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摘要

本文概述了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械命名的相關(guān)情況，通過醫(yī)療器械命名體系建設(shè)、規(guī)則制定和術(shù)語指南編制的研究，為我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱命名工作提供技術(shù)參考。

規(guī)范的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱有助于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確有效地識(shí)別，為醫(yī)療器械科學(xué)分類管理奠定基礎(chǔ)，因此，醫(yī)療器械的命名也是監(jiān)管的重要技術(shù)支撐手段之一。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品所涉領(lǐng)域廣、專業(yè)跨度大、技術(shù)發(fā)展快、組成結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其規(guī)范命名難度較大。

為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的命名，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展技術(shù)研究，統(tǒng)一醫(yī)療器械命名標(biāo)尺，提出技術(shù)指導(dǎo)，從無到有，初步創(chuàng)建命名體系，有效提升監(jiān)管的科學(xué)性和規(guī)范性。本文將對(duì)醫(yī)療器械命名工作進(jìn)行梳理，并結(jié)合科學(xué)監(jiān)管要求提出對(duì)未來工作的思考。

一、工作背景

命名是各國(guó)監(jiān)管的基本手段，也是國(guó)際協(xié)調(diào)的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。美國(guó)在FDA 分類數(shù)據(jù)庫(kù)中明確了產(chǎn)品代碼及通用名稱[1]，并建立了醫(yī)療設(shè)備通用術(shù)語系統(tǒng)（UMDNS）。歐盟基于UMDNS 開發(fā)了全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（Global MedicalDevice Nomenclature，GMDN），以建立歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的“ 共同語言”，并通過亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（Asian HarmonizationWorking Party，AHWP） 及全球協(xié)調(diào)工作組（the GlobalHarmonization Task Force，GHTF） 向各國(guó)推廣。日本借鑒GMDN 和GHTF 分類規(guī)則創(chuàng)建了本國(guó)醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（JapaneseMedical Device Nomenclature，JMDN）。在GHTF 基礎(chǔ)上組建的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical DeviceRegulators Forum，IMDRF） 在《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南》[UDI Guidance ：Unique DeviceIdentification（UDI）of MedicalDevices] 中建議采用國(guó)際共認(rèn)術(shù)語系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全球識(shí)別[2]。

我國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械命名的研究起步相對(duì)較晚，2000 年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》未涉及醫(yī)療器械的命名，2004 年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》發(fā)布實(shí)施后，產(chǎn)品名稱成為注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容之一，但名稱是否科學(xué)、合理、規(guī)范，缺乏統(tǒng)一的判斷依據(jù)，基本上是參照分類目錄或者沿用行業(yè)的習(xí)慣進(jìn)行核準(zhǔn)，加之各地技術(shù)審評(píng)審批水平的不均衡等原因，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、同物異名或者同名異物等現(xiàn)象日趨顯現(xiàn)。

為探尋科學(xué)、適宜的命名方法，國(guó)家藥監(jiān)局積極參與國(guó)際命名協(xié)調(diào)工作，委托相關(guān)省藥監(jiān)局開展分類命名政策研究及編碼試點(diǎn)工作，并于2009 年底成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理及分類、命名和編碼技術(shù)研究，為系統(tǒng)開展命名研究提供組織保障。

二、研究?jī)?nèi)容

（一）命名體系研究

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立后， 深入研究GMDN 數(shù)據(jù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極參與國(guó)際命名協(xié)調(diào)工作，持續(xù)關(guān)注和推動(dòng)建立醫(yī)療器械國(guó)際共認(rèn)術(shù)語系統(tǒng)。分析比較歐盟、美國(guó)、日本等各國(guó)家地區(qū)命名工作情況， 深入開展GMDN 各國(guó)應(yīng)用情況調(diào)研和我國(guó)轉(zhuǎn)化可行性研究，提出借鑒GMDN 經(jīng)驗(yàn)建立我國(guó)命名體系的技術(shù)建議。

2014 年3 月7 日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）修訂發(fā)布[3]，首次提出“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。醫(yī)療器械規(guī)范命名有了法規(guī)依據(jù)和明確目標(biāo)。

