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1.華東醫(yī)藥多潘立酮片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華東醫(yī)藥旗下西安博華生產(chǎn)的多潘立酮片（10 mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為該品種國(guó)內(nèi)第3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。多潘立酮片是一種多巴胺受體拮抗劑，主要用于治療惡心和嘔吐。原研產(chǎn)品由楊森研發(fā)，最早于1980年在法國(guó)獲批上市。1989年該品的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品（西安楊森生產(chǎn)）在中國(guó)獲批上市，規(guī)格為10mg，商品名為嗎丁啉。目前國(guó)內(nèi)已有維奧制藥、輔仁藥業(yè)、華東醫(yī)藥3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2017年國(guó)內(nèi)該品種銷售額近12億元。

2.興齊眼藥環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）即將獲批上市。興齊眼藥按仿制3類提交的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望在近期獲批上市。環(huán)孢素是一種選擇性免疫抑制劑，用于干眼癥的治療。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端環(huán)孢素銷售額為18.84億元，其中眼用制劑占比0.61%。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)環(huán)孢素眼用制劑僅有華北制藥的環(huán)孢素滴眼液上市銷售，環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)未有企業(yè)獲批生產(chǎn)。

3.默沙東來(lái)特莫韋在中國(guó)獲批臨床。默沙東來(lái)特莫韋注射液/片在中國(guó)獲批臨床，用于異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清反應(yīng)陽(yáng)性的成人受者[R+]預(yù)防CMV疾病和再激活。該藥已于2017年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Prevymis。來(lái)特莫韋是一種CMV DNA端粒酶抑制劑，主要作用于pUL56亞基，阻止病毒的復(fù)制從而達(dá)到治療效果。臨床研究表明，來(lái)特莫韋具有較好的安全性和效能，治療28天后，患者體內(nèi)未檢測(cè)到巨細(xì)胞病毒，與其他已批準(zhǔn)的藥物相比不存在交叉耐藥性。

4.羅氏TIGIT單抗在中國(guó)申報(bào)臨床。羅氏抗TIGIT單抗Tiragolumab注射液臨床申請(qǐng)獲CDE受理。TIGIT是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點(diǎn)之一。初步臨床結(jié)果顯示，抗TIGIT抗體作為單藥療法或聯(lián)合抗PD-1/PD-L1抗體藥物均展現(xiàn)出一定的安全性和抗腫瘤有效性，特別是聯(lián)合療法有望發(fā)揮協(xié)同增強(qiáng)作用。在一項(xiàng)tiragolumab聯(lián)合Tecentriq一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC患者的II期CITYSCAPE研究中，隨訪5.9個(gè)月時(shí)，這一聯(lián)合治療組較安慰劑+Tecentriq治療組患者ORR顯著改善（31.3% vs 16.2%），中位PFS顯著延長(zhǎng)（5.4 vs 3.6個(gè)月），患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%。

5.康寧杰瑞與賽諾菲就HER2陽(yáng)性乳腺癌達(dá)成合作。江蘇康寧杰瑞與賽諾菲（中國(guó)）投資公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共同開(kāi)展抗HER2雙特異性抗體KN026與泰索帝®(多西他賽注射液)聯(lián)用治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的臨床研究。KN026是康寧杰瑞創(chuàng)新雙特異性抗體管線的核心產(chǎn)品，已在Ⅰ期臨床中對(duì)于多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者顯示出良好的抗腫瘤活性。根據(jù)協(xié)議，在達(dá)到特定臨床里程碑后，賽諾菲將有權(quán)在獨(dú)占期內(nèi)協(xié)商獲得KN026的獨(dú)家許可引進(jìn)權(quán)。

1.羅沙司他治療非透析依賴CKD頭對(duì)頭Ⅲ期結(jié)果公布。安斯泰來(lái)公布在非透析依賴Ⅲ-Ⅴ期慢性腎臟病（CKD）成人患者中評(píng)估Evrenzo（愛(ài)瑞卓，羅沙司他）與達(dá)依泊汀α（darbepoetin alfa）治療貧血的III期DOLOMITES研究的陽(yáng)性結(jié)果。在治療頭24周期間糾正血紅蛋白水平方面，Evrenzo非劣效于達(dá)依泊汀α（89.5% vs 78.0%,差異=11.5%[95%CI:5.66%,17.36%]）；在低密度脂蛋白膽固醇LDL-C降低、首次靜脈注射鐵劑方面，Evrenzo優(yōu)于達(dá)依泊汀α；在平均動(dòng)脈壓和高血壓的發(fā)生時(shí)間方面，Evrenzo非劣效于達(dá)依泊汀α；兩組不良事件（TEAE）的總發(fā)生率具有可比性（91.6%vs92.5%）。

