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1.正大天晴/康方生物PD-1肝細(xì)胞癌臨床數(shù)據(jù)披露。正大天晴與康方生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗(AK105)，聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的 Ib/II期研究結(jié)果將在ASCO 2020年會(huì)上公布。截至1月14日數(shù)據(jù)顯示，入組給藥31例患者，中位隨訪時(shí)間為7.0個(gè)月，中位至疾病進(jìn)展時(shí)間為8.8個(gè)月，6個(gè)月時(shí)無(wú)疾病進(jìn)展率為59.8%(95% 置信區(qū)間：35.1%，77.6%)，中位OS尚未達(dá)到，6個(gè)月時(shí)的總生存率為91.6%(95% 置信區(qū)間：69.9%，97.9%)。在25例可評(píng)估患者中，確認(rèn)的ORR為24％，DCR為84%。部分患者治療持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)已達(dá)11個(gè)月。聯(lián)合治療耐受性良好。

2.贊榮醫(yī)藥1類抗腫瘤藥獲批臨床。贊榮醫(yī)藥1類新藥ZN-A-1041腸溶膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。這也是贊榮醫(yī)藥在中國(guó)收獲的首個(gè)臨床批件。贊榮醫(yī)藥成立于2018年3月，是一家致力于小分子腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)的生物科技企業(yè)。目前，該公司的產(chǎn)品管線中包括五個(gè)研發(fā)項(xiàng)目。預(yù)計(jì)在2020年-2021年期間，該公司將有兩個(gè)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入Ⅰ期臨床階段。

3.石藥集團(tuán)多西他賽（白蛋白結(jié)合型）獲批臨床。石藥集團(tuán)中奇制藥注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，臨床適應(yīng)癥以胃癌和乳腺癌為主的實(shí)體瘤。據(jù)悉該產(chǎn)品采用創(chuàng)新技術(shù)將多西他賽包裹于人血白蛋白中，全球尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。多西他賽是紫杉醇的一種化學(xué)合成衍生物，原研產(chǎn)品由賽諾菲開(kāi)發(fā)，用于治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等多種惡性腫瘤。目前，該原研產(chǎn)品和多款仿制藥均已在中國(guó)獲批上市。

4.珍寶島獲恒諾康流感新藥中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)權(quán)益。珍寶島與恒諾康醫(yī)藥就恒諾康的1類新藥注射用HNC042達(dá)成一項(xiàng)合作許可協(xié)議。HNC042是一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑類抗流感病毒藥物，目前已完成美國(guó)I期臨床，在國(guó)內(nèi)已獲批臨床并即將啟動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議，恒諾康將獲1.5億元里程碑金額和產(chǎn)品每年度凈銷售收入的 6%銷售提成；珍寶島將獲得HNC042在中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益；HNC042的國(guó)際權(quán)益仍歸屬恒諾康，若恒諾康實(shí)現(xiàn)HNC042國(guó)際權(quán)益轉(zhuǎn)讓，珍寶島享有其國(guó)際權(quán)益收益15%的分成。

1.諾華脊髓性肌萎縮癥基因療法Zolgensma獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)（EC）有條件批準(zhǔn)諾華（Novartis）制藥旗下AveXis公司的基因療法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）上市，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者，具體為：SMN1存在雙等位基因突變、且臨床診斷為SMA-1型的5q SMA患者；SMN1基因存在雙等位基因突變、且存在多達(dá)3個(gè)拷貝SMN2基因的5q SMA患者。Zolgensma是一款一次性基因療法，已于2019年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)治療SMA的基因療法。

2.阿斯利康PARP抑制劑獲批前列腺癌適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)阿斯利康/默沙東的PARP抑制劑Lynparza（奧拉帕利）用于治療攜帶或疑似攜帶種系或體細(xì)胞同源重組修復(fù)（HRR）基因突變、經(jīng)治轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的成年患者。在一項(xiàng)名為PROfound的Ⅲ期臨床中，與醋酸阿比特龍或恩雜魯胺相比，Lynparza將攜帶BRCA1/2或ATM突變型患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低66％（P<0.0001），Lynparza治療組中位總生存期為19.1個(gè)月，對(duì)照組為14.7個(gè)月（P=0.0175）；與任何一種抗雄激素藥物相比，Lynparza將涉及HRR通路的15個(gè)基因突變患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51％（P<0.0001）。目前，Lynparza已獲批7個(gè)治療適應(yīng)癥。

3.ArcherDX公司NTRK基因融合檢測(cè)獲突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。FDA授予ArcherDX公司下一代測(cè)序（NGS）伴隨診斷（CDx）檢測(cè)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，以檢測(cè)導(dǎo)致癌癥形成和生長(zhǎng)的NTRK基因融合。ArcherDX公司專有的目標(biāo)基因測(cè)序平臺(tái)可生成高度富集的測(cè)序文庫(kù)，以精確檢測(cè)來(lái)自實(shí)體瘤、血液癌癥、肉瘤和液體活檢樣本的基因融合、點(diǎn)突變、拷貝數(shù)變異（CNV）和RNA豐度等。目前，該公司正與拜耳合作開(kāi)發(fā)拜耳的“不限癌種”TRK抑制劑Vitrakvi（larotrectinib）的伴隨診斷產(chǎn)品。Vitrakvi已在美國(guó)和歐盟獲批治療攜帶NTRK融合突變的實(shí)體瘤患者。

