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1.諾華兩個(gè)COPD新藥在中國(guó)申報(bào)上市。諾華兩項(xiàng)慢性阻塞性肺病（COPD）新藥申請(qǐng)獲CDE受理, 分別為茚達(dá)特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑和茚達(dá)特羅糠酸莫米松吸入粉霧劑。茚達(dá)特羅是一種長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA），格隆溴胺是一種長(zhǎng)效抗膽堿能（LAMA）藥物，糠酸莫米松是一種糖皮質(zhì)激素。諾華目前已在中國(guó)上市LABA/LAMA二聯(lián)藥物茚達(dá)特羅/格隆溴銨粉霧劑用膠囊（杰潤(rùn)）、LAMA藥物格隆溴銨粉霧劑用膠囊（希潤(rùn)）和LABA藥物馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑(昂潤(rùn))。此外，國(guó)內(nèi)還有3款I(lǐng)CS/LABA二聯(lián)藥物和2款I(lǐng)CS/LAMA/LABA三聯(lián)藥物已獲批上市。

2.基石合作品種ivosidenib膽管癌Ⅲ期研究成果發(fā)布。基石藥業(yè)合作伙伴Agios公司在《柳葉刀· 腫瘤學(xué)》（The lancet Oncology）雜志上發(fā)表IDH1抑制劑TIBSOVO（ivosidenib）治療IDH1突變型晚期膽管癌的全球Ⅲ期臨床ClarIDHy積極數(shù)據(jù)。該研究達(dá)PFS主要終點(diǎn)：經(jīng)獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估，ivosidenib組患者中位PFS為2.7個(gè)月，安慰劑組僅為1.4個(gè)月;ivosidenib組在6個(gè)月時(shí)的PFS比例預(yù)計(jì)為32%，在第12個(gè)月時(shí)的PFS比例預(yù)計(jì)為22%，而安慰劑組在6個(gè)月后患者均發(fā)生疾病進(jìn)展；安慰劑組患者的身體功能較基線(xiàn)的下降程度顯著高于ivosidenib組。在中國(guó)，基石藥業(yè)已于去年在臺(tái)灣提交了ivosidenib用于治療IDH1m突變的成年復(fù)發(fā)/難治性急性骨髓性白血病的新藥申請(qǐng)。

3.GSK公司BCMA靶向ADC藥物在中國(guó)獲批臨床。葛蘭素史克（GSK）公司抗體偶聯(lián)藥物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916)在中國(guó)獲批臨床，擬聯(lián)合硼替佐米和地塞米松，用于治療至少接受過(guò)一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期臨床中，belantamab mafodotin 2.5mg/kg在復(fù)發(fā)/難治MM患者中的總緩解率達(dá)31%（30/97），而3.4mg/kg 的ORR為34%。中位隨訪(fǎng)6個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，總生存期也尚未達(dá)到。詳細(xì)結(jié)果同步發(fā)表在The Lancet Oncology上。目前該藥物的上市申請(qǐng)已獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，有望成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)靶向BCMA的ADC藥物。

4.海和生物PI3K抑制劑在美國(guó)獲批臨床。海和生物PI3K α抑制劑CYH33獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療晚期實(shí)體腫瘤。CYH33由海和生物與上海藥物所聯(lián)合開(kāi)發(fā)，該產(chǎn)品用于晚期實(shí)體瘤的Ⅰa/Ⅰb期研究正在中國(guó)進(jìn)行中。研究顯示，CYH33具有良好的安全性和初步臨床療效。目前，全球范圍內(nèi)有四款PI3K抑制劑已獲批上市，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，還有至少40款PI3K抑制劑正在臨床研究之中。中國(guó)尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。

5.恒瑞引進(jìn)品種新型抗真菌藥獲批臨床。恒瑞1類(lèi)新藥SHR8008膠囊在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）。SHR8008（VT-1161）是由Mycovia公司研發(fā)的新型口服小分子選擇性真菌 CYP51抑制劑，恒瑞醫(yī)藥擁有其在大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。許可的適應(yīng)癥為該品種所有人類(lèi)和動(dòng)物疾病相關(guān)癥狀的治療和預(yù)防，包括但不限于復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、甲真菌病和侵襲性真菌感染。

