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1.豪森戒煙藥酒石酸伐尼克蘭片擬納入優(yōu)先審評。豪森藥業(yè)4類仿制藥酒石酸伐尼克蘭片上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單。伐尼克蘭是尼古丁受體的部分激動劑，其原研產(chǎn)品由輝瑞研發(fā)，2008年7月獲批進(jìn)入中國，商品名為暢沛，2019年全球銷售額達(dá)11.07億美元。目前國內(nèi)尚無伐尼克蘭仿制藥獲批上市。豪森藥業(yè)是繼嘉逸醫(yī)藥之后，國內(nèi)第2家提交該品種上市申請的廠家。

2.羅氏艾美賽珠單抗4項新的上市申請獲受理。羅氏艾美賽珠單抗注射液（emicizumab）在中國提交的四項新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。艾美賽珠單抗是一款I(lǐng)Xa/X雙特異性抗體，2017年首次獲FDA批準(zhǔn)，作為常規(guī)預(yù)防、防止或減少具有因子VIII抑制劑的A型血友病成人和兒童患者的出血事件。2018年10月，該單抗又獲FDA批準(zhǔn)用于治療體內(nèi)不含因子VIII抑制物的A型血友病患者預(yù)防或減輕頻繁出血狀況。目前，艾美賽珠單抗已在中國獲批治療A型血友病，也是中國唯一獲批的雙抗藥物。

3.科倫1類新藥LAG3單抗申報臨床。科倫藥業(yè)LAG3單抗藥物KL-A289注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。LAG3（CD223）是一種免疫檢查點受體蛋白，主要表達(dá)在活化的T細(xì)胞、NK細(xì)胞、B細(xì)胞和漿細(xì)胞樹突細(xì)胞。LAG3可通過和MHC II分子的結(jié)合，下調(diào)T細(xì)胞的活性。同時，LAG3也可增強(qiáng)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的抑制活性。利用治療性抗體抑制LAG3，可解除對T細(xì)胞的抑制，增強(qiáng)機(jī)體免疫應(yīng)答。目前全球共有31款LAG3靶點的在研項目。除eftilagimod alpha（LAG3-Fc融合蛋白）和AVA-017（LAG3拮抗劑）外，均為治療性抗體。

4.科興中維新冠病毒疫苗項目獲千萬美元資助。科興中維生物獲尚珹資本和維梧資本投資1500萬美元，用于新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福（CoronaVac）進(jìn)一步的研制工作。該公司的CoronaVac已在5月初啟動了II期臨床研究，目的是在更大范圍的人群中評估疫苗的安全性與免疫原性，以及確定疫苗的劑量和免疫程序。目前，科興中維正在北京大興區(qū)建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)車間，預(yù)計投產(chǎn)后每年將供應(yīng)1億劑新冠疫苗。

5.永勝醫(yī)療呼吸機(jī)等產(chǎn)品獲FDA緊急使用授權(quán)。永勝醫(yī)療旗下的Inspired O2FLO呼吸濕化治療儀（O2FLO）和配件以及普樂ST730無創(chuàng)呼吸機(jī)（ST730）獲FDA授予緊急使用授權(quán)。O2FLO是非侵入式高流量給氧治療器械，向能自主呼吸的患者輸出經(jīng)加熱和濕化的氣體，可用于治療慢性或急性呼吸窘迫，例如肺炎、病毒性肺炎（如新冠病毒病）、慢性阻塞性肺疾病和哮喘患者。ST730是專為向體重超過30公斤且患有睡眠呼吸暫?；蚝粑δ懿蝗目勺灾骱粑颊咛峁┓乔秩胄詺獾勒龎和?，可供醫(yī)院和家居使用。

1.牛津大學(xué)啟動新冠疫苗Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。牛津大學(xué)將與合作伙伴聯(lián)合啟動其新冠病毒候選疫苗ChAdOX1 nCoV019的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。該研究在英國擬入組高達(dá)10260成人和兒童健康志愿者，評估ChAdOX1 nCoV019在不同年齡段的廣泛人群中的防護(hù)能力、免疫原性和安全性。如果新冠病毒在社會傳播水平高，這一研究可能在2個月后就可獲得結(jié)果。日前公布的恒河猴動物模型實驗結(jié)果表明，這一候選疫苗能激發(fā)新冠病毒中和抗體的產(chǎn)生，預(yù)防接受新冠病毒挑戰(zhàn)的動物中肺炎癥狀的發(fā)生。但在接種疫苗的恒河猴上呼吸道中，新冠病毒水平與對照組相比并沒有減少。

2.FDA批準(zhǔn)首款無激素避孕凝膠Phexxi。FDA批準(zhǔn)Evofem Biosciences公司非激素陰道凝膠Phexxi(L-乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀，陰道凝膠)，作為一種按需、在性交前使用的避孕方法，用于女性預(yù)防懷孕。據(jù)悉，Phexxis也是首款獲批用于預(yù)防懷孕的非激素處方凝膠。在一項III期研究AMPOWER（NCT03243305）中，女性正確使用Phexxi在7個使用周期中的避孕有效率高達(dá)93.3%;而且使用Phexxi后，女性對性生活和潤滑等滿意度均有所提高；報告的副作用很少，沒有報告嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。

3.BMS口服阿扎胞苷在歐盟進(jìn)入審查。百時美施貴寶口服低甲基化劑CC-486（阿扎胞苷）的營銷授權(quán)申請獲歐洲藥管局受理，用于強(qiáng)化誘導(dǎo)化療后病情處于緩解期的急性髓性白血病（AML）成人患者的維持治療。在一項III期QUAZAR AML-001研究中，與安慰劑組相比，CC-486一線維持治療患者的總生存期（中位OS：24.7個月vs 14.8個月，p=0.0009）和無復(fù)發(fā)生存期（中位PFS：10.2個月 vs 4.8個月，p=0.0001）具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。目前，CC-486相同適應(yīng)癥的新藥申請也正接受FDA的優(yōu)先審查，PUDFA日期為9月3日。

