中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

對(duì)于子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備，產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括輸出參數(shù)、設(shè)備功能、腳踏開(kāi)關(guān)、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環(huán)境試驗(yàn)、無(wú)菌等。

1、明確輸出參數(shù)

①工作頻率。工作頻率也稱(chēng)為基礎(chǔ)頻率，是子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的基本輸出頻率。對(duì)于固定工作頻率的設(shè)備而言，其額定頻率應(yīng)為確定的標(biāo)稱(chēng)數(shù)值，允差范圍不應(yīng)大于±10%。

②額定輸出功率及額定負(fù)載。額定輸出功率與額定負(fù)載的定義見(jiàn)GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)第2.12.110和2.12.111。在額定負(fù)載下，每個(gè)輸出模式的額定輸出功率不應(yīng)超過(guò)其標(biāo)稱(chēng)值的±20%。若申請(qǐng)人所宣稱(chēng)的額定負(fù)載為一段范圍，則該范圍內(nèi)對(duì)于額定輸出功率的要求均適用，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意覆蓋全部額定負(fù)載范圍。

2、設(shè)備功能

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的相關(guān)功能要求無(wú)需在本部分重復(fù)列明?？赡芫哂械墓δ苋纾鹤杩贡O(jiān)測(cè)功能、溫度測(cè)量功能、定時(shí)功能、抽吸功能（用于子宮體腔內(nèi)產(chǎn)生的蒸氣和濕氣）等。申請(qǐng)人可依據(jù)設(shè)備自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求及試驗(yàn)方法。

①阻抗監(jiān)測(cè)功能。應(yīng)明確阻抗范圍和準(zhǔn)確度，并規(guī)定阻抗控制值，在超過(guò)阻抗范圍時(shí)，具有自動(dòng)切斷射頻輸出及提示的功能。

②溫度檢測(cè)功能。如適用，應(yīng)規(guī)定溫度測(cè)量的范圍及準(zhǔn)確度。

③定時(shí)功能。應(yīng)規(guī)定設(shè)備的最大輸出時(shí)間及誤差。

④抽吸功能。用于抽吸子宮腔內(nèi)產(chǎn)生的蒸氣和濕氣。應(yīng)規(guī)定抽吸負(fù)壓范圍、流量等及相應(yīng)誤差。

3、腳踏開(kāi)關(guān)

腳踏開(kāi)關(guān)作為子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備發(fā)生器的主要配件，其性能應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，即YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》中各項(xiàng)性能。

4、附件性能

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備常見(jiàn)的附件是治療電極。對(duì)于治療電極而言，其主要性能指標(biāo)如：①電極打開(kāi)的長(zhǎng)度、寬度及其精確度，②電極的導(dǎo)管直徑及其精確度，l電極分布的位置和間距，m電極導(dǎo)通性等，企業(yè)可根據(jù)自己產(chǎn)品特性設(shè)定相應(yīng)性能。

5、電氣安全和電磁兼容

應(yīng)分別列明申報(bào)產(chǎn)品組成中各部分所應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備及附件都應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)的要求

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》及GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)第36章的要求。

6、無(wú)菌

需按照GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》和/《中華人民共和國(guó)藥典》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。

7、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

環(huán)氧乙烷殘留量方面，需按照GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

8、應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中：防進(jìn)液程度應(yīng)針對(duì)發(fā)生器及腳踏開(kāi)關(guān)分別說(shuō)明；運(yùn)行模式若為“間歇加載連續(xù)運(yùn)行”則應(yīng)標(biāo)明持續(xù)率；絕緣圖及絕緣列表中應(yīng)用部分的基準(zhǔn)電壓應(yīng)依據(jù)設(shè)備的最大輸出電壓來(lái)計(jì)算。