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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-05-29 09:35
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今日頭條
艾伯維/Ironwood利那洛肽緩釋劑II期臨床失敗。艾伯維與Ironwood公司聯(lián)合開發(fā)的利那洛肽緩釋制劑MD-7246，在用于改善腸易激綜合征伴腹瀉（IBS-D）患者腹痛癥狀的II期臨床NCT03931785中未達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。388例患者隨機(jī)接受不同劑量（300μg、600μg、1200μg）MD-7246或安慰劑治療，主要療效終點(diǎn)是每周最嚴(yán)重腹痛與基線相比的變化；以及總體腹痛反應(yīng)，定義為在12周中至少有6周的腹痛比基線降低至少30％。結(jié)果顯示，MD-7246并未使IBS-D腹痛明顯改善。兩家公司決定暫停這款非阿片類藥物緩解劑的研發(fā)。
國內(nèi)藥訊
1.仟源醫(yī)藥依巴斯汀片首家通過一致性評價(jià)。仟源醫(yī)藥旗下杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)依巴斯汀片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件，成為該品種首家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。依巴斯汀片適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性），以及慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。該品種目前國內(nèi)共有3家生產(chǎn)企業(yè)獲批，分別是西班牙艾美羅公司、聯(lián)環(huán)藥業(yè)和杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)。
國際藥訊
1.BMS多發(fā)性硬化癥新藥Zeposia獲歐盟批準(zhǔn)。百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布，歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)Zeposia（ozanimod）用于治療由臨床或影像學(xué)特征定義的活動性復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）成人患者。Zeposia是一款口服選擇性鞘氨醇1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑，已獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥。FDA和EC的批準(zhǔn)都是基于目前為止在MS患者中開展的最大規(guī)模、頭對頭關(guān)鍵Ⅲ期臨床SUNBEAM和RADIANCE Part B的研究數(shù)據(jù)。
2.first in class抗體偶聯(lián)藥物對鉑耐藥卵巢癌療效積極。Mersana Therapeutics公司靶向NaPi2b的抗體偶聯(lián)藥物XMT-1536，在針對卵巢癌、非小細(xì)胞肺腺癌的I期擴(kuò)展研究中獲積極中期數(shù)據(jù)。安全性與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。在20例可評估的鉑耐藥卵巢癌患者中，經(jīng)確認(rèn)的CR為10%（2/20），PR為25%，ORR達(dá)到35%。40%的患者疾病穩(wěn)定，疾病控制率達(dá)到80%。觀察到了生物標(biāo)志物-療效反應(yīng)關(guān)系，支持在后續(xù)開發(fā)中采用基于NaPi2b生物標(biāo)志物的患者篩選策略。截止數(shù)據(jù)讀取時(shí)，7例NSCLC腺癌患者中有4例療效可評估，2例患者疾病穩(wěn)定。
3.葛蘭素史克ADC組合療法獲積極臨床數(shù)據(jù)。葛蘭素史克靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）belantamab mafodotin，在臨床試驗(yàn)DREAMM-2和DREAMM-6中，進(jìn)一步證明了其治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的潛力。其中，在評估belantamab mafodotin聯(lián)合硼替佐米/地塞米松（BorDex）治療既往接受一線治療后病情仍進(jìn)展或復(fù)發(fā)患者的DREAMM-6研究中，這一組合療法的客觀緩解率達(dá)到78%，其中50%達(dá)到非常好的部分緩解，28%達(dá)到部分緩解。目前，該療法的生物制品許可申請正在接受FDA的審評。
