中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

國內(nèi)藥訊

1.罕見病用藥注射用拉羅尼酶濃溶液獲批。國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（艾而贊）上市，用于黏多糖貯積癥I型（MPS I）患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。MPS I是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導(dǎo)致體內(nèi)所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進(jìn)而危及生命。本次批準(zhǔn)的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。

2.首個新4類阿侖膦酸鈉片獲批上市。杭州民生濱江制藥4類仿制藥阿侖膦酸鈉片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。該藥原研產(chǎn)品由默沙東研發(fā)，臨床用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。阿侖膦酸鈉片是首個獲FDA批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽類藥物，也是首個被FDA批準(zhǔn)用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的藥物。

3. 豪森注射用卡非佐米申報上市。豪森藥業(yè)3類仿制藥注射用卡非佐米上市申請獲CDE受理?？ǚ亲裘祝╟arfilzomib，Kyprolis）是一種蛋白酶體抑制劑，最早于2012年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于至少兩種既往治療包括硼替佐米和一種免疫調(diào)節(jié)藥和已證實疾病進(jìn)展或末次治療的完成60天內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者。該原研產(chǎn)品目前持證商為安進(jìn)公司。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)尚無卡非佐米制劑獲批上市，其中安進(jìn)已于2019年11月在國內(nèi)遞交了上市申請，目前處于審評審批中。

4.正大天晴PD-L1啟動三陰性乳腺癌III期臨床。正大天晴1類創(chuàng)新抗PD-L1抗體TQB2450聯(lián)合安羅替尼治療三陰性乳腺癌III期臨床啟動。該研究擬入組322例患者，評估這一聯(lián)合療法對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌的安全與有效性，評價TQB2450注射液的免疫原性并結(jié)合TQB2450注射液濃度進(jìn)行分析，以及探索潛在預(yù)測性生物標(biāo)志物與療效的相關(guān)性。該試驗的主要終點指標(biāo)為基于獨立影像（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

5.四款進(jìn)口新藥在華申報臨床。CDE網(wǎng)站最新信息顯示，有多款藥物申報臨床，其中包括四款進(jìn)口創(chuàng)新藥，分別為強生的NKG2D單抗JNJ-6430450、賽諾菲的降血脂藥物依折麥布瑞舒伐他汀鈣片、輝瑞的PDE4抑制劑crisaborole和諾華的CFTR調(diào)節(jié)劑QBW251。其中強生的NKG2D單抗JNJ-6430450尚未在全球任何國家和地區(qū)獲批。據(jù)Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息，楊森已完成了一項關(guān)于JNJ-64304500的Ⅰ期劑量遞增研究。目前該公司正在一項Ⅱb期研究中評估JNJ-64304500治療中重度克羅恩病患者的療效。

1.FDA新修訂COVID-19臨床試驗指南。FDA公布新修訂的《COVID-19大流行中開展臨床試驗的指南》，新增內(nèi)容闡述了申辦方和申請持有人應(yīng)該在什么情況下報告嚴(yán)重不良事件（SAEs）和報告途徑。指南新增加了兩個分別針對不同情況下的嚴(yán)重不良事件報告要求問答：針對醫(yī)藥公司依據(jù)臨床研究申請（IND）研究已獲批藥品治療COVID-19時，收到在臨床實踐中標(biāo)簽外使用相關(guān)產(chǎn)品治療COVID-19嚴(yán)重不良事件報告的處理情況；針對用于非COVID-19適應(yīng)癥的受試藥品的臨床試驗申辦方，應(yīng)如何在試驗期間處理與COVID-19相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報告。

2.禮來IL-17A抑制劑獲FDA批準(zhǔn)治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。FDA批準(zhǔn)禮來（Eli Lilly）公司IL-17A拮抗劑Taltz（ixekizumab）擴展適應(yīng)癥，治療有炎癥客觀癥狀的活動性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，Taltz顯著提高患者第52周達(dá)到ASAS40應(yīng)答的患者比例（30%vs13%，P=0.0045）；顯著提高患者第16周達(dá)到ASAS40應(yīng)答的患者比例（35%vs19%，P<0.01）。目前，Taltz已獲FDA批準(zhǔn)治療中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎等適應(yīng)癥。

3.百時美S1P受體調(diào)節(jié)劑達(dá)雙重Ⅲ期臨床終點。百時美施貴寶宣布，其1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑Zeposia（ozanimod），在用于中重度潰瘍性結(jié)腸炎成人患者誘導(dǎo)和維持治療的關(guān)鍵性Ⅲ期試驗中，達(dá)兩個主要終點，第10周經(jīng)誘導(dǎo)治療進(jìn)入臨床緩解期和第52周維持治療的結(jié)果具統(tǒng)計學(xué)顯著性（p<0.0001）。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布。該公司還在正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床YELLOWSTONE試驗項目中探索Zeposia治療中重度活動性克羅恩病的效果。

