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醫(yī)療器械臨床優(yōu)效性試驗的目的是確證試驗器械的有效性/安全性優(yōu)于對照器械/標準治療方法/安慰對照，且差異大于預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效界值，即試驗器械與對照器械之間的差異具有臨床實際意義的最小值。由于試驗器械特征、對照和主要評價指標等因素的不同，部分優(yōu)效性檢驗沒有考慮優(yōu)效性界值，申請人需論述不考慮優(yōu)效性界值的理由[1]。

在優(yōu)效性試驗中，應(yīng)采用全分析集作為主要分析集，因為它包含了依從性差的受試者而可能低估了有效性，基于全分析集的分析結(jié)果是保守的。符合方案集顯示試驗器械按規(guī)定方案使用的效果，與上市后的有效性比較，可能存在高估有效性的情況[1]。

1. 適用范圍

對于一個新研發(fā)的試驗器械，通常具有某方面的優(yōu)勢，一般需要與安慰對照或者標準器械進行優(yōu)效性試驗以比較其真正的有效性和安全性，來判斷其上市的利益風險。

2. 優(yōu)效性界值

一般情況下，取Δ= 0 （絕對數(shù)指標）或1（相對數(shù)指標）；特殊情況，需確定另外的數(shù)值[2]。

3. 假設(shè)檢驗和區(qū)間估計

對于不同度量和指標類型，非劣效試驗的原假設(shè)（H0）和備擇假設(shè)（H1）的表述有所不同，見下表。其中，Δ為優(yōu)效界值，絕對度量指標包括均值差和率差等，相對度量指標包括率比、風險比、比值比等，高優(yōu)指標是其值越大表明有效性越好的指標，低優(yōu)指標是其值越小表明有效性越好的指標。

假設(shè)檢驗：單次檢驗α=0.025，若P＞α，則不拒絕H0，尚不能證明試驗器械優(yōu)于對照組；若P≤α，則拒絕H0，可試驗組優(yōu)效于對照組。

區(qū)間估計：高優(yōu)指標（T-C），即（1-2α）%雙側(cè)置信區(qū)間的下限大于Δ（優(yōu)效界值），可做出臨床優(yōu)效結(jié)論，低優(yōu)指標（T-C）即（1-2α）%雙側(cè)置信區(qū)間的上限大于Δ（優(yōu)效界值），可做出臨床優(yōu)效結(jié)論。

4. 優(yōu)效性向非劣效轉(zhuǎn)換

如果優(yōu)效性試驗結(jié)果表明,組間差異無顯著性, 試驗?zāi)康膹膬?yōu)效性向非劣效性轉(zhuǎn)換是可行的, 前提是預(yù)先確定的非劣效界值（僅限于有廣泛接受的公認界值的情況）；全分析集和符合方案分析集的結(jié)果應(yīng)相似, 顯示非劣效結(jié)果的置信區(qū)間以及P 值；同時試驗按照非劣效試驗的嚴格要求設(shè)計和實施；試驗的靈敏度足夠高, 以確保能夠檢測出實際差異；有直接或間接證據(jù)表明, 對照組其應(yīng)有的有效性。

參考文獻

[1] 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則,2018

[2]黃欽, 趙明. 對臨床試驗統(tǒng)計學假設(shè)檢驗中非劣效、等效和優(yōu)效性設(shè)計的認識[J]. 中國臨床藥理學雜志, 2007, 23(1):63-67.