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案例1

 

1.1 案例基本情況

 

查XX機(jī)械有限公司QMS初次審核檔案,發(fā)現(xiàn)：

 

1）認(rèn)證范圍是：“水電/火電站鋼結(jié)構(gòu)、電站起重設(shè)備的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和電站起重設(shè)備的安裝服務(wù)”。但現(xiàn)場審核僅審核了電站起重設(shè)備拆除現(xiàn)場，沒有審核電站起重設(shè)備安裝現(xiàn)場。

 

2）審核計(jì)劃安排審核員A審核金結(jié)一車間、金結(jié)二車間，審核員B審核技工貿(mào)公司、機(jī)械廠、水工分廠，審核員C審核鋼結(jié)構(gòu)公司、水電結(jié)構(gòu)廠、機(jī)電分廠。但三名審核員均將各自審核的不同部門/場所合并為一份審核記錄，且記錄中無法追溯對每個受審核部門/場所實(shí)施審核的情況。審核報(bào)告也不能反映上述部門及涉及產(chǎn)品的審核發(fā)現(xiàn)。

 

1.2案例解析

 

1.2.1背景資料

 

本案例的認(rèn)證范圍是：水電/火電站鋼結(jié)構(gòu)、電站起重設(shè)備的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和電站起重設(shè)備的安裝服務(wù)，審核應(yīng)覆蓋水電/火電站鋼結(jié)構(gòu)、電站起重設(shè)備的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和電站起重設(shè)備的安裝服務(wù)，以及所涉及的部門、場所、崗位、過程和活動，其中電站起重設(shè)備的安裝服務(wù)應(yīng)有臨時(shí)場所。但現(xiàn)場審核未對電站起重設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行抽樣，僅審核了電站起重設(shè)備拆除現(xiàn)場。由于兩項(xiàng)活動差異較大，電站起重設(shè)備拆除現(xiàn)場的審核不能替代電站起重設(shè)備安裝現(xiàn)場的抽樣，且電站起重設(shè)備拆除不在認(rèn)證范圍內(nèi)。

 

記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件。審核員將對企業(yè)不同部門（場所）的審核記錄合并在一起，但記錄和審核報(bào)告均不能清晰描述對不同部門（場所）的審核發(fā)現(xiàn)。不能為審核員是否實(shí)施有效審核提供證據(jù)，不能為審核報(bào)告提供支撐。

 

1.2.2 涉及不符合條款

 

CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》

9.3.1.3第二階段的目的是評價(jià)客戶管理體系的實(shí)施情況，包括有效性。第二階段應(yīng)在客戶的現(xiàn)場進(jìn)行，并至少覆蓋以下方面：

……

d）客戶過程的運(yùn)作控制；

9.4.5.1應(yīng)確定審核發(fā)現(xiàn)（概述符合性并詳細(xì)描述不符合），并予以分級和報(bào)告，以能夠?yàn)檎J(rèn)證決定或保持認(rèn)證提供充分的信息。

 

1.3不符合原因分析及糾正與糾正措施：

 

1.3.1原因分析（不限于）

1）因?qū)徍藭r(shí)機(jī)把握不好，在現(xiàn)場審核時(shí)，企業(yè)沒有起重設(shè)備安裝現(xiàn)場，只有拆除現(xiàn)場，審核方案策劃人員未執(zhí)行機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，未對臨時(shí)場所是否滿足要求進(jìn)行審查，審核員也未提出疑義。

2）審核員對審核記錄要求理解不到位，審核思路不清晰。不能清楚地反映不同部門（場所）的審核發(fā)現(xiàn)。

 

1.3.2 糾正與糾正措施（不限于）

1) 與企業(yè)聯(lián)系，策劃補(bǔ)充審核起重設(shè)備安裝現(xiàn)場，并對審核不到位的部門/場所重新審核。

2) 根據(jù)補(bǔ)充審核的結(jié)果重新作出認(rèn)證決定。

3）對審核方案策劃人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)臨時(shí)場所抽樣要求，并將臨時(shí)場所抽樣問題納入機(jī)構(gòu)對審核方案策劃人員的績效考核。

4) 修改審核作業(yè)指導(dǎo)書，明確審核范圍的覆蓋要求和審核記錄的編寫要求。

5) 就不符合涉及的相關(guān)內(nèi)容向全體審核員通報(bào)，并組織學(xué)習(xí)修訂后的審核作業(yè)指導(dǎo)書。 

 

案例2

 

