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1.齊魯注射用醋酸卡泊芬凈申報(bào)上市。齊魯制藥4類仿制藥注射用醋酸卡泊芬凈上市申請(qǐng)獲CDE受理。注射用醋酸卡泊芬凈是一種全身用抗真菌藥，用于治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染，以及治療對(duì)其他治療無(wú)效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病人。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用醋酸卡泊芬凈銷售達(dá)22.3億元，其中原研廠家默沙東占據(jù)84.57%的市場(chǎng)份額，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)15.25%的市場(chǎng)份額。

2.徐諾藥業(yè)mTORC抑制劑Ⅰ期臨床結(jié)果發(fā)表。徐諾藥業(yè)在國(guó)際知名期刊Cancers上發(fā)表第三代mTORC1/2抑制劑XP-105的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估XP-105單藥、XP-105聯(lián)合依西美坦、以及XP-105聯(lián)合紫杉醇治療晚期實(shí)體瘤的效果。結(jié)果顯示：XP-105耐受性良好，三個(gè)治療組的疾病控制率分別為20％、28％和58％。其中XP-105聯(lián)合紫杉醇在20例可評(píng)估患者中達(dá)到70%的疾病控制率；劑量限制性毒性(DLT)和與治療相關(guān)的不良事件均與其他mTOR抑制劑治療晚期實(shí)體瘤的報(bào)道一致；單藥和聯(lián)合治療方案均顯示出良好的抗腫瘤活性，聯(lián)合用藥組還達(dá)到了客觀緩解。

3.塔吉瑞生物新一代Bcr-Abl抑制劑獲批臨床。塔吉瑞生物1類新藥TGRX-678片在中國(guó)獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。TGRX-678是一款靶向作用于Bcr-Abl融合基因的第四代酪氨酸激酶抑制劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療慢性粒細(xì)胞白血病患者。TGRX-678片采用新穎的治療方案，不僅能解決第一、二代耐藥、第三代副作用大的問(wèn)題，還有望通過(guò)長(zhǎng)期無(wú)治療緩解獲得功能性治愈慢粒白血病。本次是TGRX-678片首次獲批臨床。

4.凌騰醫(yī)藥雙特異性抗體獲批臨床。凌騰醫(yī)藥CD3/EpCAM雙特異性抗體catumaxomab注射液（卡妥索單抗注射液）在中國(guó)獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，臨床適應(yīng)癥為不適合接受全身治療的、伴腹膜轉(zhuǎn)移的晚期胃癌治療。據(jù)悉，Catumaxomab由Horst Lindhofer博士（凌騰醫(yī)藥的聯(lián)合創(chuàng)始人）發(fā)明，該藥曾在2009年獲得EMA批準(zhǔn)在歐洲上市治療惡性腹水，是全球首個(gè)上市的雙特異性抗體。該藥由于上市后表現(xiàn)欠佳于2017年退市停產(chǎn)。

5.微芯生物JAK抑制劑CS12192膠囊獲批臨床。微芯生物1類新藥JAK抑制劑CS12192膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒(méi)有此類抑制劑藥物上市。在臨床前研究中，CS12192已在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾?。℅VHD）模型上顯示出明顯的藥效活性。

1.世衛(wèi)組織決定恢復(fù)羥氯喹抗新冠病毒試驗(yàn)。在5月25日通報(bào)暫時(shí)叫停羥氯喹抗新冠病毒試驗(yàn)后，世衛(wèi)組織3日宣布，基于現(xiàn)有患者病亡率數(shù)據(jù)，世衛(wèi)組織決定恢復(fù)羥氯喹抗新冠病毒試驗(yàn)。世衛(wèi)組織首席科學(xué)家斯瓦米納坦強(qiáng)調(diào)，目前使用羥氯喹治療新冠肺炎尚存許多“未知”，只有通過(guò)臨床試驗(yàn)尤其是規(guī)范的隨機(jī)試驗(yàn)才能得到確切答案，因此世衛(wèi)組織鼓勵(lì)繼續(xù)進(jìn)行羥氯喹抗新冠病毒試驗(yàn)，同時(shí)將密切監(jiān)控試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)，未來(lái)不排除再度對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行調(diào)整。

2.Y-mAbs公司創(chuàng)新GD2抗體獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理Y-mAbs公司為GD2抗體naxitamab遞交的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。預(yù)計(jì)11月30日前做出回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床（12-230）中，naxitamab聯(lián)合GM-CSF治療在不適合化療的復(fù)發(fā)/難治神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童患者中達(dá)到78%的客觀緩解率（ORR），并使50%的患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到24個(gè)月；在接受化療但效果不佳的患者中，該組合療法也達(dá)到37%的ORR，并使36%的患者PFS達(dá)到24個(gè)月。

