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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-05-22 20:32

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測(cè)定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共24批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:
國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
半導(dǎo)體激光生發(fā)儀 |
武漢健橋醫(yī)療器械有限公司 |
Apira Science,Inc. |
iGrow |
2016/08/18 |
標(biāo)記 |
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2 |
半導(dǎo)體激光治療機(jī) |
上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司 |
上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司 |
EB-1600MD |
2019.04 |
1.輸入功率;2.標(biāo)記 |
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3 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
比特樂(lè)醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
BTL Industries Ltd.(BTL實(shí)業(yè)有限公司) |
BTL-6000 |
2018-10-11 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.標(biāo)記 |
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4 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司 |
長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司 |
SDL-800 |
2019-04-26 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性;3.標(biāo)記;4.激光終端輸出功率 |
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5 |
葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法) |
四川沃文特生物技術(shù)有限公司 |
四川沃文特生物技術(shù)有限公司 |
R1:60ml×3 R2:45ml×1 校準(zhǔn)品:1.0ml×1 |
20181119 |
線性 |
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6 |
軟性親水接觸鏡 |
南昌市青山湖區(qū)朗星眼鏡店 |
CooperVision Inc. |
Mediflex 1 day Extra |
2018-04、2018-05、2018-08 |
總直徑 |
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7 |
軟性親水接觸鏡 |
北京市益明眼鏡有限責(zé)任公司 |
WÖhlk Contactlinsen GmbH |
Mould Contact Lenses |
2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09 |
紫外光區(qū)要求(適用時(shí)) |
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8 |
軟性親水接觸鏡Eye Secret Color Soft Contact Lens |
南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城 |
永勝光學(xué)股份有限公司 |
Eye Secret Color半年拋 |
20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916 |
紫外光區(qū) 要求(適用時(shí)) |
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8 |
軟性親水接觸鏡Eye Secret Color Soft Contact Lens |
南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城 |
永勝光學(xué)股份有限公司 |
Eye Secret Color半年拋 |
HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH |
紫外光區(qū) 要求(適用時(shí)) |
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9 |
低頻脈沖治療儀 |
青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司 |
青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司 |
G6805-ⅠB |
2019/04/24 |
1.控制器的操作部件;2.輸出閉鎖; |
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10 |
低頻治療儀 |
江蘇興鑫醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
DAEYANG MEDICAL CO.,LTD. |
POINTRON802 |
2018.10.17 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.連接——概述 |
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11 |
低頻治療儀 |
廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司 |
廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司 |
JMC-A2 |
20190301 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.輸出閉鎖 |
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12 |
低中頻綜合治療儀 |
佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 |
佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 |
LY-528B |
2019年1月23日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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13 |
神經(jīng)肌肉刺激儀 |
北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司 |
北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司 |
KT-1 |
2019年3月20日 |
1.輸入功率;2.控制器的操作部件 |
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14 |
微電腦低頻治療儀 |
廣東羊城電子有限公司 |
廣東羊城電子有限公司 |
YC-81B |
20190325 |
輸出閉鎖 |
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15 |
中低頻電療機(jī) |
丹東海華應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
丹東海華應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
CD-9NEW |
19/01/22 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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16 |
中低頻溫?zé)嶂委煓C(jī) |
丹東市大洋電子儀器廠 |
丹東市大洋電子儀器廠 |
LD-A-E型 |
2019年3月15日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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17 |
中頻電療儀 |
武漢眾為信息技術(shù)有限公司 |
武漢眾為信息技術(shù)有限公司 |
JX-Smart6800 |
2018年01月17日 |
輸入功率 |
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18 |
中頻治療儀 |
北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司 |
北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司 |
TL980-HB |
2018-10-24 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
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19 |
中頻治療儀 |
鄭州雅晨生物科技有限公司 |
鄭州雅晨生物科技有限公司 |
YC-8100 |
2017年2月 |
輸出閉鎖 |
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20 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司 |
高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司 |
長(zhǎng)度≥160mm 標(biāo)稱(chēng)寬度52±2mm |
201903 |
針孔 |
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21 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
吉林省吉善大藥房有限公司 |
濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司 |
52mm |
2018.01 |
針孔 |
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22 |
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包(薄型粘合法非織造布) |
慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司 |
慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司 |
無(wú) |
2019年03月19日 |
EO殘留量 |
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23 |
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 |
新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 |
大連庫(kù)利艾特醫(yī)療制品有限公司 |
三腔16Fr 20mL |
2018-11 |
球囊可靠性(水的回收率) |
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24 |
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管三腔 |
重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
大連庫(kù)利艾特醫(yī)療制品有限公司 |
22Fr 30ml |
2018-10 |
球囊可靠性(水的回收率) |
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局