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腹腔鏡手術器械的主要風險、研發(fā)實驗要求與相關標準

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-05-22 11:48

目前臨床與腹腔鏡配套使用的手術器械種類繁多，本文適用于與腹腔鏡配套的可重復使用的腹腔鏡手術器械。

一、腹腔鏡手術器械的組成與用途

組成	用途
穿刺器	用于腹腔鏡手術中，穿透體壁（腹壁）后作為腹腔鏡手術器械進出的通道，并可通過其向體內輸送二氧化碳。
氣腹針	用于刺穿腹壁，向腹腔內輸入二氧化碳，建立氣腹。
沖洗吸引器	用于腹腔鏡手術中作內腔沖洗和吸引（廢液），以保證手術視野清晰和腔內清潔。
剪刀	用于腹腔鏡手術中，剪切組織。
分離鉗	用于腹腔鏡手術中，分離組織。
抓鉗	用于腹腔鏡手術中，抓取組織。
持針鉗	用于腹腔鏡手術中，夾持縫針進行縫合。
縫合鉗	用于腹腔鏡手術中，縫合腹壁等較深切口或者縫合固定疝氣補片。
扇形鉗、金手指	用于腹腔鏡手術中，撥、擋、拉臟器或組織，以提供更佳手術視野和空間。
造影鉗	用于腹腔鏡手術中，對組織注射造影劑。
穿刺針	用于腹腔鏡手術中，對組織注射生理鹽水或藥劑或從組織中抽取液體（如膽汁）。
施夾器（鉗）	用于腹腔鏡手術中，施放結扎夾（金屬鈦夾、不可吸收結扎夾、可吸收結扎夾等）。
舉宮器	用于腹腔鏡下子宮手術中，舉、托子宮。
靶式鉗	用于腹腔鏡手術中，夾持腸道吻合器“蘑菇頭”。
取物鉗、活檢鉗	用于腹腔鏡手術中，取出異物或者活體標本。
注水器	用于腹腔鏡下甲狀腺手術中，向手術部位注水，以獲得手術操作空間。
剝離器	用于腹腔鏡下甲狀腺手術中，剝離組織，形成手術操作空間。
切開刀	用于腹腔鏡手術中，切開組織（如膽道）用。

二、腹腔鏡手術器械的主要風險與危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學危害	生物污染。	產(chǎn)品使用后，未按要求進行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規(guī)范或未滅菌、使用時操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起交叉感染。
	生物污染。	產(chǎn)品未設計成可以充分清洗消毒結構；使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。	產(chǎn)品帶菌，引起感染與交叉感染。
	生物不相容性。	與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。	使用中產(chǎn)生細胞毒性、致敏反應等。
	再感染和/或交叉感染。	使用操作不當、未進行有效滅菌。	引起感染、交叉感染。
機械力	銳邊、毛刺。	與人體組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。	對組織造成意外傷害，對使用者造成損傷。
環(huán)境危害	儲存或運行偏離預計的環(huán)境條件。	儲運條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。	產(chǎn)品老化、銹蝕。
環(huán)境危害	意外的機械破壞。	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
與醫(yī)療器械使用有關的危害	不適當?shù)臉擞洝?/span>	標記不清晰、錯誤，沒有按照要求進行標記。	錯誤使用、儲存錯誤、產(chǎn)品辨別錯誤。
	不適當?shù)牟僮髡f明，如：醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當、預先檢查規(guī)范不適當、操作說明書不準確、清晰。	標記不清晰或標記缺失、標記錯誤、操作說明寫的過于晦澀，難于理解。	無法保證使用安全性、導致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用。	操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號選用錯誤；連接不正確或不到位。	導致無法正常使用或造成無法預計的其他損傷。
	和其他預期使用的醫(yī)療器械不相容。	與其他器械匹配的關鍵參數(shù)標記不正確；與其他器械匹配的關鍵尺寸偏差超出標準要求。	無法與其他器械匹配，造成產(chǎn)品無法使用。
	和其他預期使用的醫(yī)療器械不相容。	產(chǎn)品表面被處理得過于光亮。	使用時產(chǎn)生嚴重的光污染，影響手術正常進行。
功能性失效	缺少適當?shù)木S護和檢查。	說明書中沒有提供相關信息，如清洗、滅菌方法、日常維護方法、使用前的檢查建議等；沒有維護或使用了不恰當或者不正確的維護方法。	造成產(chǎn)品意外損壞，產(chǎn)品提前報廢，無法使用；產(chǎn)品在使用中，出現(xiàn)關節(jié)松動、部件脫落。

三、腹腔鏡手術器械適用標準

標準號	標準名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 4340.1-2009	《金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5-2003	《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005	《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》
YY/T 0294.1-2005	《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
YY/T 0316-2008	《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》
YY 0466-2003	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》
YY/T 0466.1-2009	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY/T 0597-2006	《施夾鉗》
YY 0672.1-2008	《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
YY 0672.2-2011	《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
YY/T 0940-2014	《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
YY/T 0941-2014	《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
YY/T 0943-2014	《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
YY/T 0944-2014	《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
YY/T 1052-2004	《手術器械標志》

四、腹腔鏡手術器械的的主要性能指標及要求

1.外觀

腹腔鏡手術器械在腹腔鏡視野中可見的頭端部分應經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應相互吻合，不得有錯位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。

2.尺寸

穿刺器產(chǎn)品應標稱套管可通過處的最小內徑，其他器械應標稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內徑應采用單邊正公差，其他需通過穿刺套管進行使用的器械的外徑一般應采用單邊負公差。器械應標稱器械的工作長度（由制造商根據(jù)實際要求設定）。尺寸允許公差參照YY 0672.1-2008、YY 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等標準的相關條款。以上標準中沒有規(guī)定允差的，則由制造商自行設定。

鉗類器械還應標注鉗頭最大張開幅度。

3.使用性能

3.1鋒利度

3.1.1預期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應對其頭部的鋒利度進行要求。

3.1.2預期用于剪切、切開、活檢等操作的器械，如剪刀、切開刀、活檢鉗等器械，應對其刃面的鋒利度進行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標準中的相關條款要求。

3.2夾持性能

3.2.1預期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應對其夾持性能進行要求。

3.2.2持針鉗的夾持性能參照YY/T 0943-2014標準的相關條款要求。

3.3 彈性和牢固性

設計為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時后，器械應無裂紋和永久變形。

3.4 開合性能

可開合的鉗類器械頭部應開合順利，鉗桿在開合時應無干擾使用的晃動。

3.5 旋轉性能

鉗桿部分設計為可旋轉的器械，在旋轉鉗桿時應順利，鉗桿在旋轉時應無干擾使用的晃動。

3.6 鎖合可靠性能

具有鎖合裝置的器械，應規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開性能。

4.耐腐蝕性

器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現(xiàn)象。

5.配合性能

5.1 預期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應對其相關配合性進行要求。

5.2 穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY 0672.1-2008相關要求。

6.通暢性

設有內腔預期可進行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內孔應暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。

7.密封性

7.1 所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應具有足夠的密封性，一般至少應能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。

7.2 帶有閥門的器械，在閥門開、閉狀態(tài)，應具有與其使用預期相對應的密封性。

7.3 穿刺器套管在有器械通過或沒有器械通過時，均應有足夠的密封性。

8.連接牢固度

器械各連接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應牢固可靠，器械開閉靈活。

9.硬度

剪刀片頭部硬度，參照YY 0672.2-2011標準的相關要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點設定。

10.表面粗糙度

器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點設定。

11.其他

為了保證器械安全有效而設定的其他性能。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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