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【問】椎間融合器產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

答：椎間融合器主要用于脊柱椎間融合。產(chǎn)品主體組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。按椎間融合器主體常用材料，可分為Ti6Al4V鈦合金、PEEK等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件（如顯影絲、自穩(wěn)定螺釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報(bào)。自穩(wěn)定型的椎間融合器和配合內(nèi)固定使用的椎間融合器應(yīng)劃分為不同注冊單元。采用增材制造工藝生產(chǎn)的椎間融合器與采用常規(guī)工藝（如機(jī)加工）生產(chǎn)的椎間融合器應(yīng)劃分為不同注冊單元。