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國內藥訊

1.和黃醫(yī)藥擬向FDA滾動提交索凡替尼上市申請。和黃醫(yī)藥宣布已與FDA就自主研發(fā)的新型口服酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼（surufatinib）用于治療晚期神經(jīng)內分泌瘤（NET）進行了新藥上市申請前（pre-NDA）會議。該公司計劃2020年下半年開始，以完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)向FDA滾動遞交其新藥上市申請。索凡替尼有望成為繼百濟神州澤布替尼之后，成為第2款獲FDA批準的中國抗癌新藥。

2.豪森恩扎盧胺膠囊申報上市。豪森藥業(yè)4類仿制藥恩扎魯胺膠囊上市申請獲CDE受理，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，有望成為國內該品種首仿。恩扎盧胺（Enzalutamide）是新一代雄激素受體抑制劑，原研廠商為安斯泰來公司，原研產(chǎn)品已于2019年11月獲批進口中國，用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的治療。除豪森外，科倫藥業(yè)的仿制藥正在BE試驗中。

3.南京優(yōu)科丁苯酞注射液改良新藥申報上市。南京優(yōu)科丁苯酞注射液以注冊分類 2.2 類遞交上市申請獲 CDE 受理，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。丁苯酞是由中國醫(yī)學科學院藥物研究所從水芹籽中分離得到，于1980年首次化學合成丁苯酞。2002年9月，石藥集團丁苯酞軟膠囊（恩必普）獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為繼青蒿素和雙環(huán)醇之后中國第三個擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物，主要用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。據(jù)IVQIA數(shù)據(jù)，恩必普2017年銷售額約29億，其中軟膠囊14億，注射液12.8億。

4.基石藥業(yè)公布3款新藥最新臨床數(shù)據(jù)。基石藥業(yè)及其合作伙伴在ASCO 2020年會上公布了PD-L1抗體藥物CS1001、KIT/PDGFRA抑制劑avapritinib、RET抑制劑pralsetinib等3款新藥的關鍵臨床數(shù)據(jù)。其中，在一項Ib期CS1001-101研究中，CS1001在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）隊列中耐受性良好，未發(fā)生與治療相關不良事件導致患者退出的病例。截至2020年2月19日，在非鱗狀NSCLC亞組中客觀緩解率（ORR）為47.6%，中位無進展生存期（mPFS）為6.5個月，中位應答持續(xù)時間（DoR）為8.7個月。在鱗狀NSCLC亞組中ORR為75%，中位PFS為8.4個月，中位DoR為6.4個月。

5.恒瑞卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步放化療III期臨床獲批。恒瑞收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的臨床批件，同意其開展PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步放化療對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于不可手術切除的局部晚期食管鱗癌治療的III期臨床研究（SHR-1210-III-323）。卡瑞利珠單抗已于去年獲批上市，其晚期食管鱗癌適應癥的新上市申請已被納入優(yōu)先審評。據(jù)悉，卡瑞利珠單抗目前正在開展的 III 期研究共計14項，幾乎涉及各大癌種。

1.FDA批準首款米諾環(huán)素局部療法。FDA批準Menlo公司旗下Foamix Pharmaceuticals開發(fā)的廣譜性抗生素藥物Zilxi（1.5% minocyline，F(xiàn)MX103）上市，治療酒渣鼻成人患者。Zilxi是FDA批準用于這類患者的首款米諾環(huán)素局部療法。此次獲批是基于包含1522例18歲及以上酒渣鼻患者的兩項臨床數(shù)據(jù)。這兩項研究的共同療效終點為：治療第12周患者炎性病變計數(shù)與基線的絕對變化，以及第12周研究者總體評估（IGA）評分為0（清除）或1（幾乎清除）的患者比例。Zilxi在這兩項研究中均達到主要終點指標。

2.禮來雷莫蘆單抗組合獲批一線治療特定類型肺癌。FDA批準禮來Cyramza（雷莫蘆單抗）與厄洛替尼聯(lián)用一線治療EGFR 19外顯子缺失或21外顯子L858R突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。至此，Cyramza在特定類型肺癌、肝癌、胃癌等已獲得了FDA的6項批準。在一項III期RELAY研究中，與安慰劑+厄洛替尼相比，Cyramza+厄洛替尼顯著改善患者無進展生存期（PFS）（19.4 vs 12.4個月），使疾病進展和死亡風險降低41% (p<0.0001)；外顯子19和外顯子21突變亞組患者的PFS改善效果一致。截至PFS分析時，OS數(shù)據(jù)尚未成熟；而且總體安全性與兩藥單獨使用的研究一致。

