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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-06-02 09:45
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今日頭條
奧希替尼治療NSCLC III期研究結(jié)果公布。阿斯利康在ASCO 2020年會(huì)上公布奧希替尼(泰瑞沙)針對(duì)IB、II和IIIA期表皮生長因子受體突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)且經(jīng)完整腫瘤切除術(shù)的患者的III期臨床ADAURA完整結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,接受奧希替尼治療的II期和IIIA期患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了83%(HR=0.17;95% CI:0.12,0.23;p<0.0001),達(dá)主要研究終點(diǎn)指標(biāo);奧希替尼用于治療整個(gè)患者群體的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了79%(HR=0.21;95% CI:0.16,0.28;p<0.0001)。此外,奧希替尼組患者2年時(shí)存活且無疾病的患者比例為89%,而安慰劑組為53%。在所有亞組中觀察到的無疾病生存期結(jié)果一致。
國內(nèi)藥訊
1.齊魯制藥奧沙利鉑首家通過一致性評(píng)價(jià)。齊魯制藥奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片獲批上市,均視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中,3類仿制藥奧沙利鉑注射液為該品種國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。奧沙利鉑是賽諾菲開發(fā)的一種鉑類抗癌藥,臨床適用于經(jīng)過5-氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移患者。恩替卡韋是一種乙肝治療藥物,原研產(chǎn)品由BMS開發(fā),于2015年獲批進(jìn)口中國。國內(nèi)目前已有多家藥企通過恩替卡韋一致性評(píng)價(jià)。2018年恩替卡韋片在全國等級(jí)醫(yī)院銷售額約為人民幣45.85億元。
2.華中藥業(yè)鹽酸氨溴索通過一致性評(píng)價(jià)。華中藥業(yè)4類仿制藥鹽酸氨溴索注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)。鹽酸氨溴索是由勃林格殷格翰研發(fā)的黏痰溶解劑,臨床上適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統(tǒng)疾病。鹽酸氨溴索是臨床上常用的祛痰藥,有注射劑、口服溶液劑、片劑、分散片劑、膠囊劑等,目前,國內(nèi)獲批的生產(chǎn)廠家包括康哲藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等。華中藥業(yè)為國內(nèi)第2家通過鹽酸氨溴索注射液一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
3.信達(dá)生物公布信迪利單抗4項(xiàng)最新臨床數(shù)據(jù)。信達(dá)生物在ASCO 2020年會(huì)上公布PD-1信迪利單抗4項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)。其中,在信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(鼻型)的Ⅱ期臨床ORIENT-4研究中,兩年的長期隨訪結(jié)果顯示(截至2020年1月17日),信迪利單抗在這類患者中的客觀緩解率達(dá)67.9%,完全緩解率達(dá)14.3%。疾病控制率達(dá)85.7%,中位總生存期(OS)尚未達(dá)到,2年的OS率為78.6%,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
4.亞盛醫(yī)藥公布細(xì)胞凋亡管線4項(xiàng)最新臨床數(shù)據(jù)。亞盛醫(yī)藥在ASCO 2020年會(huì)上公布細(xì)胞凋亡系列在研品種MDM2-p53抑制劑APG-115、IAP抑制劑APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL雙靶點(diǎn)抑制劑APG-1252的四項(xiàng)最新臨床數(shù)據(jù)。其中在美國開展的APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰb期研究中,在18例可評(píng)估患者中,1例獲得長達(dá)20個(gè)月的完全緩解(CR)(目前仍處于治療中),2例獲得長達(dá)8-9個(gè)月部分緩解(PR),以及7例達(dá)到1.5-7個(gè)月的疾病穩(wěn)定(SD)??陀^緩解率(ORR)為16.7%,疾病控制率(DCR)為55.5%。
