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國內(nèi)藥訊

1.一致性評價研發(fā)費用榜：47個藥品超1000萬。據(jù)醫(yī)藥魔方不完全統(tǒng)計，上市公司公告過研發(fā)費用的通過一致性評價藥品（包含視同通過）共有156個。其中，研發(fā)費用在1000萬元以下的藥品有109個，占比70%，1000-2000萬元的有34個，占比22%，2000萬以上的有13個，占比8%；3/4類視同通過一致性評價的20個藥品中，費用大于等于1000萬元的藥品有13個；恒瑞醫(yī)藥的醋酸阿比特龍研發(fā)費用最高，達3905萬元。而恒瑞醫(yī)藥同樣也是一致性評價研發(fā)費用超過1000萬藥品個數(shù)最多的企業(yè)，共有9個，其次為華海藥業(yè)，有4個。

2.正大天晴艾滋病藥Truvada首仿獲批。正大天晴4類仿制藥恩曲他濱替諾福韋片獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為該品種國內(nèi)首仿，并視同通過一致性評價。恩曲他濱替諾福韋（Truvada）由吉利德開發(fā)，最早于2004年8月獲FDA批準上市，聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒藥物治療HIV-1感染，2012年被FDA批準用于預防性傳播導致的成人獲得性HIV-1感染。2019年Truvada全球銷售額約30億美元。目前該品種國內(nèi)按新4類提交上市申請的廠家還有齊魯、海思科、倍特和安徽貝克生物。

3.海正藥業(yè)2款仿制藥獲批。海正藥業(yè)2款新4類仿制藥（富馬酸喹硫平緩釋片和鹽酸多奈哌齊口崩片）獲國家藥監(jiān)局批準上市并視同通過一致性評價。其中，富馬酸喹硫平緩釋片為該品種國內(nèi)第2家通過一致性評價的產(chǎn)品，鹽酸多奈哌齊口崩片為該品種國內(nèi)首個獲批的仿制藥。這2款產(chǎn)品均已在2018年獲得FDA批準。富馬酸喹硫平緩釋片原研由阿斯利康開發(fā)，臨床上主要用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。鹽酸多奈哌齊口崩片原研由衛(wèi)材制藥研發(fā)，臨床上主要用于治療輕度、中度或重度阿爾茨海默病。

4.禮來甘精胰島素中國Ⅲ期研究結果積極。禮來長效基礎胰島素類似物Basaglar（甘精胰島素）治療中國成年2型糖尿病（T2DM）患者的Ⅲ期研究ABET達主要終點。該研究評估聯(lián)合口服降糖藥，Basaglar每日一次給藥（QD）非劣效于來得時QD，研究證實在0.4%非劣效性界值下Basaglar不劣于來得時，來得時也不劣于Basaglar（LS平均差異 [Basaglar - 來得時] = -0.05%，95%CI：-0.19%~0.10%）。兩治療組之間總體低血糖、夜間低血糖及嚴重低血糖的總發(fā)生率和總比率均沒有顯著的統(tǒng)計學差異，不良反應及注射部位反應發(fā)生率也相似。

5.琺博進“first-in-class”新藥Pamrevlumab國內(nèi)申報臨床。琺博進“first-in-class”新藥Pamrevlumab在中國提交的臨床申請獲CDE受理。Pamrevlumab可抑制結締組織生長因子（CTGF）的活性，目前正處于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)和局部晚期不可切除胰腺癌(LAPC)的III期臨床階段，以及治療Duchenne肌營養(yǎng)不良(DMD)的II期臨床階段。在美國，Pamrevlumab已獲FDA授予的針對上述3種適應癥的孤兒藥資格，以及治療IPF和LAPC患者的快速通道資格?，m博進/阿斯利康共同開發(fā)的first-in-class腎性貧血藥物羅沙司他已于2018年12月在中國率先獲批上市，Pamrevlumab是琺博進開發(fā)的又一款潛力藥物。

