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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-05-26 15:14
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內(nèi)鏡通道（如消化道內(nèi)鏡、呼吸道內(nèi)鏡等）完成活組織取樣。
圖1 典型一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗（帶包塑層）
圖2鉗頭形式分別為帶窗平口型、鱷口型、帶針型
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）
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危險(xiǎn)（源）的分類 |
危險(xiǎn)（源）的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學(xué)危險(xiǎn)（源）
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好；產(chǎn)品清潔度不好；滅菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時(shí)操作不規(guī)范。 |
產(chǎn)品帶菌，引起患者感染。小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。 |
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原材料控制不嚴(yán)；生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；后處理未達(dá)到要求。 |
造成毒性危害；生物相容性不符合要求。 |
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使用不當(dāng)、標(biāo)識不清。 |
引起感染、交叉感染。 |
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未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確。 |
生物相容性不符合要求。 |
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環(huán)境危險(xiǎn)（源） |
儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。 |
產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短。 |
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儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證。 |
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使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。 |
造成環(huán)境污染或交叉感染。 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源） |
標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤；沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 |
錯(cuò)誤使用；儲存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 |
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包裝破損無法識別；操作要點(diǎn)不突出；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng) (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) (3)操作說明書過于復(fù)雜 (4)服務(wù)規(guī)范不適當(dāng) |
無法保證使用安全性；導(dǎo)致操作失誤。 |
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操作不熟練、操作失誤；取樣過大，無法取出，或出血過多。 |
樣本掉落，腫瘤細(xì)胞種植轉(zhuǎn)移，出血過多。 |
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取樣鉗類型選用錯(cuò)誤。 |
取樣不滿意。 |
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對操作人員警示不足。 |
重復(fù)使用；二次滅菌；使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)。 |
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重復(fù)使用。 |
交叉感染。 |
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不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 |
操作方法、注意事項(xiàng)、儲存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。 |
取樣失敗。 |
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功能性失效和老化引起的危險(xiǎn)（源） |
沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期。 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。 |
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沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 |
不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 |
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產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確。 |
出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象。 |
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鉗頭無法打開或閉合，控制開關(guān)失靈，斷裂，鉗頭不銳利或咬切性能差。產(chǎn)品表面不光滑，有毛刺。 |
取樣失敗、樣本掉落腔內(nèi)。對內(nèi)鏡鉗道有損傷，可能對患者有扎傷。 |
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
應(yīng)至少以下方面開展研究：
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。
2.生物相容性評價(jià)研究
產(chǎn)品首次注冊時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，若進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏的生物學(xué)評價(jià)研究。
3.滅菌/消毒工藝研究
（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。并對殘留毒性提供研究報(bào)告。可根據(jù)適用情況，按照GB 18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB /T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。
（2）若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》系列標(biāo)準(zhǔn)。
對于包裝的有效期驗(yàn)證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝有效期驗(yàn)證的，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測定和驗(yàn)證。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1-2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》等系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。
5.其他研究
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。該產(chǎn)品如包含鍍層等，應(yīng)對鍍層的附著力、牢固性有相應(yīng)的研究資料。申報(bào)資料中應(yīng)明示與患者接觸部分的材料，其中金屬材料應(yīng)標(biāo)明牌號和（或）代號，并提供金屬材料的化學(xué)成分試驗(yàn)報(bào)告（可以是由供貨商提供的報(bào)告）；高分子材料應(yīng)明確材料的商品名或牌號（如有）。
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的主要性能指標(biāo)
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。
1.外觀
1.1軟管外觀、盤繞。
1.2鉗頭齒形。
1.3鉗頭外觀。
2.尺寸
2.1插入部分最大外徑。
2.2工作長度。
2.3鉗頭最大張開角度或幅度。
3.使用性能
3.1取樣鉗鉗頭開閉的要求。
3.2取樣鉗連接部位的要求。
3.3旋轉(zhuǎn)性能（如適用）。
4.定位針的要求（如適用）。
5.鉗頭硬度。
6.鉗頭表面粗糙度。
7.耐腐蝕性能。
8.化學(xué)性能
根據(jù)不同材料的特性，申請人應(yīng)對產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
9.無菌要求。
10.鍍層的要求（如適用）。
11.企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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