2.1案例基本情況

查XX紙塑包裝材料有限公司的QMS/EMS初審檔案發(fā)現(xiàn)：

1）該組織的質(zhì)量環(huán)境系統(tǒng)運(yùn)作架構(gòu)圖及部門職責(zé)顯示，廠務(wù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品制造及倉庫管理。但在二階段審核計(jì)劃中，對廠務(wù)部的EMS審核沒有安排GB/T 24001-2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》4.3.1、4.3.3及4.4.7等要求的審核，在廠務(wù)部的審核記錄中也未見4.3.1、4.3.3及4.4.7有關(guān)內(nèi)容的審核證據(jù)；

2）該組織的重要環(huán)境因素登記表顯示，鎘及鎘化物、鉛及鉛化物、汞及汞化物、鉻化物為公司產(chǎn)品中的重要環(huán)境因素，審核組對此沒有提出異議，但在全部二階段審核記錄中未見對此重要環(huán)境因素的控制情況進(jìn)行審核的證據(jù)。

 

2.2案例解析

2.2.1背景資料

1）GB/T 24001-2016《環(huán)境管理體系要求及使用指南》指出，重要環(huán)境因素是指具有或能夠產(chǎn)生一種或多種重大環(huán)境影響的環(huán)境因素，重要環(huán)境因素是由組織運(yùn)用一個或多個準(zhǔn)則確定的。

組織應(yīng)考慮相關(guān)法律法規(guī)要求；環(huán)境因素對環(huán)境造成的影響程度；組織管理能力等因素并結(jié)合組織自身的特點(diǎn)確定重要環(huán)境因素，重要環(huán)境因素的確定應(yīng)緊密結(jié)合組織自身的特點(diǎn)。

 

產(chǎn)品中環(huán)境因素的控制是環(huán)境管理體系所要求的。包裝企業(yè)大都存在印刷過程，所使用的大部分油墨均含有有機(jī)溶劑，油墨中還含有鉛、鉻、鎘、汞、砷、鋇等有害重金屬元素，對人體和環(huán)境都有極大的危害。因此，不論是油墨制造企業(yè)，還是油墨使用企業(yè)，都應(yīng)關(guān)注對重金屬等有害物質(zhì)管控，選購油墨時(shí)應(yīng)將低毒、環(huán)保、無污染作為一個重要條件。

 

2）針對本案例，“廠務(wù)部”是環(huán)境管理體系中的主要實(shí)施部門，GB/T 24001-2004標(biāo)準(zhǔn)的4.3.1、4.3.3及4.4.7是環(huán)境管理的重要過程，審核組沒有對“廠務(wù)部”實(shí)施有效審核，也沒有對采購油墨的環(huán)保性能進(jìn)行審核，審核有效性存在問題。

 

2.2.2涉及不符合條款

CNAS-CC01:2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》

 

9.3.1.3 第二階段

第二階段的目的是評價(jià)客戶管理體系的實(shí)施情況，包括有效性。第二階段應(yīng)在客 戶的現(xiàn)場進(jìn)行，并至少覆蓋以下方面：

……

b）依據(jù)關(guān)鍵績效目標(biāo)和指標(biāo)（與適用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的期望一致），對績效進(jìn)行的監(jiān)視、測量、報(bào)告和評審；

c）客戶管理體系的能力以及在符合適用法律法規(guī)要求和合同要求方面的績效；

d）客戶過程的運(yùn)作控制；

……

2.3不符合原因分析及糾正與糾正措施

2.3.1原因分析（不限于）

可能有下列幾項(xiàng)，但不限于：

1）審核組長未關(guān)注“廠務(wù)部”在組織環(huán)境管理體系中的職責(zé)，制定審核計(jì)劃過程中遺漏重要過程。

2）現(xiàn)場審核未發(fā)現(xiàn)審核計(jì)劃存在的問題，未進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

3）審核員專業(yè)能力不足，現(xiàn)場審核未對組織生產(chǎn)過程及產(chǎn)品中的重要環(huán)境因素及其控制實(shí)施有效審核。

4）認(rèn)證決定人員責(zé)任心不強(qiáng)或者EMS 專業(yè)能力不強(qiáng)，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題。

 

2.3.2糾正與糾正措施（不限于）

1）選派有能力的審核員去現(xiàn)場補(bǔ)充審核。

2）認(rèn)證決定人員重新進(jìn)行認(rèn)證決定。

3）對審核組長進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)審核計(jì)劃制定的要求，明確組長應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整審核計(jì)劃。