4.渤健SMA藥物Spinraza長(zhǎng)效臨床數(shù)據(jù)公布。渤?。˙iogen）脊髓性肌萎縮癥（SMA）藥物Spinraza（nusinersen）開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究SHINE（NCT02594124）的最新數(shù)據(jù)積極。該研究從包括ENDEAR在內(nèi)的5個(gè)Spinraza臨床研究中入組了292例患者（從嬰兒到青少年）。新的數(shù)據(jù)顯示，Spinraza持續(xù)治療6年半，改善或穩(wěn)定廣泛的年齡組和不同類型SMA患者的運(yùn)動(dòng)功能和疾病活動(dòng)。其中，ENDEAR-SHINE研究中的嬰兒期發(fā)病SMA患者，早期接受Spinraza治療的患者受益最大，晚期接受治療的患者顯示運(yùn)動(dòng)功能穩(wěn)定或改善的跡象。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在AAN 2020年會(huì)上展示。

5.Arbutus皮下注射RNAi療法AB-729臨床數(shù)據(jù)積極。Arbutus Biopharma公司公布其皮下注射RNAi療法AB-729治療慢性乙肝（HBV）Ia/Ib期臨床（AB-729-001）中單劑量60mg AB-729隊(duì)列的陽(yáng)性隨訪數(shù)據(jù)。正在接受背景核苷（酸）療法治療的慢性HBV患者接受單次皮下注射60mg劑量AB-729，數(shù)據(jù)顯示，治療第12周患者HBaAg平均水平降低0.99log10 IU/mL，而且整個(gè)隨訪期間，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)數(shù)值正常。該研究的90mg單劑量隊(duì)列和60mg多劑量隊(duì)列數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2020年下半年獲得。

6.羅氏與Vividion公司達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作。Vividion Therapeutics公司與羅氏達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，以利用其蛋白質(zhì)組學(xué)篩選平臺(tái)和專有的小分子數(shù)據(jù)庫(kù)，開(kāi)發(fā)靶向E3連接酶的新型小分子藥物，以及靶向腫瘤學(xué)和免疫學(xué)治療靶點(diǎn)的候選藥物。根據(jù)協(xié)議，Vividion將獲得1.35億美元的預(yù)付款，數(shù)十億美元的潛在里程碑付款，以及合作產(chǎn)品的銷售額分成；Vividion負(fù)責(zé)選定項(xiàng)目的早期藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前開(kāi)發(fā)；羅氏將擁有在不同開(kāi)發(fā)階段開(kāi)發(fā)化合物的專有許可權(quán)。

1.荷蘭出現(xiàn)“水貂傳人”的新冠感染病例。路透社20日援引荷蘭農(nóng)業(yè)大臣卡羅拉·舒登致國(guó)會(huì)的信件報(bào)道稱，荷蘭一家水貂養(yǎng)殖場(chǎng)確診水貂傳人新冠病毒感染病例。荷蘭農(nóng)業(yè)部4月曾發(fā)布消息稱，北布拉班特省兩家養(yǎng)殖場(chǎng)（水貂數(shù)量超過(guò)2萬(wàn)只）確診水貂感染新冠病毒。荷蘭農(nóng)業(yè)大臣在信中承認(rèn)，農(nóng)業(yè)部此前發(fā)布的“動(dòng)物不可能將病毒傳播給人類”的意見(jiàn)是錯(cuò)誤的。但她指出，人類被動(dòng)物感染的風(fēng)險(xiǎn)仍然很低。信中沒(méi)有說(shuō)明被感染養(yǎng)殖場(chǎng)員工當(dāng)前的情況。

2.湖北一周無(wú)癥狀感染者檢出率0.46/萬(wàn)。湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部18日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，中國(guó)疾控中心針對(duì)該省無(wú)癥狀感染者的檢出情況及其傳染性進(jìn)行了分析解答。截至5月17日24時(shí)，湖北省累計(jì)開(kāi)展核酸檢測(cè)6393436人次。其中，從4月1日至4月7日，湖北全省核酸檢測(cè)量為272317人次，檢出無(wú)癥狀感染者230人，無(wú)癥狀感染者檢出率為8.5/萬(wàn)，武漢市核酸檢測(cè)量為158403人次，檢出無(wú)癥狀感染者221人，無(wú)癥狀感染者檢出率為14/萬(wàn)。5月11日-17日，湖北全省共開(kāi)展核酸檢測(cè)1531121人次，平均每天檢測(cè)218732人次，武漢市約占72.53%。無(wú)癥狀感染者檢出率為0.46/萬(wàn)。

3.北京兒童醫(yī)院新設(shè)兒童血管外科專業(yè)門診。近日，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院新增設(shè)血管外科專業(yè)，由心臟外科、血管外科經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生組成，重點(diǎn)滿足患兒血管瘤（深部）和脈管畸形、血栓性疾病等血管外科疾病診治需求。據(jù)介紹，目前國(guó)內(nèi)鮮有專門從事兒童血管外科的專業(yè)醫(yī)生，而兒童血管外科患者中，危急重癥較多，患兒常常面臨較難的就醫(yī)選擇。而作為國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心，在臨床中發(fā)現(xiàn)各科患兒需要用到血管外科技術(shù)的地方很多。北京兒童醫(yī)院成立血管外科不僅滿足這些需求，還將在這一領(lǐng)域上多一些探索和推動(dòng)。

【恩華藥業(yè)】公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“加巴噴丁膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

【香雪制藥】2019年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入27.86億元（11.26%）,實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)7997.39萬(wàn)元(41.70%),扣非歸母凈利潤(rùn)-2324.17萬(wàn)元（49.52%）。Wind一致增速-年報(bào)-Q4增速為（41.70%）-（11.26%）-（65.53%）,扣非為無(wú)-（41.70%）-（29.10%）。

【通化金馬】公司控股股東北京晉商持有的本公司股份被司法凍結(jié)，涉及股份1.22億股，占公司總股本比例12.61%。

審評(píng)動(dòng)向