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01、疫情防控

關(guān)于公開征求《新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術(shù)資料要求（藥學(xué)）（征求意見稿）》意見的通知

為了積極應(yīng)對新冠肺炎疫情，加快和規(guī)范新型冠狀病毒中和抗體類藥物研制，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術(shù)資料要求（藥學(xué)）（征求意見稿）》，現(xiàn)予以公示。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315058

02、公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告 (2020年 第1號)

藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/377043.html

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告（2020年第2號)

為加強(qiáng)對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315069

關(guān)于推薦藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)及理化分析方法專家?guī)旌蜻x人的通知

為不斷提升《中國藥典》藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)及理化分析方法的嚴(yán)謹(jǐn)性、適用性和質(zhì)量可控性，充分發(fā)揮檢驗機(jī)構(gòu)、科研院校、企業(yè)協(xié)會在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的主動性和積極性，構(gòu)建社會各方力量共同參與藥典標(biāo)準(zhǔn)研究的平臺，現(xiàn)邀請符合條件的人員填報“國家藥典委員會藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)及理化分析方法專家申請表”（見附件），我委將根據(jù)報送信息選擇適合的人員參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究及討論，擇優(yōu)納入專家?guī)臁?/span>

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808171118cf0017202dc12f90279?a=tz

全國政協(xié)常委國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅建議：加快建設(shè)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系

藥品醫(yī)療器械作為治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，“強(qiáng)化應(yīng)急物資保障”更是被寫入今年的政府工作報告中。在全國政協(xié)十三屆三次會議上，全國政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅建議，以新冠肺炎疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機(jī)制，切實提高應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377778.html

03、征求意見稿

>關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的通知

>關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知

>關(guān)于公開征求《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

>國家藥典委員會公開征求《化學(xué)藥品通用名稱命名原則》（征求意見稿）意見的通知

>關(guān)于公開征求《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》2個文件意見的通知

>修訂的國家標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（征求意見稿）向社會征求

>國家藥審中心關(guān)于公開征求《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

>國家藥審中心關(guān)于公開征求《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

>國家藥審中心關(guān)于公開征求ICH《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件中文翻譯稿意見的通知

>國家藥典委員會公開征求《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請報送材料要求》意見的通知

>國家藥審中心關(guān)于公開征求《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

04、藥品批準(zhǔn)上市

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西尼莫德片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Novartis Pharma AG申報的1類創(chuàng)新藥西尼莫德片（商品名：萬立能）上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。

西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結(jié)合，阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出，減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。該品種上市為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者提供了新的治療選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377338.html

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥連花清咳片上市

近期，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了連花清咳片的上市注冊申請。連花清咳片是由麻黃、石膏等藥味組成的中藥新藥，可用于治療急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辯證屬痰熱壅肺證者。石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。

臨床試驗結(jié)果顯示,在咳嗽癥狀消失率、單項癥狀改善等方面，連花清咳片與安慰劑對照組比較的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。該藥的批準(zhǔn)上市為急性氣管-支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇。

法規(guī)鏈接：http:/www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377472.html