4）組織審核員、認(rèn)證決定人員進(jìn)行培訓(xùn)和研討，主題圍繞如何提高環(huán)境管理體系審核有效性、環(huán)境基礎(chǔ)知識、相關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，提高環(huán)境審核員能力。

5）舉一反三，對類似項(xiàng)目的審核檔案進(jìn)行復(fù)核，如出現(xiàn)類似問題應(yīng)采取有效措施。

 

案例 3

 

3.1案例基本情況

XX電氣有限公司QMS認(rèn)證范圍是“高低壓成套電氣設(shè)備、高低壓電器元件的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售”，審核組于某年12月對該企業(yè)進(jìn)行了初次二階段審核：

1) 現(xiàn)場審核記錄的成品檢驗(yàn)依據(jù)之一GB/T11022-1999《高壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的公用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)為過期版本；

2) 現(xiàn)場審核記錄的成品檢驗(yàn)產(chǎn)品是：“高低壓元器件，規(guī)格型號XX-Y”“高低壓成套設(shè)備，規(guī)格型號XX-C”，對所抽樣的兩種型號的產(chǎn)品沒有指明是高壓還是低壓，成品檢驗(yàn)記錄不能覆蓋“高低壓成套電氣設(shè)備、高低壓電器元件”全部認(rèn)證范圍，包括高壓和低壓；

3) 生產(chǎn)車間現(xiàn)場審核記錄記載：“李XX、王XX正在真空浸漆機(jī)前操作，樊XX正在檢驗(yàn)，車間設(shè)備前均見XXX產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書、XX檢驗(yàn)指導(dǎo)書、設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書”，沒有記錄在現(xiàn)場看到的認(rèn)證范圍內(nèi)的具體產(chǎn)品，不清楚在現(xiàn)場看到的是哪種產(chǎn)品的生產(chǎn)/檢驗(yàn)過程或作業(yè)指導(dǎo)書/檢驗(yàn)指導(dǎo)書；

4) 抽查審核組專業(yè)審核員XXX的專業(yè)能力評價(jià)資料發(fā)現(xiàn)：該審核員在XX機(jī)械設(shè)備制造有限公司工作4年，涉及產(chǎn)品吸塵器，以此為基礎(chǔ)評定其具有“家用電器的制造”（原18.07.01）專業(yè)能力，又根據(jù)技術(shù)領(lǐng)域分析結(jié)果在沒有能力證實(shí)的情況下就評定其具有“配電盤及控制盤的制造”（原19.03.00）專業(yè)能力。

 

3.2案例解析

3.2.1背景資料

1) 關(guān)于高低壓成套電氣設(shè)備和高低壓電器元件

“高低壓成套電氣設(shè)備”和“高低壓電器元件”都有高壓、低壓之分，不存在不區(qū)分高壓和低壓的具有特定型號的所謂“高低壓成套電氣設(shè)備”和“高低壓電器元件”。

高壓成套電氣設(shè)備包括各種類型的高壓開關(guān)柜、高壓配電柜等，還包括由各種成套電氣設(shè)備組裝在一個箱體內(nèi)以實(shí)現(xiàn)不同配電功能的箱式變電站，低壓成套電氣設(shè)備則有各種類型的低壓開關(guān)柜、低壓配電柜/配電箱等；高壓電器元件如高壓開關(guān)柜內(nèi)的高壓熔斷器、高壓斷路器、高壓隔離開關(guān)等，低壓電器元件如低壓開關(guān)柜內(nèi)的低壓熔斷器、低壓斷路器、低壓隔離開關(guān)等。其中低壓成套開關(guān)設(shè)備和低壓電器元件均為強(qiáng)制性（CCC）認(rèn)證產(chǎn)品，因此在初次審核時(shí)不能以抽樣為由只審核高壓產(chǎn)品或只審核低壓產(chǎn)品。

 

2）CNAS-CC01：2015中的7.1.2條款“注”指出，對于任何管理體系，技術(shù)領(lǐng)域“都與管理體系標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程和服務(wù)有關(guān)”。對于質(zhì)量管理體系而言，技術(shù)領(lǐng)域通常與生產(chǎn)過程有關(guān)，通常將具有相似或相近生產(chǎn)過程的產(chǎn)品劃分為一個技術(shù)領(lǐng)域，同時(shí)還要考慮與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)要求。