5.信達(dá)生物IL-23單抗治療銀屑病獲批臨床。信達(dá)生物1類新藥IBI112獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于治療銀屑病。此前,IBI112已獲批開展克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等自身免疫性疾病臨床試驗(yàn)。IBI112是一種IL-23單抗,IL-23是由IL-12/IL-23p40和特異性的IL-23p19兩個(gè)亞基組成的一種新型的異源二聚體細(xì)胞因子。IL-23在自身免疫性疾病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和炎性腸病及感染中發(fā)揮重要作用。目前全球共有3款I(lǐng)L-23單抗獲批上市。其中楊森的古塞奇尤單抗已在華獲批斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥。
6.石藥集團(tuán)1類新藥SYHA1805片獲批臨床。石藥集團(tuán)1類新藥SYHA1805片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。據(jù)悉,該產(chǎn)品是一種新型小分子激動(dòng)劑,目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。臨床前研究顯示,該產(chǎn)品藥效靶點(diǎn)選擇性高,可顯著改善肝纖維化,并具有良好的體內(nèi)外活性和安全性,極有希望在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的治療效果。
國際藥訊
1.艾伯維Oriahnn獲批用于子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)出血。艾伯維與Neurocrine Biosciences宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Oriahnn(elagolix、雌二醇、炔諾酮乙酸酯膠囊;elagolix膠囊)作為首個(gè)非手術(shù)口服藥物,用于治療絕經(jīng)前女性與子宮肌瘤相關(guān)的大量月經(jīng)出血,治療持續(xù)時(shí)間最長可達(dá)24個(gè)月。在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床ELARIS UF-I和ELARIS UF-II中,Oriahnn達(dá)到了臨床上有意義的出血減少的主要終點(diǎn)。約70%的婦女不再經(jīng)歷嚴(yán)重的月經(jīng)出血,而安慰劑組的這一比例僅為10%(兩項(xiàng)試驗(yàn)P均小于0.001)。Oriahnn在使用后的第一個(gè)月內(nèi),也將子宮肌瘤引起的經(jīng)期大量出血減少了50%。
2.GnRH受體拮抗劑前列腺癌III期結(jié)果積極。Myovant 公司評(píng)估每日一次口服藥物relugolix與醋酸亮丙瑞林貯庫型懸浮液(3月一次)注射治療相比治療晚期前列腺癌III期臨床HERO研究(NCT03085095)獲積極結(jié)果。此次在ASCO 2020年會(huì)上公布的次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示,與醋酸亮丙瑞林相比,relugolix在6個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)顯示出優(yōu)越性,并使患者發(fā)生主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低54%(2.9% vs 6.2%)。結(jié)果同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。該研究的另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)無去勢(shì)抵抗生存期,預(yù)計(jì)在今年三季度獲得結(jié)果。
3.輝瑞重磅乳腺癌藥Ibrance III期研究結(jié)果不佳。輝瑞宣布根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的分析,與標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法相比,其CDK4/6抑制劑Ibrance (palbociclib)聯(lián)合輔助內(nèi)分泌療法在治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究中不太可能到達(dá)無侵襲性疾病生存期(iDFS)的主要終點(diǎn)。目前正在接受palbociclib治療的患者將由醫(yī)生確定下一步治療計(jì)劃,長期隨訪仍將按計(jì)劃進(jìn)行。該研究未觀察到新的安全信號(hào)。Ibrance在美國已獲批用于治療HR+/HER2-乳腺癌女性患者和HR+/HER2-乳腺癌男性患者。