6.和鉑醫(yī)藥聯(lián)手艾伯維等合作開發(fā)COVID-19創(chuàng)新單抗。艾伯維、和鉑醫(yī)藥、荷蘭烏得勒支大學及伊拉斯姆斯大學醫(yī)學中心聯(lián)合宣布就一項創(chuàng)新型單克隆抗體的共同開發(fā)達成戰(zhàn)略合作關系。此次合作開發(fā)的創(chuàng)新型全人源、47D11中和抗體，靶向冠狀病毒的S蛋白的保守區(qū)域，擬用于預防和治療由SARS-CoV-2病毒引起的新型冠狀呼吸道疾病（COVID-19）。該抗體由和鉑醫(yī)藥與荷蘭烏得勒支大學及伊拉斯姆斯大學醫(yī)學中心共同發(fā)現(xiàn)。根據(jù)協(xié)議，艾伯維將通過前期研究和臨床開發(fā)準備工作全力支持和鉑醫(yī)藥及和鉑醫(yī)藥合作者。同時，艾伯維也將有機會獲得有該項目全球獨家商業(yè)化權益。

1.FDA發(fā)布69份仿制藥BE指南。6月3日，F(xiàn)DA發(fā)布69份產(chǎn)品生物等效性（BE）指南，其中26項為新增，43項為修訂。新增指南涉及產(chǎn)品包括：安斯泰來公司的急性髓性白血病藥物Xospata（吉瑞替尼），輝瑞的PARP抑制劑 Talzenna（他拉唑帕尼），ViiV Healthcare的 HIV治療藥物 Dovato（多替拉韋+拉米夫定），費森尤斯卡比的 Omegaven（ω-3魚油脂肪乳），皮下丁丙諾啡和緩釋二甲雙胍等等。新修訂的產(chǎn)品指南涉及：阿斯利康2型糖尿病治療藥Farxiga（達格列凈）和 Qtern（達格列凈/沙格列?。?，Keryx公司的慢性腎病貧血藥 Auryxia（枸櫞酸鐵）等。

2.默沙東創(chuàng)新抗生素獲FDA批準。FDA批準默沙東開發(fā)的復方制劑Recarbrio（亞胺培南/西司他丁/relebactam）擴展適應癥，治療18歲以上的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎（HABP/VABP）患者。在一項臨床試驗中，HABP/VABP患者接受Recarbrio或哌拉西林+他唑巴坦治療，在接受治療28天內(nèi)，Recarbrio治療組有16%患者死亡，哌拉西林+他唑巴坦治療組患者的死亡率為21%。Recarbrio此前已獲FDA批準用于治療復雜性尿路感染和復雜性腹腔內(nèi)感染患者。

3.諾華蘇金單抗治療中軸型脊柱關節(jié)炎長期數(shù)據(jù)積極。諾華（Novartis）特異性抗IL-17A單抗藥物Cosentyx（司庫奇尤單抗，俗稱蘇金單抗）治療活動性非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）的Ⅲ期臨床PREVENT的52周結果積極。與安慰劑相比，接受Cosentyx加載劑量（誘導：每周一次皮下注射150mg；維持：每月一次皮下注射150mg）治療的患者在第16周和第52周達到ASAS40的比例顯著提高（第16周：41.5% vs 29.2%：P<0.05；第52周：35.4% vs 19.9%：P<0.05）。在52周之前的試驗中，加載劑量組也達到疼痛、活動性和健康相關生活質(zhì)量改善的次要終點。目前，Cosentyx用于nr-axSpA已獲歐盟批準。 

4.英國羥氯喹治療住院新冠患者未提供臨床益處。在一項由英國政府資助的旨在評估多種潛在療法治療COVID-19住院患者的大型臨床RECOVERY研究中，使用羥氯喹治療未能提供臨床益處。與標準護理相比，羥氯喹未能使患者在28天后死亡的比例降低（25.7%vs23.5%，HR=1.11，95% CI：0.98-1.26，p=0.10），而且沒有證據(jù)表明它在患者住院時間和其它臨床結果指標上表現(xiàn)出益處。目前該試驗已停止注冊患者接受羥氯喹的治療。

5.渤健紅斑狼瘡創(chuàng)新抗體達Ⅱ期終點。渤健在EULAR 2020大會上公布其在研抗BDCA2單抗BIIB059治療皮膚紅斑狼瘡（CLE）患者的Ⅱ期臨床LILAC積極數(shù)據(jù)。試驗結果表明，使用皮膚紅斑狼瘡疾病面積和嚴重程度指數(shù)活性（CLASI-A）評分，接受BIIB059治療的患者在16周時皮膚癥狀獲得劑量依賴性緩解，達主要終點。50 mg、150 mg和450 mg BIIB059治療組CLE患者的CLASI-A評分分別降低38.8%（p=0.015）、47.9%（p<0.001）和42.5%（p=0.001），顯著高于安慰劑組（14.5%）。

