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國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)24批(臺(tái))醫(yī)療器械抽檢不合格

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-05-22 20:32

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測(cè)定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共24批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

 

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)
/出廠編號(hào)

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

1

半導(dǎo)體激光生發(fā)儀

武漢健橋醫(yī)療器械有限公司

Apira Science,Inc.

iGrow

2016/08/18
IGP16H 11851

標(biāo)記

2

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司

上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司

EB-1600MD

2019.04
M219006

1.輸入功率;2.標(biāo)記

3

半導(dǎo)體激光治療儀

比特樂(lè)醫(yī)療器械(深圳)有限公司

BTL Industries Ltd.(BTL實(shí)業(yè)有限公司)

BTL-6000

2018-10-11
04100B002716

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.標(biāo)記

4

半導(dǎo)體激光治療儀

長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司

長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司

SDL-800

2019-04-26
SDL1904150101

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性;3.標(biāo)記;4.激光終端輸出功率

5

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

R1:60ml×3 R2:45ml×1 校準(zhǔn)品:1.0ml×1

20181119
1811031

線性

6

軟性親水接觸鏡

南昌市青山湖區(qū)朗星眼鏡店

CooperVision Inc.

Mediflex 1 day Extra

2018-04、2018-05、2018-08
242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613

總直徑

7

軟性親水接觸鏡

北京市益明眼鏡有限責(zé)任公司

WÖhlk Contactlinsen GmbH

Mould Contact Lenses

2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09
00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400

紫外光區(qū)要求(適用時(shí))

8

軟性親水接觸鏡Eye Secret Color Soft Contact Lens

南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城

永勝光學(xué)股份有限公司

Eye Secret Color半年拋

20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916

紫外光區(qū)

要求(適用時(shí))

8

軟性親水接觸鏡Eye Secret Color Soft Contact Lens

南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城

永勝光學(xué)股份有限公司

Eye Secret Color半年拋

HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH

紫外光區(qū)

要求(適用時(shí))

9

低頻脈沖治療儀

青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司

青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司

G6805-ⅠB

2019/04/24
621904002

1.控制器的操作部件;2.輸出閉鎖;

10

低頻治療儀

江蘇興鑫醫(yī)用設(shè)備有限公司

DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.

POINTRON802

2018.10.17
DY39-18026
20190400721

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.連接——概述

11

低頻治療儀

廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司

廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司

JMC-A2

20190301
D180169

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.輸出閉鎖

12

低中頻綜合治療儀

佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

LY-528B

2019年1月23日
19011264

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

13

神經(jīng)肌肉刺激儀

北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司

北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司

KT-1

2019年3月20日
K11903022

1.輸入功率;2.控制器的操作部件

14

微電腦低頻治療儀

廣東羊城電子有限公司

廣東羊城電子有限公司

YC-81B

20190325
168927

輸出閉鎖

15

中低頻電療機(jī)

丹東海華應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

丹東海華應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

CD-9NEW

19/01/22
0159

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

16

中低頻溫?zé)嶂委煓C(jī)

丹東市大洋電子儀器廠

丹東市大洋電子儀器廠

LD-A-E型

2019年3月15日
JL1401

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

17

中頻電療儀

武漢眾為信息技術(shù)有限公司

武漢眾為信息技術(shù)有限公司

JX-Smart6800

2018年01月17日
20171101
JX-Smart6800-1711-038

輸入功率

18

中頻治療儀

北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司

北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司

TL980-HB

2018-10-24
620400

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流

19

中頻治療儀

鄭州雅晨生物科技有限公司

鄭州雅晨生物科技有限公司

YC-8100

2017年2月
81501500A499

輸出閉鎖

20

天然膠乳橡膠避孕套

高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司

高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司

長(zhǎng)度≥160mm 標(biāo)稱(chēng)寬度52±2mm

201903
19030721

針孔

21

天然膠乳橡膠避孕套

吉林省吉善大藥房有限公司

濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司

52mm

2018.01
180103

針孔

22

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包(薄型粘合法非織造布)

慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司

慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司

無(wú)

2019年03月19日
190301

EO殘留量

23

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院

大連庫(kù)利艾特醫(yī)療制品有限公司

三腔16Fr 20mL

2018-11
D18101624

球囊可靠性(水的回收率)

24

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管三腔

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

大連庫(kù)利艾特醫(yī)療制品有限公司

22Fr 30ml

2018-10
D18101009

球囊可靠性(水的回收率)

 

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

 

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來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

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