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1.綠葉制藥利斯的明透皮貼國(guó)內(nèi)即將獲批。綠葉制藥利斯的明透皮貼劑在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)?zhí)幱凇冈趯徟範(fàn)顟B(tài)，預(yù)計(jì)即將獲批上市，用于治療輕中度阿爾茨海默病（AD）。利斯的明貼劑是由綠葉集團(tuán)德國(guó)子公司 Luye Pharma AG 的透皮貼劑研發(fā)平臺(tái)開發(fā)，該產(chǎn)品及其制劑工藝受到全球多個(gè)專利的保護(hù)。目前，該產(chǎn)品已在全球20 多個(gè)國(guó)家獲批上市銷售。國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品只有諾華的艾斯能獲批上市銷售。

2.正大天晴重組人凝血因子Ⅷ申報(bào)上市。正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅷ的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，這是繼神州細(xì)胞之后，國(guó)內(nèi)第2家提交該品種上市申請(qǐng)的廠家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已獲批上市的血源性凝血因子 VIII廠家有上海萊士、華蘭生物和成都蓉生藥業(yè)等7家，重組人凝血因子 VIII因生產(chǎn)工藝技術(shù)門檻高、生產(chǎn)難度大，尚未有經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)重組凝血八因子蛋白藥物。目前還主要依賴進(jìn)口，生產(chǎn)廠家有拜耳、輝瑞和百特3家。

3.和黃醫(yī)藥MET抑制劑在華申報(bào)上市。和黃醫(yī)藥口服小分子MET抑制劑沃利替尼（savolitinib）新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這也是沃利替尼在全球范圍內(nèi)遞交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。此次提交申請(qǐng)是基于一項(xiàng)治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期注冊(cè)研究積極結(jié)果。和黃醫(yī)藥在2019年CSCO年會(huì)上已經(jīng)公布了初步的研究數(shù)據(jù)。

4.康方生物PD-1啟動(dòng)肝細(xì)胞癌Ⅲ期臨床。康方生物PD-1-1單抗 AK105（派安普利單抗）聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）III期臨床啟動(dòng)。該研究旨在評(píng)估這一聯(lián)合療法對(duì)比索拉非尼一線治療晚期HCC患者的安全與有效性，評(píng)價(jià)AK105注射液的免疫原性以及探索PD-L1的表達(dá)與療效之間的相關(guān)性。擬入組648例患者。AK105是康方生物自主開發(fā)的PD-1抗體新藥，正大天晴已與康方生物簽訂協(xié)議共同推動(dòng)該藥物的注冊(cè)上市及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

5.恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼肝細(xì)胞癌III期結(jié)果公布。恒瑞醫(yī)藥在ASCO 2020年會(huì)上公布10多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，包括阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗以及在研CDK4/6抑制劑SHR6390。其中阿帕替尼二線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）III期AHELP研究以口頭報(bào)告形式入選ASCO 2020年會(huì)。該研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)指標(biāo)。相較于安慰劑，阿帕替尼可顯著延長(zhǎng)患者的總生存期（8.7個(gè)月 vs 6.8 個(gè)月），也顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（4.5個(gè)月vs 1.9個(gè)月）、疾病進(jìn)展時(shí)間，提高客觀緩解率（10.7% vs 1.5%）。同時(shí)，阿帕替尼耐受性良好，與既往研究相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

6.百濟(jì)神州公布多項(xiàng)臨床進(jìn)展。百濟(jì)神州在ASCO 2020年會(huì)上公布4項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，其中3項(xiàng)為BTK抑制劑澤布替尼臨床數(shù)據(jù)，另一項(xiàng)為PD-1替雷利珠單抗（百澤安）的Ⅲ期臨床（BGB-A317-307）的重磅數(shù)據(jù)。BGB-A317-307研究評(píng)估百澤安聯(lián)合紫杉醇與卡鉑（A組）或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑（B組），對(duì)比僅用紫杉醇與卡鉑（C組）用于一線治療晚期鱗狀NSCLC的效果。結(jié)果顯示，在360例可評(píng)估患者中，接受百澤安聯(lián)合化療的A、B組中位PFS皆為7.6個(gè)月，而僅接受化療的C組僅有5.5個(gè)月，達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)；ORR分別為A組73%、B組75%、C 組50%（40%-59%）。百澤安聯(lián)合化療在患者中總體耐受，未出現(xiàn)新的安全警示。

