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01、公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《凡士林紗布產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《水膠體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量控制注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告 （2020年第33號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知 藥監(jiān)綜械管〔2020〕46號(hào)

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號(hào)），現(xiàn)將2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知  藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號(hào)

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)

隨著國內(nèi)第一個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化再次引起業(yè)界熱議。近日，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、《中國醫(yī)藥報(bào)》社承辦的“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究及轉(zhuǎn)化路徑探索”線上研討會(huì)如約而至，四位嘉賓圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化進(jìn)行深入探討。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心資深審評(píng)員盧紅就真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)作主題發(fā)言。

《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2020年5月6日，市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。

關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)施相關(guān)問題的說明

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核同意，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)首次撰寫及提交醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的時(shí)間和數(shù)據(jù)匯總范圍做如下說明：

一、第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按《辦法》要求提交2020年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，可最晚于9月30日前補(bǔ)交。

二、對(duì)于2019年1月1日已處于首個(gè)注冊(cè)周期的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)人還應(yīng)于9月30日前補(bǔ)交2019年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

三、處于首個(gè)注冊(cè)周期的產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫周期為每年一次。

四、參考對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械的管理要求，第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

五、如果多個(gè)規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)注冊(cè)證號(hào)，或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)，在滿足各自定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告完成時(shí)限的要求的情況下，可以合并撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

02、征求意見稿

國家器審中心公開征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，并統(tǒng)一審評(píng)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。