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吻合器的工作原理

 

吻合器通過機械傳動裝置，將預先放置在組件中呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方釘砧阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠端的血液供應。

 

吻合器的主要風險

 

風險類別	具體示例
設計不當風險	吻合器不能正確擊發(fā)（吻合器手柄不能擊發(fā)，器身連接不緊密，吻合器內(nèi)鎖折斷，組件連接不良、吻合器卡釘?shù)龋┮鹞呛峡诔鲅?、吻合口漏、吻合口周圍組織損傷等；吻合器及吻合釘材料選擇不當，導致不能有效切割或無法吻合（包括吻合釘成形不良、吻合線不完整、吻合釘丟失等）。產(chǎn)品設計上不應有聯(lián)動保險或自動打開保險，以免誤擊發(fā)或?qū)Σ僮髡咴斐蓳p傷。
生物相容性風險	原材料選擇不當； 滅菌未確認或未按已確認的參數(shù)滅菌； 未能按運輸儲存要求對產(chǎn)品進行防護，造成產(chǎn)品破損，污染產(chǎn)品； 產(chǎn)品重復使用導致患者受到感染和/或手術失??； 未按要求對生產(chǎn)環(huán)境進行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險	污染； 工藝用水不合格； 生產(chǎn)環(huán)境； 初始污染菌； 零部件加工精度不當，部件互換性差； 裝配調(diào)整不當； 不合格品未被檢出； 發(fā)生缺釘/掉釘現(xiàn)象； 吻合釘質(zhì)量問題（釘不成形、錯位、斷釘）； 包裝不當； 滅菌方法不當或滅菌有效性未被充分確認/驗證。
運輸和貯藏風險	不恰當?shù)陌b；污染；防護不當運輸中吻合釘脫位/脫落；吻合器器身損壞；貯藏環(huán)境不當。
使用風險	釘倉與組織厚度不匹配、鉗口放置位置不當、吻合器型號選用不當、術中操作不當、吻合口張力過大等可導致吻合口出血、吻合口漏、吻合口狹窄等，說明書中應明示產(chǎn)品應由經(jīng)培訓的專業(yè)人員使用； 包裝標記不當，如會產(chǎn)生重復使用的危害，引起交叉感染； 對一次性使用的醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當，造成重復使用； 使用方法說明不當，造成操作錯誤； 不適當?shù)念A期使用規(guī)范，造成錯誤使用； 使用者未按規(guī)范程序使用。
其他風險	未在吻合區(qū)進行吻合； 吻合釘成形不良； 嚴重粘膜水腫； 管壁肌層過厚或過?。?/span> 縫釘機械性能不符合要求； 材料強度??； 非預期組織損傷。

吻合器研發(fā)的實驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

應研究的產(chǎn)品基本性能包括外觀、尺寸、表面粗糙度、吻合釘材料（牌號及化學成分）、硬度（關鍵部件、切割刀）、吻合釘材料拉伸強度、靈活性（開閉靈活性、復位彈簧彈性、有效擊發(fā)指示區(qū)）、裝配性、閉合力、夾持力及其均勻性、吻合性能（成型吻合釘高度、吻合釘成型質(zhì)量、縫釘線完整性）、切割性能、切割刀鋒利度、吻合口耐壓性能、保險及安全裝置、耐腐蝕性（切割刀、抵釘座）、氣密性（若適用）、抵釘座與釘倉的安全間隙、包裝密封性及包裝封口剝離強度、無菌、熱原、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）及其他對人體有潛在危害物質(zhì)的殘留量等。

若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。

對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學確認資料。

可參照的相關標準舉例如下（未標明年代號表示應參照最新版本）：

GB 1220不銹鋼棒

GB/T 3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法

GB/T 230.1金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）

GB/T 4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

YY 0875直線型吻合器及組件

YY 0876直線型切割吻合器及組件

YY/T 0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T 0294.1 外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼

中華人民共和國藥典

ISO 13782外科植入物金屬材料外科植入用純鉭材料

 

2.生物相容性評價研究

對吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉等應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合器進行生物相容性評價。一般應評價的項目包括細胞毒性、致敏和皮內(nèi)反應等。

吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘?shù)募冣?、鈦合金材料應符合GB/T13810中鈦或鈦合金材料（TA1、TA2、TA3、TC4）的化學成分要求；制成吻合釘?shù)募冦g材料應符合ISO13782中純鉭材料（Tal）的化學成分要求。選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應。

以下參考標準未標明年代號表示應參照最新版本：

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.6醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗

GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T 16886.11醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

 

3.滅菌工藝研究

（1）應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。腔鏡用吻合器的無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

（2）對于可重復使用的吻合器，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦滅菌方法的確定依據(jù)，提供器械對所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

 

4.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）產(chǎn)品貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。加速老化試驗選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱的真實運輸儲存條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。加速老化研究報告中應明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。

（2）產(chǎn)品包裝研究

可依據(jù)有關國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）包裝研究，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

吻合器與組件分開包裝的，應分別對其有效期和包裝進行研究。

 

5.臨床前動物實驗

吻合器在進行人體臨床試驗前應進行動物實驗。臨床前動物實驗的目的主要是通過相關動物來考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關參數(shù)（如組織厚度）的確定，預測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險，并為臨床試驗方案的制定提供依據(jù)。建議在具有資質(zhì)的實驗室進行臨床前動物實驗。

建議申請人建立與擬申報產(chǎn)品預期用途相對應的各個解剖部位應用的動物模型。

建議動物實驗方案嚴格按照產(chǎn)品適用范圍和使用方法制定。應至少評價以下指標：

（1）有效性評價指標

有效性評價指標應包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率、吻合口耐壓性能等。

（2）安全性評價指標

 

安全性評價指標主要為吻合口并發(fā)癥（主要為吻合口出血、吻合口瘺及吻合口狹窄）、吻合口周圍瘢痕組織增生情況、肺實質(zhì)滲漏及肺不張（若適用）。還應包括動物的生理狀態(tài)及不良事件，如動物外觀體征、行為活動、體溫、局部刺激性、腺體分泌、糞便性狀、攝食量、體重、血液學和血液生化學指標（如肝功能、腎功能等）、大體解剖和組織病理學檢查等指標。

 

吻合器的技術要求

 

1.外觀

參考YY 0875中相關要求制定。

2.尺寸（吻合長度、吻合釘高度）

3.吻合釘材料

應符合YY 0875中的相關規(guī)定。

4.靈活性、裝配性

參考YY 0875、YY 0876中相關要求制定。

5.吻合和/或切割性能、吻合口耐壓性能、切割刀鋒利度

參考YY 0875、YY 0876中相關要求制定。

6.擊發(fā)后聽覺/觸覺等反饋

7.硬度要求

重復使用吻合器的抵釘座硬度應不低于35HRC。

申請人也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定關鍵部件的硬度要求，但需要提供完整的驗證資料予以證明。

8.表面粗糙度

吻合器金屬外表面粗糙度Ra應不大于0.8μm。

9.耐腐蝕性能

重復性使用吻合器切割刀、抵釘座的耐腐蝕性能應符合YY/T 0149中5.4 b級的規(guī)定。

10.安全/保護裝置

吻合器應具有安全保護裝置，如防止空釘倉擊發(fā)的保護裝置。

11.吻合器器身與組件的連接牢固度

12.包裝密封

參考YY 0875制定。

13.滅菌

14.環(huán)氧乙烷殘留量

15.吻合器附件性能（若有）

16.化學性能（若適用）