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高頻手術設備是指“包括相關附件在內的醫(yī)用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科手術，如對生物組織切（割）或凝（固）”，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設備。

 

高頻手術設備性能指標及檢驗方法

 

產(chǎn)品性能指標及檢驗方法是產(chǎn)品注冊檢驗的依據(jù)，應能夠全面反映產(chǎn)品的客觀情況。對于高頻手術設備，產(chǎn)品性能指標通常包括高頻輸出參數(shù)、設備功能、電氣安全以及相關附件的性能，不包括外觀、可用性等主觀評價因素，也不包括設計、工藝等過程控制因素。

 

（1）高頻輸出參數(shù)

應當明確每一種輸出模式的工作頻率、調制頻率、額定功率、額定負載、最大輸出電壓以及峰值系數(shù)，上述參數(shù)均應給出標稱值及允差范圍。

①工作頻率。工作頻率也稱為基礎頻率，是高頻手術設備的基本輸出頻率。對于固定工作頻率的設備而言，其額定頻率應為確定的標稱數(shù)值，允差范圍不應大于±10%。對于可變工作頻率的設備而言，其額定頻率應在某一固定范圍之內，允差范圍應不超出標稱范圍下限的－10%和上限的10%。

②調制頻率。調制頻率是某些輸出模式特有的參數(shù)，如該模式是在基礎頻率輸出情況下進行調制得到的輸出，則申請人應當明確其調制頻率。調制頻率可以是固定值，也可以是范圍，其數(shù)值及允差范圍要求與基礎頻率的要求一致。以基礎頻率連續(xù)輸出的模式（如純切等）并不具有調制頻率，因此該參數(shù)不是必須的。

③額定功率及額定負載。額定功率與額定負載的定義見GB 9706.4—2009標準第2.12.110和2.12.111。在額定負載下，每個輸出模式的額定功率不應超過其標稱值的±20%。若申請人所宣稱的額定負載為一段范圍，則該范圍內容對于額定功率的要求均適用，試驗時應注意覆蓋全部額定負載范圍。對于非周期性輸出模式或其他無法通過功率計進行測量的模式，申請人應自行制定合理的試驗方法對其所宣稱的功率數(shù)值進行驗證，但其任意一秒內的平均功率不應超過標準規(guī)定的400W。

④輸出電壓。最大輸出電壓的定義見GB 9706.4—2009標準第2.4.101。申請人應明確各模式最大輸出電壓的標稱值，設備在任何情況下其輸出電壓均不得超過此數(shù)值。對于未加額外限制的自然輸出情況，設備的最大輸出電壓通常出現(xiàn)在開路狀態(tài)下；對于通過軟件或其他方式對輸出參數(shù)進行調整的情況下，設備的最大輸出電壓可能出現(xiàn)在某個所需要的負載下。申請人應在綜述及研究資料中對上述情況加以說明，結合實際情況來合理確定試驗方法。

⑤峰值系數(shù)。峰值系數(shù)的定義見GB 9706.4—2009標準第2.12.112，其物理意義體現(xiàn)的是峰值功率與平均功率的比例，其臨床意義體現(xiàn)的是凝固效果的大小。對于不同的模式而言，峰值系數(shù)有可能是固定值，也有可能是變化的。峰值系數(shù)在一定程度上能夠反映輸出模式的臨床效果，同時也是區(qū)分其他相似模式的主要參數(shù)。

需要注意的是，對于具有相同峰值系數(shù)的不同設備的不同模式，其實現(xiàn)方式可能有所差異，有可能是通過幅度調制的方式實現(xiàn)，也可能是通過周期調制的方式實現(xiàn)。申請人應在綜述及研究資料中對上述內容加以說明，并制定與之相適應的試驗方法。

 

（2）設備功能

高頻手術設備除具備各輸出模式之外，還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專用標準中所規(guī)定的相關功能要求無需在本部分重復列明?？赡芫哂械墓δ苋纾簻囟然蜃杩贡O(jiān)測、器械識別等。申請人可依據(jù)設備自身特點制定相應的要求及試驗方法。

 

（3）腳踏開關

腳踏開關作為高頻手術發(fā)生器的主要配件，除通用和專用安全標準中相關條款的規(guī)定外，其性能還應符合行業(yè)標準的要求，即YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》中各項性能。

 

（4）高頻附件

手術附件及中性電極應參照相應的指導原則，同時結合自身特點制定相關性能要求。

 

（5）附屬設備

高頻手術設備常見的附屬設備是氬氣控制裝置（氬氣控制器）。對于氬氣控制裝置而言，其主要性能指標包括：①氣源壓力顯示的準確性；②氬氣流流速的調節(jié)范圍的控制精度；③過壓保護和欠壓提醒功能。如具有其他參數(shù)及功能，申請人應依據(jù)設備自身的特點自行制定。

 

（6）電氣安全

應分別列明申報產(chǎn)品組成中各部分所應符合的安全標準，按照標準所規(guī)定的試驗方法進行檢驗。

高頻手術設備及附件都應當滿足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009標準的要求，若為內窺鏡附件則還應當滿足GB 9706.19—2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全要求》的要求。用于高頻能量通路的附屬設備（如氬氣控制裝置）也應當考慮GB 9706.4—2009標準的要求。若構成醫(yī)用電氣系統(tǒng)，系統(tǒng)整體還應當滿足GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

高頻手術設備具有部分連鎖及提示的功能，雖然在專用安全標準中使用了“報警”字樣的描述，但其實質并不屬于真正的“報警”范疇，因此通常并不適用于YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》。不排除某些特殊的高頻手術設備因其自身需要而設計具有報警的功能，這種設備應當滿足YY 0709—2009標準的要求。申請人應當依據(jù)設備自身的特點來考慮該并列安全標準的適用性。

高頻手術設備的電磁兼容性能應滿足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》及GB 9706.4—2009標準第36章的要求。對于運行模式的選擇，雖然高頻手術設備的輸出模式多種多樣，但并不是所有輸出模式都需要進行試驗。射頻發(fā)射試驗依據(jù)專用安全標準的要求，僅在待機模式下進行，且應符合1組的限制要求；抗擾度試驗應在待機模式和輸出模式下進行，輸出模式應依據(jù)設備實際情況，從全部輸出模式中選取適當?shù)哪Ｊ竭M行，至少應涵蓋單極和雙極的切、凝模式，分別選取可能受到影響的最不利模式進行，設備的基本性能至少應包含輸出功率的準確性，即GB 9706.4標準第50.2部分。若申報產(chǎn)品組成為整體高頻手術系統(tǒng)，則系統(tǒng)內全部組成部分均應在試驗中涉及。

 

（7）環(huán)境試驗

設備的環(huán)境試驗應按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》所規(guī)定的項目進行。

申請人應依據(jù)設備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。對于在特定環(huán)境中使用的設備，或申請人對于其工作環(huán)境有特殊要求的設備，其環(huán)境分組條件可考慮適當修改，但不應低于標準表1中氣候環(huán)境I組、機械環(huán)境I組條件。

環(huán)境試驗的測試項目應當依據(jù)設備的功能和特點來考慮，其中初始及最終檢測項目應為全性能，中間檢測項目至少應包含各輸出模式下額定功率的準確性。

 

高頻手術設備檢測舉例