4.Dupixent治療嗜酸性食管炎Ⅲ期臨床結(jié)果積極。再生元/賽諾菲IL-4/IL-13雙特異性抗體藥物Dupixent（dupilumab）在治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床A部分中，達(dá)主要共同終點和所有主要次要終點。Dupixent組患者疾病癥狀較基線的減少程度顯著高于安慰劑組（69％vs32％，p=0.0002）。兩組吞咽困難癥狀問卷（DSQ）量表評分的改善分別為21.92點和9.60點（p=0.0004）。兩組食管上皮內(nèi)嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)降至正常范圍（≤6 eos/hpf）的患者比例分別為60％和5％（p<0.0001）。試驗中，Dupixent顯示出與其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中已知安全性相似的安全性結(jié)果。

5.BMS/Nektar免疫組合治療多種實體瘤結(jié)果積極。Nektar Therapeutics先導(dǎo)免疫腫瘤學(xué)候選藥物bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）聯(lián)合百時美施貴寶PD-1療法Opdivo（納武利尤單抗）治療實體瘤的I期臨床（PIVOT-02；NCT02983045）獲積極數(shù)據(jù)。該組合療法在先前沒接受過免疫療法的患者中的客觀緩解率（ORR）為59.5%、完全緩解率（CR）為18.9%、疾病控制率（DCR）為83.8%；在PD-L1陽性和PD-L1陰性患者中，ORR分別為64.7%和50.0%；在22例確認(rèn)客觀緩解的患者中，中位時間為1.9個月，中位緩解持續(xù)時間尚未達(dá)到。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表于美國癌癥研究協(xié)會期刊Cancer Discovery上。

1.政協(xié)委員建議將醫(yī)務(wù)人員感染新冠肺炎納入職業(yè)病目錄。全國政協(xié)委員、中國疾控中心研究員孫承業(yè)向兩會提交提案，建議將醫(yī)務(wù)人員職業(yè)接觸感染新冠肺炎納入職業(yè)病目錄，并通過在職業(yè)性傳染病分類下增加開放兜底條款，為傳染病疫情防控醫(yī)務(wù)人員健康提供保障。目前雖然有相關(guān)法律法規(guī)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員在傳染病疫情防控中的防護(hù)保障和獎勵等條款，但相關(guān)規(guī)定未能與《社會保險法》、《職業(yè)病防治法》和《工傷保險條例》等形成有效銜接。孫承業(yè)呼吁進(jìn)一步規(guī)范化、法制化并形成保障醫(yī)務(wù)人員職業(yè)健康的長效機(jī)制。

2.美國77名諾獎得主聯(lián)名抗議NIH。77名美國諾貝爾獎得主日前聯(lián)名發(fā)表公開信，抗議美國國家衛(wèi)生研究院近期停止資助從事冠狀病毒傳播研究的、曾與中國科研機(jī)構(gòu)開展合作的非政府組織“生態(tài)健康聯(lián)盟”。公開信說，生態(tài)健康聯(lián)盟一直從事美國國家衛(wèi)生研究院資助的冠狀病毒和其他傳染源研究，重點研究這些病毒如何從動物宿主傳播給人類。這一機(jī)構(gòu)與多國科學(xué)家（包括中國武漢的研究人員）開展了富有成效的合作。停止資助這一行動開啟了干預(yù)科學(xué)研究、損害公眾信任的“危險先河”，并對此表示“嚴(yán)重關(guān)切”。

3.葛均波建議深化醫(yī)學(xué)教育改革。全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士葛均波為兩會帶來5份提案，涉及醫(yī)學(xué)教育改革和人才培養(yǎng)、嚴(yán)懲販賣醫(yī)學(xué)論文、加強(qiáng)學(xué)生健康教育等。在其中一份《關(guān)于深化醫(yī)學(xué)教育改革和人才培養(yǎng)的提案》中，葛均波建議適當(dāng)縮短醫(yī)學(xué)碩博人才培養(yǎng)學(xué)制。臨床型人才“5+3”培養(yǎng)后應(yīng)授予醫(yī)學(xué)博士學(xué)位（MD）。對于科研型人才的培養(yǎng)，葛均波建議，5年醫(yī)學(xué)院本科畢業(yè)后，可以直接考科研型博士，設(shè)4年學(xué)制并碩博打通培養(yǎng)。

【凱普生物】全資子公司廣州康健醫(yī)學(xué)科技有限公司、廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司和廣州凱普生物科技有限公司于近日收到國家知識產(chǎn)權(quán)局下發(fā)的授予發(fā)明專利權(quán)通知書，名稱：一種消毒防護(hù)用液膜防護(hù)劑及其制備方法與應(yīng)用

【迪瑞醫(yī)療】（1）擬在全國范圍內(nèi)成立預(yù)計30家全資子公司，每家子公司注冊資本100萬元，預(yù)計總投資額3000萬元（2）于近日取得由吉林省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名為Ⅲ型前膠原N端肽測定試劑盒；于近日收到由中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的1項《發(fā)明專利證書》，發(fā)明名稱：一種回轉(zhuǎn)傳動機(jī)構(gòu)

【亞寶藥業(yè)】提名任武賢、任偉、任蓬勃、李松峻、劉永安為公司第八屆董事會董事候選人；提名余春江、劉俊彥、崔民選、譚勇為公司第八屆董事會獨立董事候選人；提名許振江、寧會強(qiáng)、王剛為公司第八屆監(jiān)事會監(jiān)事候選人

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