6.阿斯利康和Accent合作開發(fā)靶向RNA修飾蛋白療法。阿斯利康和Accent Therapeutics公司將合作發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和推廣靶向RNA修飾蛋白（RMP）的創(chuàng)新藥物，用于治療癌癥。Accent公司致力于探索調(diào)節(jié)RNA修飾蛋白（RMP）的藥物，目前研發(fā)管線中已擁有METTL3和ADAR1兩個創(chuàng)新靶點藥物。根據(jù)協(xié)議，Accent將負責指定臨床前項目的研發(fā)活動，直至Ⅰ期臨床結束。Ⅰ期臨床完成后，阿斯利康將主導該項目的開發(fā)和商業(yè)化活動。Accent將獲5500萬美元的先期付款、里程碑付款和產(chǎn)品銷售額的分成。

1.《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書發(fā)布。6月7日，國務院新聞辦公室發(fā)布《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書。截至2020年5月31日24時，我國累計報告確診病例83017例，累計治愈出院病例78307例，累計死亡病例4634例，治愈率94.3%，病亡率5.6%。截至5月31日，全國各級財政共安排疫情防控資金1624億元。截至5月31日，全國確診住院患者結算人數(shù)5.8萬人次，總醫(yī)療費用13.5億元，確診患者人均醫(yī)療費用約2.3萬元。其中，重癥患者人均治療費用超過15萬元，一些危重癥患者治療費用幾十萬元甚至上百萬元，全部由國家承擔。

2.世衛(wèi)組織發(fā)布使用口罩預防新冠最新指南。世衛(wèi)組織5日發(fā)布使用口罩預防新冠的最新指南，就哪些人群應佩戴口罩、何時佩戴以及口罩應使用何種材料等給出最新建議。相對先前版本，新指南建議，在疫情廣泛傳播的地區(qū)，所有在衛(wèi)生臨床區(qū)域工作的人員都應佩戴醫(yī)用口罩，而不只是與新冠患者直接接觸者；在出現(xiàn)新冠社區(qū)傳播的地區(qū)，60歲及以上者，或患有其他疾病的人群，在無法保持社交距離的情況下應佩戴醫(yī)用口罩。

3.北京7月1日起實行醫(yī)院安檢。北京市十五屆人大常委會第二十二次會議表決通過《北京市醫(yī)院安全秩序管理規(guī)定》，《規(guī)定》自2020年7月1日起施行?！兑?guī)定》提出，醫(yī)院應當建立安全檢查制度，拒不接受安全檢查的，醫(yī)院有權拒絕進入。二級以上醫(yī)院設警務室，與醫(yī)院保衛(wèi)部門聯(lián)合辦公。醫(yī)院實行醫(yī)院內(nèi)主要通道、重點區(qū)域視頻監(jiān)控全覆蓋，在急診室、安檢口等重點部位配備一鍵報警裝置。

【廣生堂】公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于拉米夫定片的《藥品補充申請批件》，公司拉米夫定片（賀甘定）通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。適應癥治療伴有丙氨酸氨基轉移酶持續(xù)（ALT）升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某扇寺砸倚透窝?，是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中臨床使用經(jīng)驗豐富的抗乙肝病毒藥物。

【香雪制藥】2020年半年度預計實現(xiàn)歸母凈利潤約1.34億元-1.51億元，同比增長140-170%。

【藥明康德】（1）董事、監(jiān)事、高級管理人員Edward Hu （胡正國）擬通過競價交易減持不超過71,344股，即不超過0.0031%。（2）董事、監(jiān)事、高級管理人員Steve Qing Yang（楊青）擬通過競價交易減持不超過50,803股，即不超過0.0022%。（2）董事、監(jiān)事、高級管理人員Shuhui Chen （陳曙輝）擬通過競價交易減持不超過74,245股，即不超過0.0032%。（4）董事、監(jiān)事、高級管理人員姚馳擬通過競價交易減持不超過10,506股