1.FDA批準(zhǔn)武田ALK抑制劑擴(kuò)展適應(yīng)癥。武田ALK抑制劑Alunbrig（brigatinib）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于單藥一線(xiàn)治療經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)的攜帶ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。Alunbrig此前已獲FDA批準(zhǔn)二線(xiàn)治療經(jīng)crizotinib治療后疾病仍進(jìn)展的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。在一項(xiàng)一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的Ⅲ期臨床ALTA-1L中，與crizotinib相比，Alunbrig使腦轉(zhuǎn)移瘤患者的顱內(nèi)疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低69%；而且Alunbrig治療組經(jīng)BIRC評(píng)估的中位PFS比crizotinib組長(zhǎng)2倍以上（24個(gè)月vs11個(gè)月）。

2.首款帕金森病舌下含片獲FDA批準(zhǔn)。Sunovion制藥公司開(kāi)發(fā)的鹽酸阿撲嗎啡薄膜制劑Kynmobi(apomorphine hydrochloride)獲FDA批準(zhǔn)上市，成為首款獲批治療帕金森病患者的舌下含片療法，用于治療未通過(guò)口服療法得到有效緩解且經(jīng)歷“關(guān)閉”期的帕金森病患者。此前發(fā)表在Lancet Neurology上的一項(xiàng)Ⅲ期臨床結(jié)果表明，在第12周給藥30分鐘內(nèi)，Kynmobi組患者運(yùn)動(dòng)癥狀顯著改善，帕金森病綜合評(píng)定量表（MDS-UPDRS）第3部分評(píng)分上與安慰劑組相比平均降低7.6個(gè)點(diǎn)；而且Kynmobi組患者在第12周的30分鐘內(nèi)出現(xiàn)患者評(píng)估的完全“開(kāi)啟”期的百分比顯著更高。

3.Keytruda組合治療HER2陽(yáng)性胃癌和食管癌達(dá)Ⅱ期終點(diǎn)。默沙東帕博利珠單抗（Keytruda）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（曲妥珠單抗+化療）一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性食管癌、胃癌或胃食管交界處癌的Ⅱ期試驗(yàn)獲積極結(jié)果?；颊咧形粺o(wú)進(jìn)展生存期達(dá)13個(gè)月。6個(gè)月時(shí)的無(wú)進(jìn)展生存率預(yù)計(jì)達(dá)75%。中位總生存期為27.3個(gè)月。沒(méi)有觀(guān)察到患者的PD-L1表達(dá)情況與無(wú)進(jìn)展生存期的關(guān)聯(lián)?；颊叩募膊】刂坡蔬_(dá)到100%。其中91%（32例）達(dá)到客觀(guān)緩解。詳細(xì)數(shù)據(jù)發(fā)表于《柳葉刀-腫瘤學(xué)》上。據(jù)悉在這類(lèi)患者中標(biāo)準(zhǔn)治療的緩解率為47%，中位總生存期約16個(gè)月。

4.ROCK2抑制劑治療cGVHD的關(guān)鍵性臨床達(dá)主要終點(diǎn)。Kadmon公司口服選擇性ROCK2抑制belumosudil（KD025），在治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的關(guān)鍵試驗(yàn)ROCKstar中獲積極結(jié)果。接受每日一次200 mg belumosudil治療患者的ORR達(dá)到73％，而每日兩次200 mg belumosudil治療的患者的ORR達(dá)到了74％。此外，49%獲得緩解的患者在進(jìn)行初步分析時(shí)至少已維持了20周的顯著緩解。Kadmon公司正在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目下向FDA遞交belumosudil的新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年第四季度完成遞交。