吸塵器與高、低壓成套電氣設(shè)備和高、低壓電器元件，無論是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、生產(chǎn)過程、產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都不具有相似或相近性，且吸塵器與低壓成套電氣設(shè)備和低壓電器元件都是強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品，都有各自強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（法規(guī)）和各自的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則。

 

3) 本案例審核員不能識別企業(yè)采用的成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已過期，審核記錄中針對某一種型號的產(chǎn)品記錄為“高低壓成套電氣設(shè)備”或“高低壓電器元件”，明顯不了解該技術(shù)領(lǐng)域的基本常識。生產(chǎn)現(xiàn)場的審核記錄沒有針對性，如審核記錄記錄抽取文件的名稱或編號不明確，而記錄為“XX產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書、XX檢驗(yàn)指導(dǎo)書”不具有可追溯性，不滿足審核記錄的基本要求。

 

3.2.2涉及不符合條款

1) 針對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)版本過期，判定不符合:CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》

10.2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立程序以控制與本文件實(shí)施有關(guān)的文件（內(nèi)部和外部的）。該程序應(yīng)規(guī)定下列方面所需的控制：

……

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用。

 

2) 針對成品檢驗(yàn)記錄不能覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的全部產(chǎn)品，判定不符合：CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》 

9.2.1.3審核范圍應(yīng)說明審核的內(nèi)容和界限，例如擬審核的場所、組織單元、活動及過程……但整個審核所覆蓋的范圍應(yīng)與認(rèn)證文件中的范圍一致。

3) 針對沒有記錄在現(xiàn)場看到的認(rèn)證范圍內(nèi)的具體產(chǎn)品，判定不符合：CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》

9.4.4.1在審核中應(yīng)通過適當(dāng)?shù)某闃觼慝@取與審核目的、范圍和準(zhǔn)則相關(guān)的信息（包括與職能、活動和過程之間的接口有關(guān)的信息），并對這些信息進(jìn)行驗(yàn)證，使之成為審核證據(jù)。

 

4) 針對技術(shù)領(lǐng)域分析偏差，判定不符合CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》 

7.1.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有過程，以確定參與管理和實(shí)施審核及其他認(rèn)證活動的人員的能力準(zhǔn)則……該過程的輸出應(yīng)是形成文件的所要求知識和技能的準(zhǔn)則，這些知識和技能是有效地實(shí)施審核與認(rèn)證任務(wù)以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所必需的。

 

3.3不符合原因分析及糾正與糾正措施

3.3.1原因分析（不限于）

1）技術(shù)領(lǐng)域分析人員能力不足，將吸塵器與高、低壓成套電氣設(shè)備和高、低壓電器元件劃分在一個技術(shù)領(lǐng)域，且沒有進(jìn)行差異性分析，以進(jìn)一步制定出不同類別的人員能力準(zhǔn)則要求。

2) 人員專業(yè)評定時(shí)，工作經(jīng)歷不滿足要求，又沒有能力證實(shí)過程就授予相應(yīng)專業(yè)，導(dǎo)致審核方案策劃人員委派的審核組不具備相應(yīng)的專業(yè)能力。

3) 因委派的審核組不具備相應(yīng)的專業(yè)能力，不知道認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)，導(dǎo)致審核記錄缺乏專業(yè)性，甚至出現(xiàn)錯誤，審核有效性存在問題；

4) 認(rèn)證決定人員專業(yè)能力不夠，沒有發(fā)現(xiàn)審核檔案在專業(yè)方面出現(xiàn)的問題。

3.3.2糾正與糾正措施

1) 對技術(shù)領(lǐng)域分析人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確業(yè)務(wù)范圍管理要求。

2) 對相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域重新進(jìn)行分析，修訂專業(yè)能力評價(jià)準(zhǔn)則，并對相關(guān)人員重新進(jìn)行專業(yè)評定。

3) 派有能力的專業(yè)審核員進(jìn)行補(bǔ)充審核，再由有能力的人員重新進(jìn)行認(rèn)證決定。

4) 舉一反三，對相關(guān)審核項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)核，特別是本案例指出的審核員，如發(fā)現(xiàn)問題采取相應(yīng)措施。

5) 對審核員進(jìn)行培訓(xùn)，進(jìn)一步明確審核的目的，確保每次審核包括初次認(rèn)證、再認(rèn)證、監(jiān)督審核都能在現(xiàn)場看到認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品在生產(chǎn)，并確保初次認(rèn)證或再認(rèn)證的審核所覆蓋的范圍不應(yīng)少于認(rèn)證證書所覆蓋的范圍。