按照《條例》要求，基于前期命名研究基礎(chǔ)，立足我國(guó)監(jiān)管實(shí)際和產(chǎn)業(yè)需求，明確醫(yī)療器械命名工作思路：制定規(guī)則解決命名中的原則性和基本性問題，采用“活字印刷式”的命名技術(shù)方案，利用核心詞和特征詞組成通用名稱，分步驟、分領(lǐng)域制定命名術(shù)語指南，形成命名數(shù)據(jù)庫(kù)，利用標(biāo)準(zhǔn)化和信息化等手段，分階段解決醫(yī)療器械命名不科學(xué)、不規(guī)范、不系統(tǒng)等問題。

命名體系的建立還有助于從源頭準(zhǔn)確區(qū)分和定位監(jiān)管對(duì)象，根據(jù)不同需求，可利用通用名稱、核心詞和特征詞對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別，從不同層次和角度實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械精細(xì)化管理，對(duì)提升監(jiān)管效能和鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新有重要意義。醫(yī)療器械命名體系見圖1。

（二）通用名稱命名規(guī)則制定

按照命名工作整體思路，參照藥品、化妝品、保健食品關(guān)于命名規(guī)則的格式及內(nèi)容， 借鑒GMDN 研究成果，制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19 號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）[4]。

《規(guī)則》及其說明解讀文件于2015 年12 月發(fā)布，重點(diǎn)明確了以下內(nèi)容：規(guī)范命名的目標(biāo)和對(duì)象為通用名稱；提出文種、禁用語等要求，對(duì)命名進(jìn)行初步規(guī)范；明確通用名稱的結(jié)構(gòu)組成為3 個(gè)以內(nèi)特征詞加核心詞；提出命名的途徑和方法，特征詞和核心詞根據(jù)醫(yī)療器械命名術(shù)語指南（以下簡(jiǎn)稱：術(shù)語指南）制定，為下一步開展技術(shù)研究、分步完善命名體系預(yù)留接口。醫(yī)療器械通用名稱結(jié)構(gòu)見圖2。

《規(guī)則》明確了醫(yī)療器械通用名稱的禁止內(nèi)容：型號(hào)、規(guī)格；圖形、符號(hào)等標(biāo)志；人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；“最佳”“唯一”“精確”“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；說明有效率、治愈率的用語；未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；“美容”“保健”等宣傳性詞語；有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

作為《條例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對(duì)醫(yī)療器械命名的法規(guī)文件，是規(guī)范指導(dǎo)通用名稱的綱領(lǐng)和基本原則。按照《總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2016〕35 號(hào)）要求，《規(guī)則》于2016 年4 月1 日開始有序?qū)嵤⒃凇夺t(yī)療器械分類目錄》修訂工作中，為品名舉例的規(guī)范提供了依據(jù)。

《規(guī)則》實(shí)施以來，原有產(chǎn)品名稱中不符合“通用”定義、不符合基本原則、夸張絕對(duì)等內(nèi)容已得到有效規(guī)范，大部分名稱相對(duì)混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問題得到解決，引導(dǎo)各方理解了通用名稱的概念意義，對(duì)規(guī)范命名達(dá)成共識(shí)起到了統(tǒng)領(lǐng)的作用。

《規(guī)則》的出臺(tái)，結(jié)束了我國(guó)醫(yī)療器械命名無標(biāo)尺的歷史，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械命名工作進(jìn)入了有規(guī)可依的軌道，對(duì)于完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、強(qiáng)化科學(xué)規(guī)范的管理原則、夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)意義重大。

（三）命名術(shù)語指南編制

《規(guī)則》提出了命名的整體要求，但由于法規(guī)的穩(wěn)定性，不能解決各領(lǐng)域產(chǎn)品的具體命名問題，需研究制定命名術(shù)語指南對(duì)不同專業(yè)領(lǐng)域的核心詞和特征詞的選取原則、通用名稱命名結(jié)構(gòu)形式、遣詞用字等進(jìn)行規(guī)范。

