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嘉峪檢測網 2020-06-02 19:02
醫(yī)療器械包裝管理培訓課程
課程目的：
將向學員講授醫(yī)療器械包裝基本知識和法規(guī)要求，以輔助其企業(yè)建立一套合規(guī)的醫(yī)療器械包裝工藝和產品相關的包裝確認手段，使企業(yè)連續(xù)地始終如一地生產出符合質量標準要求的產品，不僅要求保障產品質量和維持滅菌產品壽命，而且通過包裝過程降低不必要的成本、改善產品無菌水平、提高客戶滿意度，并結合科學的包裝過程，提高其整個供應鏈成本。
培訓時長：2天
培訓對象：醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產、質量、工藝、注冊等相關人員
學員要求：對醫(yī)療器械包裝有一定經驗的人員，了解ISO 13485基礎知識，無菌醫(yī)療器械包裝相關標準。并具有實際的醫(yī)療器械生產的工作經驗。
培訓大綱：
1、醫(yī)療器械包裝標準和法規(guī)
2、醫(yī)療器械包裝材料、設備的選擇和設計
3、醫(yī)療器械包裝過程確認及系統(tǒng)確認
4、醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)優(yōu)化
5、醫(yī)療器械包裝和滅菌
課程摘要：
1、醫(yī)療器械包裝標準和法規(guī)（講解約3小時，案例及討論30分鐘）
主要介紹ISO 11607-1和ISO 11607-2標準里面的要求，解釋我們在研發(fā)和生產過程中如何將標準里面的要求轉化到企業(yè)內部的程序文件和操作規(guī)范中。實際的案例剖析，讓學員知其然并知其所以然。
2、醫(yī)療器械包裝材料、設備的選擇及設計（講解約2小時，案例及討論30分鐘）
3、主要介紹主流的醫(yī)療器械包裝用的幾類材料，并結合YY/T 0698系列來說明。包裝設備會介紹幾類常用的設備優(yōu)缺點及選型注意事項。以及包裝設計的依據和如何統(tǒng)籌規(guī)劃整個包裝流程。
4、醫(yī)療器械包裝過程確認及系統(tǒng)確認（講解約3小時，案例及討論60分鐘）
根據ISO 11607-2及ISO 13485體系建立內部的包裝過程確認及包裝系統(tǒng)確認流程，并指導實際操作中如何實施。會給大家一起模板和實際案例解釋學習。
5、醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)優(yōu)化（講解約1小時，案例及討論30分鐘）
針對很多公司現有的包裝流程和狀態(tài)，按照六西格瑪的流程指導學員如何發(fā)現問題，定義問題，現狀測量，分析問題、解決問題及控制。真正為企業(yè)減少成本，提高效率。
6、醫(yī)療器械包裝和滅菌（講解約1.5小時，案例及討論30分鐘）
結合滅菌的相關知識講解器械包裝和滅菌過程結合，以及包裝過程中影響滅菌效果的分析。也是以實際的案例結合闡述兩者的關系。
培訓證書:
學員成功完成本課程，可獲培訓證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司
開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發(fā)到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓時間與地點
來源：嘉峪檢測網
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