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樣本量估算是醫(yī)療器械臨床試驗中極為重要的環(huán)節(jié)，直接關系到研究結論能否達到預期。盡管數(shù)理統(tǒng)計學表明樣本量越大，樣本統(tǒng)計量就越貼近相應的總體參數(shù)，但是過大的樣本量會降低研究的可行性和增加質(zhì)控的難度，而樣本量過小又難以保證估計精度和檢驗效能。因此，樣本量估算是一個成本-效益和檢驗效能的權衡過程。

目前，根據(jù)現(xiàn)行的2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中，并沒給出具體的樣本量參考值，只有在部分醫(yī)療器械臨床試驗指導原則中有說明，但在《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》中對IVD給出了樣本量參考值。

醫(yī)療器械臨床試驗樣本量的大小與以下因素有關：

1. 確定試驗設計

2. 主要評價指標：可以以有效性指標或者安全性指標作為主要評價指標，可以為定性、定量等形式。定性資料需要知道頻率，定量資料需要知道均值以及標準差。

3. 效應量：是進行樣本量估算需要的的重要參數(shù)。確定該參數(shù)的途徑包括：小樣本預試驗、本項目的既往研究以及查閱相關文獻等。

4. 統(tǒng)計特征