2017 年，《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》相繼發(fā)布，要求加快推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革，在“十三五”期間，“發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》[5]，按專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22 個(gè)命名術(shù)語指南，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。”在前期研究的基礎(chǔ)上，按照2017 年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）子目錄領(lǐng)域設(shè)置，組織技術(shù)單位分三批研究制定22 個(gè)命名術(shù)語指南。第一批涉及3 個(gè)領(lǐng)域：醫(yī)用成像器械，有源植入器械和口腔科器械。第二批涉及11 個(gè)領(lǐng)域：無源手術(shù)器械，無源植入器械，婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械，骨科手術(shù)器械，放射治療器械，呼吸、麻醉和急救器械，透析、體外循環(huán)器械，醫(yī)療器械消毒滅菌器械，醫(yī)用康復(fù)器械，中醫(yī)器械，醫(yī)用軟件。第三批涉及8 個(gè)領(lǐng)域：有源手術(shù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，患者承載器械，眼科器械，臨床檢驗(yàn)器械。

術(shù)語指南是命名規(guī)則在不同專業(yè)領(lǐng)域的具體落地，在指南中明確了該領(lǐng)域產(chǎn)品核心詞和特征詞的選取原則，以術(shù)語表的形式詳列了可選命名術(shù)語及描述，并通過典型示例指導(dǎo)通用名稱的制定，為應(yīng)用方提供了直接可查找的命名術(shù)語詞典。作為技術(shù)性指導(dǎo)文件，術(shù)語指南的內(nèi)容將依據(jù)法規(guī)要求和技術(shù)的不斷發(fā)展，及時(shí)更新調(diào)整。命名術(shù)語不僅可指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各方形成統(tǒng)一、規(guī)范的通用名稱，也是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、應(yīng)用方識(shí)別產(chǎn)品主要特征的數(shù)據(jù)源，對(duì)提高審評(píng)審批效率、強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管和提升醫(yī)療保障水平具有重要意義。

為做好術(shù)語指南制定工作，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心制定了《醫(yī)療器械命名術(shù)語指南通則》，明確了共性技術(shù)要求，以加強(qiáng)各領(lǐng)域統(tǒng)一協(xié)調(diào)；參照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則等制修訂程序[6-7]，明確了術(shù)語指南起草、征求意見、技術(shù)審查等各階段工作要求；通過公開招標(biāo)方式委托開展各專業(yè)領(lǐng)域命名術(shù)語指南研究；通過加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、規(guī)范流程管理，以保證醫(yī)療器械命名術(shù)語指南的質(zhì)量和水平。醫(yī)療器械命名術(shù)語指南制修訂工作程序見圖3。

目前，按照國(guó)家藥監(jiān)局的實(shí)施意見將“命名術(shù)語指南”定名為“命名指導(dǎo)原則”?！夺t(yī)療器械命名術(shù)語指南通則》定名為《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，已于2019 年12 月25 日正式發(fā)布（國(guó)家藥監(jiān)局2019 年第99 號(hào)通告）；醫(yī)用成像器械等3 個(gè)領(lǐng)域的命名指導(dǎo)原則已完成報(bào)批；無源手術(shù)器械等11 個(gè)領(lǐng)域的命名指導(dǎo)原則已進(jìn)入技術(shù)審查階段，有源手術(shù)器械等8 個(gè)領(lǐng)域的命名指導(dǎo)原則起草工作如期推進(jìn)。下一步將按照國(guó)家藥監(jiān)局安排，重點(diǎn)做好以下工作：不斷加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、完善工作流程，加快推進(jìn)各批命名指導(dǎo)原則的起草、征求意見和技術(shù)審查工作，做好命名數(shù)據(jù)錄入和公開信息查詢工作，為國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一推進(jìn)命名工作提供技術(shù)支持。

三、小結(jié)

醫(yī)療器械命名是科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，我國(guó)醫(yī)療器械命名工作是新的嘗試，更是循序漸進(jìn)的長(zhǎng)期過程。下一步將按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以滿足新時(shí)代公眾用械需求為宗旨，以創(chuàng)新監(jiān)管方式為目標(biāo)，進(jìn)一步加強(qiáng)命名體系建設(shè)研究，分步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱，為引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提高監(jiān)管效能、優(yōu)化技術(shù)服務(wù)夯實(shí)基礎(chǔ)，為實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

作者：楊婉娟，余新華， 中國(guó)食品藥品檢定研究院