3.吉利德瑞德西韋治療中度COVID-19患者結果公布。吉利德公司公布其抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）治療中度COVID-19住院患者的Ⅲ期臨床結果。與標準護理相比，瑞德西韋5天療程方案顯著提高在第11天達到臨床改善的患者比例，將患者臨床改善的可能性提高了65%（OR=1.65,95% CI,1.09-2.48,p=0.017）；瑞德西韋治療減少了患者臨床狀態(tài)惡化或死亡的數(shù)目，但未達統(tǒng)計學顯著性；瑞德西韋10天療程對臨床改善也有益處，但不具統(tǒng)計學意義。全部數(shù)據(jù)將發(fā)表于科學期刊上。

4.禮來啟動新冠病毒中和抗體療法臨床試驗。禮來與AbCellera聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒中和抗體LY-CoV555在Ⅰ期臨床J2W-MC-PYAA中完成首例患者給藥。該研究旨在評估LY-CoV555在COVID-19住院患者中單次給藥后的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學，預計6月底獲得結果。據(jù)悉這是全球首項針對COVID-19的潛在抗體療法的人體臨床試驗。該公司還計劃在預防性環(huán)境下研究該藥物，重點關注那些歷史上不是疫苗最佳候選者的脆弱患者人群。

5.BioMarin公司一次性基因療法長期療效積極。BioMarin Pharmaceutical公司在研A型血友病基因療法valocococogene roxaparvovec在開放標簽Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極的長期隨訪結果。在接受一次基因療法后，6e13 vg/kg隊列患者第4年的平均年出血率（ABR）為1.3，4e13 vg/kg隊列患者第3年的平均ABR為0.5。在過去的一年中，6e13 vg/kg隊列7例患者中有6例沒有出現(xiàn)自發(fā)性出血事件。4e13 vg/kg隊列6例患者中有5例仍沒有出現(xiàn)自發(fā)性出血事件。患者血液中的凝血因子VIII活性水平有所下降，但下降幅度與最近幾年的觀察結果相當，并保持在提供止血功效的范圍內。該數(shù)據(jù)將在WFH 2020年會上公布。

6.Iterum新型廣譜抗生素cUTI Ⅲ期試驗失敗。Iterum Therapeutics宣布其在研新型青霉烯抗生素sulopenem在復雜尿路感染（cUTI）Ⅲ期試驗（SURE 2）中沒有達到主要終點。主要終點是完成治療患者第21天的總體臨床和微生物反應（使用10％的非劣效性指標）。結果顯示，sulopenem組顯示出治療反應的比率為67.8％，而厄他培南對照組為73.9％。兩組次要終點結果也相似，其中在第10天治療訪視結束時的總緩解率分別為86.7％和88.9％。臨床中，sulopenem顯示出良好的耐受性和安全性。

1.剛果再次爆發(fā)埃博拉疫情。當?shù)貢r間6月1日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，剛果（金）政府宣布該國暴發(fā)了新一輪埃博拉疫情，目前已有6例感染者，其中4人已死亡。剛果(金)正處于政府計劃宣布第10輪埃博拉疫情結束的倒計時階段。剛果(金)衛(wèi)生部長隆貢多表示，目前未發(fā)現(xiàn)新的疫情與第10輪疫情之間有聯(lián)系。據(jù)悉第10輪埃博拉疫情始于2018年8月，截至今年5月29日，在第10輪疫情中累計報告確診病例3463例，死亡2280例。

2.首都兒科研究所開通互聯(lián)網(wǎng)診療服務。6月1日，首都兒科研究所首次將持續(xù)20余年的兒童節(jié)專家義診活動搬上了“云端”?；颊咄ㄟ^進入“首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院”微信公眾號的“線上復診”功能，即可享受“線上復診、處方開具、送藥到家”的一站式互聯(lián)網(wǎng)診療服務。在新冠肺炎疫情防控的常態(tài)化背景下，首都兒科研究所以微信公眾號為載體，在原有智能導診、費用查詢、報告查詢等服務的基礎上，新增“線上復診”功能。從6月2日起，每天開放兩個專業(yè)，每個專業(yè)提供10個互聯(lián)網(wǎng)診療號源，為患者提供網(wǎng)上診療服務。

3.2020年度衛(wèi)生專業(yè)技術資格考試公布。衛(wèi)生專業(yè)技術資格考試辦公室發(fā)布《關于做好2020年度衛(wèi)生專業(yè)技術資格延期考試有關問題的通知》指出，2020年度衛(wèi)生專業(yè)技術資格考試延期至9月12日、13日、19日、20日、26日、27日舉行。參加疫情防控的醫(yī)務人員，晉升高一級職稱可提前一年申報參加考試；對作出突出貢獻、獲得省部級以上表彰獎勵的，晉升高一級職稱可以直接申報參加考試。

【康德萊】公司于近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于“一次性使用輸液器 帶針”的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

【圣濟堂】公司再次通過貴州陽光產(chǎn)權交易所公開掛牌轉讓全資子公司桐梓化工100%股權。

【塞隆藥業(yè)】公司董事會同意繼續(xù)聘任張旭女士任公司副總經(jīng)理、高京先生任公司財務總監(jiān)，任期自本次董事會會議審議通過之日起至本屆董事會屆滿。