4.默沙東聯(lián)手Ridgebeck Bio開發(fā)創(chuàng)新抗病毒藥物。默沙東（MSD）宣布與Ridgebeck Bio公司就Ridgebeck Bio的一款病毒廣譜抑制劑EIDD-2801達(dá)成研發(fā)合作。EIDD-2801是一款口服RNA依賴性RNA聚合酶（RdRP）抑制劑，最初擬用于治療流感。然而研究發(fā)現(xiàn)，它對包括新冠病毒在內(nèi)的多種病毒具有“廣譜“抑制活性，而且它能夠?qū)σ呀?jīng)對瑞德西韋產(chǎn)生抗性的冠狀病毒起作用。目前EIDD-2801已在人體試驗(yàn)中接受了安全性檢驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)可能在本周開始。
5.吉利德與Arcus合作開發(fā)創(chuàng)新PD-1和TIGIT抑制劑。吉利德和Arcus Biosciences公司達(dá)成為期10年的合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化Arcus研發(fā)管線中的候選藥物，其中包括創(chuàng)新PD-1抑制劑和免疫檢查點(diǎn)蛋白TIGIT的抑制劑。目前，Arcus擁有4個免疫腫瘤學(xué)在研項(xiàng)目和6個腫瘤學(xué)臨床前項(xiàng)目。其三款在研產(chǎn)品的組合（TIGIT抗體AB154、A2aR/A2bR拮抗劑AB928、以及PD-1抗體zimberelimab）一線治療非小細(xì)胞肺癌處于Ⅱ期臨床階段。根據(jù)協(xié)議，Arcus將獲3.75億美元的付款以及可能高達(dá)12.25億美元的潛在里程碑付款。吉利德將獲Arcus目前和未來的免疫腫瘤學(xué)產(chǎn)品。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.日本研發(fā)出淚水檢測乳腺癌新技術(shù)。據(jù)外媒報(bào)道，日本神戶大學(xué)成功研發(fā)出了使用淚水進(jìn)行乳腺癌檢測的新技術(shù)。這一技術(shù)名為“TearExo”，使用一種內(nèi)置金屬片的特制滴管采集淚水，然后使用精密儀器對淚水進(jìn)行檢測，只需10分鐘至20分鐘就能測出其中是否含有癌細(xì)胞，還可以檢測出正在接受治療患者使用的藥物是否生效。該檢測設(shè)備計(jì)劃從2021年開始正式投入使用。
2.北京大學(xué)新設(shè)應(yīng)急管理二級學(xué)科。北京大學(xué)發(fā)布消息，該校在其公共管理一級學(xué)科下設(shè)置應(yīng)急管理二級學(xué)科，下設(shè)五個研究方向，從今年開始招收碩博研究生。這五個研究方向分別為：應(yīng)急管理理論與方法、應(yīng)急管理體系與能力、風(fēng)險(xiǎn)管控與應(yīng)急管理、智能化應(yīng)急管理、比較應(yīng)急管理。目前，北京大學(xué)正在加速推進(jìn)在公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)學(xué)科下設(shè)置應(yīng)急管理相關(guān)學(xué)科的論證工作。
3.法國宣布禁用羥氯喹治療新冠。當(dāng)?shù)貢r(shí)間26日，法國政府宣布禁止使用羥氯喹治療新冠病毒。這也是世衛(wèi)組織宣布暫停羥氯喹治療新冠試驗(yàn)后，首個禁用羥氯喹治療新冠的國家。25日，世界衛(wèi)生組織宣布暫停“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”項(xiàng)目中羥氯喹分支試驗(yàn)。原因是近期英國《柳葉刀》雜志發(fā)表的觀察報(bào)告顯示，抗瘧疾藥物氯喹或羥氯喹對治療新冠病毒感染沒有明顯益處，使用不當(dāng)甚至可能引發(fā)并發(fā)癥。
股市資訊
【恒瑞醫(yī)藥】子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司的他氟前列素滴眼液近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單
【海辰藥業(yè)】全資子公司安徽海辰于近日參與了肥東縣FDG20-10地塊土地使用權(quán)的競拍，并最終以人民幣2,580萬元競得該宗土地的使用權(quán)
【魯抗醫(yī)藥】收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林顆粒的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
審評動向
1. CDE最新受理情況（05月28日）
2. FDA最新獲批情況（北美05月27日）
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來源：藥研發(fā)
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