2.Alnylam公司RNAi療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Alnylam Pharmaceuticals在研皮下注射的RNAi療法lumasiran，在治療1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）的Ⅲ期臨床LUMINATE-A中獲積極結(jié)果。39例PH1患者接受lumasiran或安慰劑的治療。在治療后3-6個(gè)月期間，lumasiran組平均尿草酸水平與基線相比降低65.4%，與安慰劑組相比平均下降53.5%。lumasiran組超過(guò)半數(shù)的患者尿草酸水平恢復(fù)正常，84%的患者尿草酸水平接近正常，而安慰劑組這一數(shù)值為0%。lumasiran此前已獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，如果獲批，將成為該公司近3年來(lái)獲批的第3款RNAi療法。

3.新型可逆性DPP1抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予Insmed Incorporated新型口服可逆性DPP1抑制劑brensocatib（INS1007）突破性療法資格，用于治療成人非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張(NCFBE)，以降低患者肺部急性加重風(fēng)險(xiǎn)。Brensocatib最初由阿斯利康發(fā)現(xiàn)，通過(guò)授權(quán)Insmed擁其全球獨(dú)家權(quán)益。此次獲認(rèn)定是基于一項(xiàng)II期WILLOW試驗(yàn)的積極結(jié)果。該研究主要終點(diǎn)是brensocatib（10mg, 25mg）給藥組與對(duì)照組在24周治療期內(nèi)發(fā)生首次肺惡化的時(shí)間差異。Insmed計(jì)劃在ATS 2020會(huì)議上公布其詳細(xì)結(jié)果，并于2020下半年啟動(dòng)brensocatib治療支氣管擴(kuò)張的III期研究。

4.杰特貝林FXIIa抑制劑garadacimab達(dá)II期研究終點(diǎn)。杰特貝林(CSL Behring)公司在EAACI 2020年會(huì)上公布其新型因子X(jué)IIa抑制性garadacimab（CSL312）預(yù)防性治療遺傳性血管水腫（HAE）的II期研究（NCT03712228）積極結(jié)果。與安慰劑組相比，garadacimab三個(gè)劑量組每月發(fā)作次數(shù)均顯著降低，平均發(fā)病率分別降低88.68%、98.94%、90.50%；在研究期間，garadacimab三個(gè)劑量組分別有55.56%、87.5%、42.86%的患者沒(méi)有任何發(fā)作，而安慰劑組為0%；臨床中，garadacimab具有良好的耐受性。

5.杰特貝林收購(gòu)加拿大生物醫(yī)藥公司Vitaeris。美國(guó)生物制品公司杰特貝林（CSL Behring）收購(gòu)Vitaeris公司。該收購(gòu)案的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)尚未批露。2017年，兩家公司已達(dá)成戰(zhàn)略合作，加速推進(jìn)Vitaeris在研抗IL-6單抗clazakizumab用于治療慢性活動(dòng)性抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)（AMR）的開(kāi)發(fā)。在2017年的交易中，Vitaeris保留了Ⅲ期開(kāi)發(fā)完成之前的項(xiàng)目掌控權(quán)；CSL支付了1500萬(wàn)美金預(yù)付款、里程碑付款，包括與未來(lái)銷售相關(guān)的付款以及給clazakizumab原始研發(fā)公司Alder BioPharmaceuticals的特許費(fèi)。CSL計(jì)劃把clazakizumab納入其移植相關(guān)后期項(xiàng)目CLS842與CSL964。目前尚無(wú)用于發(fā)生AMR的移植物接受者的療法獲批。

