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醫(yī)療器械臨床非劣效試驗(yàn)的研究目的是闡明試驗(yàn)器械不差于或非劣于對(duì)照器械，而無(wú)需考慮試驗(yàn)器械優(yōu)于對(duì)照器械的情形。其中試驗(yàn)器械的有效性即使比對(duì)照器械差但在臨床可接受范圍內(nèi)，臨床最大允許值即為非劣效界值，前提是試驗(yàn)器械要比對(duì)照器械有其他方面的一些優(yōu)勢(shì)。

非劣效的結(jié)論有兩層含義：試驗(yàn)器械的有效性?xún)?yōu)于安慰劑(間接推論試驗(yàn)器械的有效性)；試驗(yàn)器械的有效性若是比對(duì)照器械差，其差值也是在臨床可接受的范圍內(nèi)。

1.非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：

1.1 使用單純的陽(yáng)性對(duì)照的非劣效試驗(yàn)：醫(yī)療器械有廣泛接受的陽(yáng)性對(duì)照并且既往研究可以確定陽(yáng)性對(duì)照的有效性以及穩(wěn)定性；不適合使用安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)以及罕見(jiàn)病的研究等情況下。

1.2 采用三臂非劣效試驗(yàn)，既有陽(yáng)性對(duì)照，又有安慰劑對(duì)照：由于醫(yī)療條件的變化，無(wú)法保證陽(yáng)性對(duì)照的有效性以及穩(wěn)定性情況下。

2.非劣效界值的確定：ICH El0中建議非劣效界值需要在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床上共同確定且相對(duì)保守，以保證通常非劣效界值應(yīng)不大于歷史研究中對(duì)照器械與安慰劑的優(yōu)效性試驗(yàn)中所觀察的有效性差異。

3.統(tǒng)計(jì)假設(shè)

對(duì)于不同度量和指標(biāo)類(lèi)型，非劣效試驗(yàn)的原假設(shè)（H0）和備擇假設(shè)（H1）的表述有所不同，見(jiàn)下表。其中，Δ為非劣效界值，絕對(duì)度量指標(biāo)包括均值差和率差等，相對(duì)度量指標(biāo)包括率比、風(fēng)險(xiǎn)比、比值比等，高優(yōu)指標(biāo)是其值越大表明有效性越好的指標(biāo)，低優(yōu)指標(biāo)是其值越小表明有效性越好的指標(biāo)。