國(guó)際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)首款tau病理成像藥物。禮來(lái)開發(fā)的放射性診斷試劑Tauvid（flortaucipir F18）靜脈注射劑獲FDA批準(zhǔn)上市，用于需要接受阿爾茨海默病評(píng)估的認(rèn)知障礙成人患者。Tauvid適用于使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像，評(píng)估大腦中聚集的tau神經(jīng)纖維纏結(jié)（NFTs）的密度和分布，這是阿爾茨海默病的主要標(biāo)志物之一。Tauvid也是FDA批準(zhǔn)用于幫助對(duì)大腦中的tau病理進(jìn)行成像的首款藥物。

2.楊森CD38組合療法達(dá)到Ⅲ期主要終點(diǎn)。Genmab公司與楊森共同開發(fā)的CD38抗體daratumumab，在聯(lián)合環(huán)磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）治療新確診免疫球蛋白輕鏈型淀粉樣變性患者的Ⅲ期臨床ANDROMEDA中，達(dá)到血液學(xué)完全緩解率的主要終點(diǎn)。388例患者接受CyBorD單獨(dú)治療，或daratumumab聯(lián)合CyBorD的治療，接受聯(lián)合療法治療的患者血液學(xué)完全緩解率達(dá)到了53.3%，而單用CyBorD治療的患者比例僅為18.1%。

3.瑞德西韋/IL-6抑制劑組合啟動(dòng)COVID-19Ⅲ期臨床。基因泰克（Genentech）公司IL-6抗體Actemra（tocilizumab）聯(lián)合吉利德抗病毒藥物瑞德西韋將啟動(dòng)全球Ⅲ期臨床用于治療嚴(yán)重新冠肺炎住院患者。該研究預(yù)計(jì)在6月份注冊(cè)450例患者。Actemra是基因泰克的一款已獲批治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的IL-6單抗，目前也正在Ⅲ期臨床中評(píng)估單藥治療COVID-19患者的效果。據(jù)悉，該試驗(yàn)已完成患者注冊(cè)，預(yù)計(jì)在今年夏天獲得試驗(yàn)結(jié)果。

4.Iovance公布TIL細(xì)胞療法關(guān)鍵性隊(duì)列數(shù)據(jù)。Iovance公司第二代TIL療法lifileucel治療晚期黑色素瘤的Ⅱ期臨床C-144-01獲積極結(jié)果。匯集隊(duì)列2和隊(duì)列4最新數(shù)據(jù)的分析表明，一次注射lifileucel，能夠在接受過(guò)PD-1抑制劑和BRAF/MEK靶向療法的難治性患者中達(dá)到34.3%的總緩解率，疾病控制率達(dá)到76.1%。在中位隨訪時(shí)間為10.6個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。Iovance公司將在ASCO年會(huì)上公布隊(duì)列2患者的詳細(xì)數(shù)據(jù)。該公司預(yù)計(jì)今年向FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)。

5.BMS聯(lián)手Repare開發(fā)創(chuàng)新“合成致死”精準(zhǔn)療法。致力于利用CRISPR基因編輯技術(shù)，篩選“合成致死”精準(zhǔn)療法的Repare Therapeutics公司宣布，擬與百時(shí)美施貴寶合作開發(fā)創(chuàng)新“合成致死”精準(zhǔn)療法。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將利用Repare公司的SNIPRx平臺(tái)共同發(fā)現(xiàn)多個(gè)“合成致死”精準(zhǔn)腫瘤靶點(diǎn)，用于候選藥物的開發(fā)；BMS將獲合作產(chǎn)品全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益；Repare將獲6500萬(wàn)美元的前期付款、可能高達(dá)約30億美元的里程碑款項(xiàng)以及合作產(chǎn)品的銷售分成。