4.賽諾菲CD38抗體組合MM項目Ⅲ期數(shù)據(jù)公布。賽諾菲抗CD38抗體Sarclisa（isatuximab），與卡非佐米和地塞米松（Kd）標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，在治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的Ⅲ期臨床IKEMA中達(dá)主要終點。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Sarclisa組合使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低47%（HR=0.531，p=0.0007，n=179），并在多個亞組中顯示了一致的治療獲益；截至中期分析時，Kd治療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為19.15個月，Sarclisa聯(lián)合治療組的中位PFS尚未達(dá)到；Sarclisa聯(lián)合治療組中的完全緩解率（CR）為39.7%，Kd組為27.6%。

5.阿斯利康抗CTLA-4單抗治療肝癌獲積極結(jié)果。阿斯利康在ASCO 2020年會上公布其在研抗CTLA-4單抗tremelimumab聯(lián)合PD-1療法Imfinzi（duravulumab）治療肝細(xì)胞癌患者的II期臨床積極結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，300mg tremelimumab+Imfinzi（T300+D）治療方案將患者的中位總生存期（OS）提高到18.7個月，而Imfinzi單藥組、tremelimumab單藥組以及75mg tremelimumab+Imfinzi（T75+D）組這一數(shù)值分別為13.6個月、15.1個月和11.3個月；T300+D治療方案客觀緩解率（ORR）達(dá)到24%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到，而Imfinzi單藥、tremelimumab單藥、T75+D方案的ORR分別為10.6%、7.2%、9.5%。據(jù)悉，這款腫瘤免疫療法tremelimumab此前經(jīng)歷了一系列的臨床失敗。

6.諾華ofatumumab新適應(yīng)癥審查時間遭FDA延遲。諾華及其合作伙伴Genmab宣布，F(xiàn)DA延長了對其復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者自我管理的靶向B細(xì)胞療法ofatumumab（OMB157）的補充生物制品許可證申請（sBLA）審批截止日期。審批決定時間由6月被推遲到9月。sBLA申請基于Ⅲ期臨床ASCLEPIOS I和II的積極結(jié)果，該研究比較每月皮下注射ofatumumab 20mg與賽諾菲每日一次口服藥物Aubagio（teriflunomide）14mg的療效。在這兩項試驗中，Ofatumumab的療效均優(yōu)于Aubagio；Ofatumumab組的年度復(fù)發(fā)率較Aubagio組分別降低50.5％（0.11 vs 0.22）和58.5％（0.10 vs 0.25）（兩個研究p<0.001）。同時，確認(rèn)殘疾進(jìn)展延遲時間的關(guān)鍵次要終點尚未達(dá)到。

1.武漢公布集中核酸檢測排查結(jié)果。6月2日，湖北省新冠病毒肺炎疫情防控工作指揮部召開新聞發(fā)布會，公布武漢集中核酸檢測排查結(jié)果。5月14日0時至6月1日24時，武漢市共集中核酸檢測9899828人，檢出無癥狀感染者300名、檢出率為0.303/萬，追蹤的1174名密切接觸者核酸檢測均為陰性，未發(fā)現(xiàn)確診病例。其間，核酸檢測費用由政府承擔(dān)，通過集中采購降低成本，總支出約9億元。

2.北京天壇醫(yī)院神經(jīng)心臟病學(xué)中心成立。日前，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院成立神經(jīng)心臟病學(xué)中心，這一新的跨學(xué)科中心的成立標(biāo)志著國內(nèi)誕生首個神經(jīng)心臟病學(xué)中心。北京天壇醫(yī)院常務(wù)副院長王擁軍透露，同時成立的還有神經(jīng)心臟空間醫(yī)學(xué)研究聯(lián)合實驗室，該實驗室由中國航天員科研訓(xùn)練中心與天壇醫(yī)院聯(lián)手建立，未來將會承載我國航天醫(yī)學(xué)相關(guān)的一些腦科學(xué)方面的研究。

3.德國：擬培育“迷你肺”研究新冠病毒。為了在最自然的條件下研究新冠病毒感染人體的細(xì)節(jié)情況，德國科學(xué)家正在利用人體干細(xì)胞培育肺部類器官，旨在用這些類器官研究新冠病毒感染的進(jìn)程，從而確定抗病毒物質(zhì)。這一項目名為“新冠病毒感染人肺類器官的分析”，簡稱Organsars，由波鴻魯爾大學(xué)副教授托爾斯滕·穆勒博士和斯蒂芬妮·普芬德教授領(lǐng)導(dǎo)，德國聯(lián)邦教育和研究部將為其提供一年半的資助，時間從今年6月1日開始。

【恩華藥業(yè)】公司近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的CY150112片及TRV-130注射液兩份1類化學(xué)藥品《臨床試驗通知書》，并將于近期開展上述2個藥品的臨床試驗。

【達(dá)安基因】公司參股公司廣州安必平提交的首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的申請獲得審核通過，公司全資子公司廣州市達(dá)安基因持有廣州安必平3,486,000股，占其首次公開發(fā)行前總股本的4.98%。

【華潤雙鶴】公司董事會收到范彥喜先生提交的辭職報告，其因工作安排原因，申請辭去公司第八屆董事會董事、專門委員會委員職務(wù)。