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（三）型號規(guī)格 型號：CH-aPCS；規(guī)格：Φ8.5±0.85mm/δ500±50μm（CH-aPCS 500）；Φ8.5±0.85mm/δ300±30μm（CH-aPCS 300）； 

（四）作用機(jī)理 經(jīng)手術(shù)將申報(bào)產(chǎn)品植入后，有利于人體的角膜基質(zhì)細(xì)胞 就遷入和增殖，預(yù)期形成新的具有與自身形態(tài)和功能相適應(yīng) 的角膜組織。 

除技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能評價(jià)還包括包裝材料與保存液長期接觸的相互作用、輻照滅菌對產(chǎn)品包裝材料性能的影響、保存液和產(chǎn)品之間的相互作用、助劑殘留、乙醇?xì)埩簟⒈４嬉簹埩?、產(chǎn)品中非膠原蛋白、多糖、磷脂質(zhì)、核酸物質(zhì)含量分析等性能驗(yàn)證，并對溶脹除上皮層、反復(fù)凍融、生物酶處理、風(fēng)干、滅菌等工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，從而確認(rèn)了生產(chǎn)工藝及其關(guān)鍵控制點(diǎn)，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

（三）生物安全性 

申請人按照 YY/T 0771 動物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)對動物 源原料來源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對輻照去除/滅活病毒度工藝進(jìn)行了研究。生物安全性研究資料顯示 產(chǎn)品在病毒、其他病原體感染方面的風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

申請人提供了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)資料，該產(chǎn)品與已在 境內(nèi)上市產(chǎn)品在動物種類、取材組織、處理工藝原理等免 疫原性相關(guān)方面進(jìn)行了對比分析，并提供免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。選擇殘留DNA數(shù)量和α-Gal抗原清除率作 為免疫原性質(zhì)量控制項(xiàng)目并列入產(chǎn)品技術(shù)要求。綜合上述 內(nèi)容認(rèn)為產(chǎn)品生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可以接受。

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用 60Co 輻照滅菌，劑量 25kGy。申請人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平達(dá)到 10-6。 

該產(chǎn)品儲運(yùn)溫度為2～8℃，有效期為6個月。申請人提 供了有效期的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證試驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老 化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。 

動物試驗(yàn)?zāi)康臑樵u價(jià)脫細(xì)胞角膜植片原位植入于新西蘭兔、比格犬、獼猴角膜的有效性和安全性。定期使用裂隙燈、角膜測厚儀、眼壓計(jì)、OCT、活體共焦顯微鏡進(jìn)行在體研究，移植動物處死后利用茜素紅染色、掃描電鏡、透射電鏡、HE染色等進(jìn)行研究。 

通過植片透明度、植片水腫程度、植片新生血管對脫細(xì)胞角膜植片有效性進(jìn)行評價(jià)，角膜移植180天后角膜移植有效率為93.33%，H.E染色結(jié)果顯示術(shù)眼移植區(qū)膠原板層排列規(guī)則、緊密，周圍無炎癥細(xì)胞分布，初步證明脫細(xì)胞角膜植片替代供體角膜進(jìn)行角膜移植的可行性。 

比格犬移植后12m-40m，OCT檢查圖像及活體共焦顯微鏡照片初步顯示植片宿主化。動物試驗(yàn)同時(shí)對脫細(xì)胞角膜植片安全性進(jìn)行評價(jià)，血常規(guī)及其各項(xiàng)生化指標(biāo)未見明顯異常。