4.羅氏雷珠單抗玻璃體植入物達(dá)Ⅲ期研究終點(diǎn)。羅氏旗下基因泰克公司雷珠單抗玻璃體植入物ranibizumab PDS治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的Ⅲ期試驗(yàn)Archway獲積極結(jié)果。該研究評(píng)估用PDS以固定時(shí)間間隔(每6個(gè)月)補(bǔ)充一次雷珠單抗和每月玻璃體內(nèi)注射一次雷珠單抗的治療效果,結(jié)果顯示,這兩種給藥方案患者的視力治療效果相當(dāng)。試驗(yàn)中,PDS裝置顯示出良好的耐受性。該公司將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)布詳細(xì)結(jié)果,并向FDA和歐洲EMA等監(jiān)管部門提交上市申請(qǐng)。
5.輝瑞/默克發(fā)布PD-L1藥物UC治療結(jié)果。輝瑞和默克在ASCO 2020年會(huì)上公布在晚期尿路上皮癌(UC)患者接受鉑類化療后使用抗PD-L1藥物Bavencio(avelumab)維持治療聯(lián)合最佳支持治療(BSC),與單純BSC比較的Ⅲ期臨床JAVELIN Bladder 100中期分析積極結(jié)果。Avelumab+BSC或BSC治療組患者的中位隨訪時(shí)間分別為19.6個(gè)月和19.2個(gè)月。結(jié)果顯示,與BSC相比,avelumab+BSC顯著延長患者的OS(中位OS:21.4vs14.3個(gè)月,p=0.0005);在PD-L1+患者中,該組合同樣顯著延長患者的OS,avelumab + BSC組中位OS尚未達(dá)到,而BSC組中位OS為17.1個(gè)月;在所有預(yù)先指定的亞組中也觀察到患者的OS獲益。安全性結(jié)果與先前的單一療法研究一致。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.武漢首次無癥狀感染者當(dāng)日新增為零。據(jù)武漢市衛(wèi)健委網(wǎng)站消息,5月31日,武漢市對(duì)6萬余人進(jìn)行了核酸檢測(cè),未發(fā)現(xiàn)無癥狀感染者,這是武漢市公布無癥狀感染者人數(shù)以來,首次無癥狀感染者當(dāng)日新增為零。5月31日0—24時(shí),國內(nèi)報(bào)告新增確診病例16例,均為境外輸入病例(四川11例,內(nèi)蒙古3例,廣東2例);無新增死亡病例;無新增疑似病例;新增無癥狀感染者16例(境外輸入13例)。
2.2019中國中學(xué)生煙草調(diào)查結(jié)果發(fā)布。中國疾控中心發(fā)布2019中國中學(xué)生煙草調(diào)查報(bào)告。調(diào)查顯示,我國初中生嘗試吸卷煙和現(xiàn)在吸卷煙的比例分別為12.9%和3.9%,較2014年明顯下降;初中學(xué)生聽說過電子煙的比例和現(xiàn)在電子煙使用率分別為69.9%、2.7%,較2014年顯著上升。嘗試吸卷煙占比顯示,普通高中學(xué)生為21.6%,職業(yè)學(xué)校學(xué)生為30.3%;現(xiàn)在吸卷煙占比中,普通高中學(xué)生為5.6%,職業(yè)學(xué)校學(xué)生為14.7%;電子煙使用率上,普通高中學(xué)生為2.2%,職業(yè)學(xué)校學(xué)生為4.5%。
3.北京:鼓勵(lì)基層醫(yī)生提供中醫(yī)服務(wù)。北京衛(wèi)健委發(fā)布《北京市中醫(yī)藥條例(草案公開征求意見稿)》?!兑庖姼濉诽岢觯瑢?duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供中醫(yī)服務(wù)的醫(yī)師在薪酬待遇、進(jìn)修培養(yǎng)等方面給予傾斜或優(yōu)先考慮;加強(qiáng)對(duì)全科醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識(shí)與技能培訓(xùn);鼓勵(lì)村醫(yī)自種自采中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用;堅(jiān)決打擊中醫(yī)黑,不得以任何方式或行為詆毀、污蔑中醫(yī)藥;建議市、區(qū)人民政府將適宜的中醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目納入本市基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目等。
股市資訊
【恒瑞醫(yī)藥】公司及子公司蘇州盛迪亞、上海恒瑞醫(yī)藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用卡瑞利珠單抗”的《臨床試驗(yàn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
【創(chuàng)新醫(yī)療】公司持股5%以上股東馮美娟女士通過大宗交易方式減持公司股份9,097,000股,占公司總股本的1.99%。
【復(fù)星醫(yī)藥】公司董事會(huì)接到李建青先生的書面辭職函。李建青先生因個(gè)人原因,向本公司董事會(huì)申請(qǐng)辭去副總裁職務(wù)。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況(06月01日)


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來源:藥研發(fā)