(jié)果。MarcroGenics公司在ASCO年會上，公布兩項(xiàng)研究結(jié)果。其PD-1/LAG-3雙特異性抗體MGF013，與靶向HER2、且Fc接受過改造的單抗margetuximab聯(lián)用，在治療14例晚期HER2陽性癌癥患者時達(dá)到43%的總緩解率。（再鼎醫(yī)藥擁有這兩款創(chuàng)新免疫療法在大中華區(qū)的開發(fā)和推廣權(quán)益）；靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物MGC018在治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床中，有5例患者（n=7）的前列腺特異性抗原（PSA）水平下降超過50%，其中1例患者的骨轉(zhuǎn)移瘤顯著縮小。

5.Ayvakit四線治療GIST被FDA拒絕批準(zhǔn)。FDA拒絕批準(zhǔn)Blueprint制藥公司靶向抗癌藥物Ayvakit（avapritinib）四線治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的新藥申請。Ayvakit是一款多激酶抑制劑，已獲FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶PDGFRA基因18號外顯子突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。基石藥業(yè)擁有Ayvakit在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。在一項(xiàng)評估avapritinib與瑞戈非尼相比用于三線或四線治療GIST的III期試驗(yàn)VOYAGER中，avapritinib治療組中位PFS為4.2個月、瑞戈非尼組為5.6個月，研究未達(dá)主要終點(diǎn)。目前Blueprint已停止進(jìn)一步開發(fā)avapritinib用于其他GIST適應(yīng)癥。

6.AZ/第一三共Enhertu獲FDA第3個BTD認(rèn)定。阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu獲FDA授予的第3個突破性療法（BTD）認(rèn)定，用于治療HER2陽性、在鉑類治療中或治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在一項(xiàng)經(jīng)治HER2突變或過度表達(dá)的癌癥患者參與的Ⅰ期臨床中，Enhertu使28.3%的患者腫瘤縮小，并使患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到7.2個月。其中，NSCLC患者的客觀緩解率最高，有55.6%的患者腫瘤被縮小，中位緩解時間達(dá)10.7個月。在攜帶HER2突變的NSCLC患者中的療效更為明顯，Enhertu使該組中72.7%的患者得到緩解。

1.中國團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)可阻斷新冠感染抗體。來自中國首都醫(yī)科大學(xué)、中國科學(xué)院微生物研究所等多家單位的科研團(tuán)隊(duì)，從一名新冠康復(fù)患者的外周血單核細(xì)胞中分離出4種人源單克隆抗體，實(shí)驗(yàn)顯示，這4種抗體對新型冠狀病毒均有中和能力，其中，分別被稱為B38和H4的兩種抗體能夠阻斷新冠病毒刺突蛋白的受體結(jié)合域與其受體“血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（ACE2）”的結(jié)合，這兩種抗體有望用于抗新冠藥物和疫苗的研發(fā)。相關(guān)研究成果已在線發(fā)表于美國《科學(xué)》雜志上。

2.北京新冠肺炎危重癥病例清零。在北京市政府疫情防控新聞發(fā)布會上，北京市衛(wèi)健委主任雷海潮介紹，截至5月17日，北京市確診的593例病例中，在院病例降至7例，其中危重癥病例降為零。疫情暴發(fā)后，北京市迅速確定了北京地壇醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院和解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心等20家市區(qū)兩級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并迅速啟動小湯山戰(zhàn)備醫(yī)院，構(gòu)建了比較完備的醫(yī)療救治體系，保證了相關(guān)病例的及時收治。雷海潮表示，接下來，北京市將進(jìn)一步完善新冠肺炎疫情醫(yī)療救治體系。

【佐力藥業(yè)】參股公司科濟(jì)開曼的旗下公司研發(fā)的人源化抗Claudin18.2 (CLDN18.2)自體CAR T細(xì)胞注射液（CT041）臨床試驗(yàn)（IND）申請收到了FDA獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的通知。

【以嶺藥業(yè)】公司計劃在中國銀行間市場交易商協(xié)會注冊發(fā)行不超過人民幣20億元）的超短期融資券。

【廣生堂】公司新型肝癌c-Met靶向藥物GST-HG161已完成60~450mg共4個劑量組9例受試者的耐受性和安全性觀察，正在開展600mg劑量組的招募和入組工作。