6.BMS放棄巨噬細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)抑制劑JTX-8064全球權(quán)益。Jounce Therapeutics宣布從BMS手中重新獲得 JTX-8064的全球開(kāi)發(fā)權(quán)益。JTX-8064是具有first in class潛力的高選擇性LILRB2抗體，是Jounce Therapeutics擬用于調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞抗腫瘤活性的候選藥物。Celgene在2019年7月與Jounce Therapeutics簽訂協(xié)議，以5000萬(wàn)美元首付款、4.8億美元里程金的方式獲得JTX-8064的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)益。但是BMS完成收購(gòu)Celgene之后，對(duì)現(xiàn)有資產(chǎn)進(jìn)行評(píng)估后認(rèn)為JTX-8064與其已有產(chǎn)品存在重疊，因?yàn)闆Q定放棄JTX-8064的全球權(quán)益。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.最大規(guī)模國(guó)人基因庫(kù)問(wèn)世。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌科領(lǐng)銜中國(guó)代謝解析計(jì)劃（ChinaMAP）聯(lián)盟攜全國(guó)29家研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院，在《細(xì)胞研究》雜志首次報(bào)道了對(duì)27個(gè)省份、8個(gè)民族、超過(guò)1萬(wàn)人的高深度全基因組測(cè)序數(shù)據(jù)和表型的系統(tǒng)性分析。這為疾病機(jī)制研究、預(yù)防、遺傳咨詢和公衛(wèi)管理提供依據(jù)。據(jù)介紹，研究團(tuán)隊(duì)完成了中國(guó)人群遺傳變異數(shù)據(jù)構(gòu)建、中國(guó)人群體結(jié)構(gòu)分析、基因組特征比較以及變異頻譜和致病性變異解析。ChinaMAP一期數(shù)據(jù)庫(kù)包含1.36億個(gè)基因多態(tài)性位點(diǎn)SNP和1000萬(wàn)個(gè)插入或缺失位點(diǎn)（NDEL），其中一半是國(guó)際通用的多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中均沒(méi)有的新位點(diǎn)。

2.武漢300名無(wú)癥狀感染者病毒培養(yǎng)結(jié)果公布。為使常態(tài)化疫情防控工作更精準(zhǔn)，對(duì)無(wú)癥狀感染者管理更科學(xué)，讓全國(guó)人民和武漢人民更放心，武漢市對(duì)5月14日-6月1日集中核酸檢測(cè)排查發(fā)現(xiàn)的300名無(wú)癥狀感染者，提取其痰液和咽拭子樣本，經(jīng)中科院武漢病毒所病毒分離培養(yǎng)，300人份樣本培養(yǎng)結(jié)果目前均未發(fā)現(xiàn)“活病毒”。專家認(rèn)為，無(wú)癥狀感染者痰液及咽拭子樣本中未培養(yǎng)出病毒，表明樣本中的病毒含量極低，或者不存在具有致病性的“活病毒”。

3.牡丹江市全民核酸大排查結(jié)果公布。8日下午，黑龍江省牡丹江市政府新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)近期牡丹江市區(qū)全民核酸大排查相關(guān)情況進(jìn)行介紹。會(huì)上通報(bào)：牡丹江市7天對(duì)超65萬(wàn)人進(jìn)行核酸檢測(cè)，共檢出19例無(wú)癥狀感染者，追蹤調(diào)查密切接觸者1529人，陽(yáng)性檢出率為萬(wàn)分之0.288。在這19名無(wú)癥狀感染者中，有5人職業(yè)是裝修從業(yè)人員。根據(jù)核酸和血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果推斷，這5名裝修從業(yè)人員存在流行病學(xué)關(guān)聯(lián)性，有一定的傳染性。

【萬(wàn)孚生物】公司正式取得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的血栓項(xiàng)目產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，相關(guān)產(chǎn)品：血栓調(diào)節(jié)蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活 物抑制劑-1復(fù)合物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）。

【上海醫(yī)藥】參股公司上海復(fù)旦張江提交的首次公開(kāi)發(fā)行A股股票并在科創(chuàng)板上市的申請(qǐng)獲得上海證券交易所審核通過(guò)，并于6月8日開(kāi)啟申購(gòu)。

【艾德生物】2019年度權(quán)益分派方案：向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2.5元（含稅）；同時(shí)，以資本公積金向全體股東每10股轉(zhuǎn)增5股。

審評(píng)動(dòng)向