3.羅氏公布TIGIT抗體組合療法的臨床研究結(jié)果。羅氏（Roche）在ASCO年會(huì)上報(bào)告了TIGIT抗體tiragolumab與PD-L1抑制劑聯(lián)用，治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨床結(jié)果。在中位隨訪為10.9個(gè)月時(shí)，這一組合在PD-L1陽(yáng)性（TPS>1%）患者中達(dá)到37%的客觀緩解率（ORR），優(yōu)于安慰劑與Tecentriq的組合（21%）；在PD-L1高表達(dá)的亞組（TPS>50%）中，這一組合的效果更佳，ORR達(dá)到66%。接受組合療法的患者中，PD-L1陽(yáng)性患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.55個(gè)月，而PD-L1高表達(dá)患者的中位PFS尚未達(dá)到。目前羅氏已啟動(dòng)Ⅲ期臨床在PD-L1高表達(dá)的NSCLC患者中驗(yàn)證這一結(jié)果。

4.輝瑞JAK1抑制劑第二項(xiàng)單藥III期研究達(dá)雙重終點(diǎn)。輝瑞口服JAK1抑制劑abrocitinib治療特應(yīng)性皮炎第二項(xiàng)關(guān)鍵單藥III期研究（JADE MONO-2）結(jié)果積極。數(shù)據(jù)與首個(gè)單藥III期研究（JADE MONO-1）一致，達(dá)所有共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，接受abrocitinib治療的患者中，獲得IGA（O/1）≥2、EASI-75、PP-NRS≥4、EASI-90應(yīng)答的患者比例更高，200mg和100mg兩組達(dá)上述指標(biāo)的患者比例分別為38.1%和28.4%，61.0%和44.5%，55.3%和45.2%，37.7%和 23.9%,而安慰劑組這些數(shù)值分別僅有9.1%、10.4%、11.5%、3.9%。輝瑞計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向FDA提交其新藥申請(qǐng)。

5.禮來(lái)公布Taltz治療PsA頭對(duì)頭研究長(zhǎng)期結(jié)果。禮來(lái)公布IL-17A拮抗劑Taltz（ixekizumab）Ⅲb/ Ⅳ期臨床SPIRIT的亞組SPIRIT-H2H的研究結(jié)果。該試驗(yàn)在活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者中評(píng)估Taltz單藥或與甲氨蝶呤（MTX）或其他csDMARD(常規(guī)合成的疾病改善抗風(fēng)濕藥物)聯(lián)用相對(duì)于Humira（adalimumab）的療效，結(jié)果顯示，單藥亞組中，與Humira相比，Taltz組達(dá)到最小疾病活動(dòng)（MDA）的患者比例更高（49％VS. 33％）；聯(lián)用MTX亞組中，Taltz和Humira組達(dá)MDA的比例為47％和 47％；聯(lián)用csDMARD時(shí)，兩組比例為47％和44％。三個(gè)亞組中，與Humira相比，使用Taltz的患者中同時(shí)達(dá)到ACR50和PASI 100的比例更高，單藥組：38％vs19％，聯(lián)用MTX：39％vs30％，聯(lián)用csDMARDS：40％vs29％。

6.再生元擬擴(kuò)展與Intellia Therapeutics的研發(fā)合作。再生元和Intellia Therapeutics宣布擴(kuò)展現(xiàn)有的合作。雙方將共同開(kāi)發(fā)治療A型和B型血友病的基因編輯療法。再生元同時(shí)獲得開(kāi)發(fā)靶向額外治療靶標(biāo)的基因編輯療法的權(quán)益，以及獨(dú)立開(kāi)發(fā)和商業(yè)化離體基因編輯產(chǎn)品的非排他性權(quán)益。Intellia將獲得7000萬(wàn)美元的前期付款，再生元將對(duì)Intellia進(jìn)行3000萬(wàn)美元的額外股權(quán)投資。在臨床前研究中，利用Intellia公司的CRISPR/Cas9基因編輯平臺(tái)，兩家公司成功將轉(zhuǎn)基因靶向插入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的肝臟細(xì)胞的基因組中，這些動(dòng)物已產(chǎn)生了正常或更高水平的循環(huán)人凝血因子IX（B型血友病患者體內(nèi)缺失或缺陷的一種凝血蛋白）。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

【健康元】公司董事會(huì)審議同意本公司及下屬子公司繼續(xù)開(kāi)展遠(yuǎn)期外匯衍生品交易業(yè)務(wù)，主要包括遠(yuǎn)期結(jié)售匯及相關(guān)組合業(yè)務(wù)，交易金額不超過(guò)20億元人民幣。

【康惠制藥】公司擬作為有限合伙人以自有資金出資200萬(wàn)元人民幣，投資參與設(shè)立嘉灃合伙，出資比例6.65%。

【片仔癀】公司以競(jìng)買起始價(jià)12,750萬(wàn)元的價(jià)格競(jìng)得漳州市高新區(qū)2020G02的地塊，并與漳州市自然資源局簽訂了《國(guó)有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》。