6.GSK明年擬生產(chǎn)10億劑佐劑支持COVID-19疫苗開發(fā)。葛蘭素史克（GSK）宣布計(jì)劃在2021年生產(chǎn)10億劑大流行病疫苗佐劑系統(tǒng)，用于支持多項(xiàng)使用佐劑的新冠病毒候選疫苗的開發(fā)。GSK的佐劑技術(shù)能夠降低每一劑疫苗中的病毒蛋白數(shù)量，從而能夠生產(chǎn)更多劑疫苗，保護(hù)更多人。而且，佐劑疫苗能夠幫助激發(fā)更強(qiáng)、更持久的免疫反應(yīng)。目前，GSK已與賽諾菲、昆士蘭大學(xué)以及三葉草生物制藥達(dá)成研發(fā)協(xié)議，提供佐劑支持這些機(jī)構(gòu)的新冠疫苗開發(fā)。

1.紐約新冠病毒主要由歐洲和美洲輸入。為了確定新冠病毒在紐約市區(qū)的早期快速傳播事件，美國(guó)西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院研究人員對(duì)在西奈山衛(wèi)生系統(tǒng)(Mount Sinai Health System)尋求治療的新冠患者病毒進(jìn)行了基因測(cè)序。對(duì)84個(gè)不同的SARS-CoV-2基因組的系統(tǒng)發(fā)育分析表明，紐約的新冠病毒主要來(lái)自歐洲和美國(guó)其他地區(qū)的多個(gè)相互獨(dú)立的引入，該病原是從中國(guó)直接引入的證據(jù)非常有限。此外，研究者還發(fā)現(xiàn)了SARS-CoV-2的社區(qū)傳播證據(jù)。研究成果發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《科學(xué)》雜志上。

2.一新冠確診病例治愈出院3個(gè)月后復(fù)陽(yáng)。5月30日下午，安徽省合肥市網(wǎng)宣辦官方微博發(fā)布消息，合肥市高新區(qū)某公司員工魏某某（女，24歲），系合肥市已公布第105號(hào)新冠肺炎確診病例，治愈出院后嚴(yán)格按規(guī)定落實(shí)“三段式”管理措施，期間數(shù)次核酸檢測(cè)結(jié)果均為陰性。5月26日下午，該員工進(jìn)行第3個(gè)月健康隨訪復(fù)查，被醫(yī)院查出復(fù)陽(yáng)。相關(guān)部門已對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行隔離觀察，同時(shí)對(duì)其密切接觸者進(jìn)行集中隔離和核酸檢測(cè)。截至目前，所有密切接觸者及擴(kuò)大篩查人員核酸檢測(cè)結(jié)果均為陰性。

股市資訊

【科倫藥業(yè)】（1）公司將所持四川科倫藥研30%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給員工持股平臺(tái)用于實(shí)施員工股權(quán)激勵(lì)；（2）公司同意分別以1元的對(duì)價(jià)將所持子公司科倫博泰和科倫藥研各10%的股份/股權(quán)轉(zhuǎn)讓給王晶翼先生；（3）公司控股子公司伊犁川寧生物擬整體變更為股份有限公司。

【舒泰神】公司及全資子公司德豐瑞于近日取得了西班牙和印度藥品和醫(yī)療器械管理局關(guān)于授權(quán)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的決定文件，批準(zhǔn)BDB-001注射液在西班牙開展治療進(jìn)展期重型 COVID-19的多中心、開放、隨機(jī)平行對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)。

【藥明康德】公司近日收到中國(guó)證券會(huì)出具的關(guān)于公司提交的《上市公司非公開發(fā)行新股核準(zhǔn)》行政許可申請(qǐng)材料和《股份有限公司境外增發(fā)股份（包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票的派生形式）》行政許可申請(qǐng)材料的《中國(guó)證監(jiān)會(huì)行政許可申請(qǐng)受理單》。