5. 羅氏IL-6抗體獲長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。羅氏旗下基因泰克公布其IL-6抗體satralizumab治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人和青少年患者的長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床（SAkuraStar和SAkuraSky）雙盲期匯總數(shù)據(jù)顯示，satralizumab單藥或與基線(xiàn)療法聯(lián)合治療的不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。在開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期中，satralizumab的安全性與雙盲期的AE特征和發(fā)生率一致。在SAkuraSky研究的一項(xiàng)單獨(dú)分析中，接受相同劑量和頻率satralizumab治療的青少年患者顯示出與成人患者基本一致的獲益和風(fēng)險(xiǎn)特征。

6.羥氯喹/氯喹治療對(duì)COVID-19患者沒(méi)有益處。一項(xiàng)針對(duì)近10萬(wàn)例COVID-19患者的臨床研究表明，用抗病毒藥物羥氯喹和氯喹治療患者沒(méi)有任何益處，甚至增加患者死亡的可能性。相關(guān)研究結(jié)果已在線(xiàn)發(fā)表在Lancet期刊上。該研究在COVID-19患者中比較四種治療方案（羥氯喹、氯喹、羥氯喹+抗生素組合、氯喹+抗生素組合）與對(duì)照治療組的治療效果，數(shù)據(jù)顯示，這四種治療方案的患者死亡率分別為18%、16.4%、22.8%和23.8%，而對(duì)照組中患者死亡約為9%。與基礎(chǔ)健康問(wèn)題相比，這些藥物使得患者死于COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)高達(dá)45%。

1.張伯禮院士建議將中醫(yī)藥納入傳染病防治法。全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮為兩會(huì)帶來(lái)四份建議：關(guān)于對(duì)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》開(kāi)展執(zhí)法檢查的議案；關(guān)于加快新冠病毒疫苗III期臨床的建議；關(guān)于科學(xué)合理實(shí)施“西醫(yī)師中藥處方權(quán)”的建議；關(guān)于在《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中增加中醫(yī)藥防治的建議。張伯禮院士建議在傳染病防治法原法第二十條項(xiàng)下增加（六）：傳染病預(yù)防指揮部、防控醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)有中醫(yī)參與，應(yīng)急工作方案應(yīng)當(dāng)包括中醫(yī)藥內(nèi)容。

2.政協(xié)委員提議改革醫(yī)生晉升制度。在今年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、農(nóng)工浙江省委會(huì)主委、原浙江大學(xué)副校長(zhǎng)羅建紅帶來(lái)《關(guān)于改進(jìn)臨床醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)評(píng)審制度的提案》。建議醫(yī)療系統(tǒng)要破除“唯論文、唯科研”傾向，相關(guān)制度要明確規(guī)定不能把科研項(xiàng)目和論文作為臨床醫(yī)生晉升的必要條件。羅建紅認(rèn)為應(yīng)該鼓勵(lì)臨床醫(yī)生心無(wú)旁騖地把精力放在不斷精研醫(yī)術(shù)和高水平服務(wù)病人上。

3.武漢中考：疫情防控一線(xiàn)醫(yī)務(wù)人員子女加10分。新華社武漢5月21日消息，為確保學(xué)生身體健康和生命安全，武漢決定取消2020年中考體育現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，全體考生按滿(mǎn)分15分計(jì)分。同時(shí)，在原有政策性?xún)?yōu)錄加分不變的情況下，今年擬對(duì)2020年參加中考的新冠肺炎疫情防控一線(xiàn)醫(yī)務(wù)人員子女，在其考試成績(jī)總分基礎(chǔ)上加10分后參加錄取，實(shí)行計(jì)劃單列。

【恒瑞醫(yī)藥】和恒瑞有合作協(xié)議的司太立近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的碘帕醇注射液《藥品注冊(cè)批件》

【貝達(dá)藥業(yè)】（1）因公司實(shí)施權(quán)益分派，調(diào)整公司2018年股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃股票期權(quán)行權(quán)價(jià)格（2）2018年（第一期）股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃注銷(xiāo)209.3425萬(wàn)份，2018年（第二期）注銷(xiāo)109.9778萬(wàn)份

【九州通】收到上海市普陀區(qū)桃浦鎮(zhèn)人民政府支付的土地退還補(bǔ)償金88,913,472.00元