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電子血壓計(jì)作為血壓計(jì)中的一款產(chǎn)品，是以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來自動(dòng)完成間接測(cè)量（無創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置。它具有操作簡(jiǎn)便，讀數(shù)直觀的優(yōu)勢(shì)，人們只需打開開關(guān)就會(huì)自動(dòng)進(jìn)行測(cè)量，適合于家庭使用。

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械管理要求及醫(yī)療器械分類目錄界定，電子血壓計(jì)屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的II類醫(yī)療器械（分類編碼為07-03-03）。在國內(nèi)上市銷售前，需要通過注冊(cè)檢驗(yàn)、取得相關(guān)評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

電子血壓計(jì)單元?jiǎng)澐?/span>

電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮：

1）技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

■ 測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

■ 測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；

■ 關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測(cè)量控制、計(jì)算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。

2）性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

電子血壓計(jì)提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)

制造商應(yīng)提供：

■ 針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告；

■ 一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔；

■ 滅菌工藝的研究資料（如產(chǎn)品聲稱具有無菌提供的部件）。