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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-05-19 19:05
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知，2020年擬制修訂86項醫(yī)療器械行業(yè)標準，具體如下：
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序號 |
項目名稱 |
制修訂 |
標準性質(zhì)建議 |
歸口單位 |
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1 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
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2 |
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
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3 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語 |
制定 |
推薦性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
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4 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求 |
制定 |
推薦性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
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5 |
醫(yī)用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法 |
制定 |
推薦性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
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6 |
抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法） |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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7 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法） |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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8 |
EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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9 |
呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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10 |
B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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11 |
人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒） |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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12 |
總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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13 |
乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術(shù)委員會 |
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14 |
抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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15 |
補體4測定試劑盒（免疫比濁法） |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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16 |
抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法） |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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17 |
甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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18 |
體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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19 |
紅細胞計數(shù)和白細胞計數(shù)參考測量程序測量不確定度評定指南 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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20 |
癌胚抗原（CEA）定量標記免疫分析試劑盒 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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21 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法） |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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22 |
人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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23 |
體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第3部分：檢出限與定量限 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
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24 |
外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
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25 |
外科植入物運動醫(yī)學植入物縫線拉伸試驗方法 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
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26 |
無源外科植入物乳房植入物的專用要求 |
修訂 |
強制性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
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27 |
骨接合植入物金屬股骨頸固定釘 |
修訂 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 |
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28 |
外科植入物部分和全髖關節(jié)假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定 |
修訂 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 |
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29 |
心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測試方法 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會 |
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30 |
肝臟射頻消融治療設備 |
修訂 |
強制性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設備分技術(shù)委員會 |
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31 |
X射線血液輻照設備 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術(shù)委員會 |
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32 |
X射線計算機體層攝影設備體型特異性劑量估算值計算方法 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術(shù)委員會 |
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33 |
醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術(shù)委員會 |
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34 |
醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術(shù)委員會 |
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35 |
聚氨酯男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法 |
制定 |
推薦性 |
全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會 |
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36 |
醫(yī)用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強制性 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會 |
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37 |
醫(yī)用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強制性 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會 |
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38 |
麻醉和呼吸設備 導氣管和相關設備的通用要求 |
制定 |
推薦性 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會 |
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39 |
封堵攔截導管 |
制定 |
推薦性 |
全國外科器械標準化技術(shù)委員會 |
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40 |
內(nèi)鏡手術(shù)器械重復性使用腹部沖吸器 |
制定 |
推薦性 |
全國外科器械標準化技術(shù)委員會 |
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41 |
醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
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42 |
醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
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43 |
醫(yī)用電氣設備可靠性技術(shù)通用要求 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
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44 |
醫(yī)用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強制性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
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45 |
醫(yī)用電氣設備第2-78部分：康復、評估、補償或緩解醫(yī)用機器人基本安全和基本性能的專用要求 |
制定 |
強制性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會 |
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46 |
電動手術(shù)臺 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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47 |
電動氣壓止血儀 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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48 |
電動骨組織手術(shù)設備刀具第3部分：鉆頭 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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49 |
電動骨組織手術(shù)設備刀具第6部分：銼刀 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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50 |
醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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51 |
醫(yī)用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂 |
強制性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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52 |
一次性使用注射針識別色標 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
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53 |
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械 |
制定 |
強制性 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會 |
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54 |
眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求 |
修訂 |
強制性 |
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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55 |
眼科光學人工晶狀體第4部分：標簽和資料 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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56 |
眼科儀器眼底照相機 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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57 |
眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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58 |
眼科光學接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會 |
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59 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第1部分:可降解聚酯類 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 |
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60 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第2部分：貽貝粘蛋白 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 |
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61 |
醫(yī)療器械生物學評價應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 |
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62 |
可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 |
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63 |
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 |
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64 |
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗方法 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
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65 |
一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
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66 |
末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
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67 |
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應用連接件 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
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68 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
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69 |
一次性使用靜脈留置針 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
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70 |
聚乙烯醇止血海綿 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位 |
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71 |
醫(yī)用超聲耦合劑 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設備分技術(shù)委員會 |
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72 |
超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設備分技術(shù)委員會 |
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73 |
超聲仿組織體模的技術(shù)要求 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設備分技術(shù)委員會 |
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74 |
牙科學旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會齒科設備與器械分技術(shù)委員會 |
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75 |
牙科學根管器械第1部分:通用要求 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會齒科設備與器械分技術(shù)委員會 |
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76 |
牙科學牙科銀汞調(diào)和器 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會齒科設備與器械分技術(shù)委員會 |
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77 |
牙科學旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標號 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會齒科設備與器械分技術(shù)委員會 |
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78 |
小型壓力蒸汽滅菌器 |
修訂 |
推薦性 |
全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會 |
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79 |
環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效 |
修訂 |
推薦性 |
全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會 |
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80 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會 |
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81 |
血液透析和相關治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關治療用水處理設備 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會 |
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82 |
血液透析和相關治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分：血液透析和相關治療用透析液質(zhì)量 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會 |
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83 |
牙科學與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會 |
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84 |
牙科學牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法 |
制定 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會 |
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85 |
牙科學修復用金屬材料中主要成分的快速無損檢測方法 手持式X射線熒光光譜法（半定量法） |
制定 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會 |
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86 |
牙科學正畸矯治器用膜片 |
制定 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會 |
來源：國家藥監(jiān)局
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