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國內(nèi)藥訊

1.豪森帕利哌酮緩釋片即將獲批。豪森帕利哌酮緩釋片4類仿制藥的上市申請已變更為"在審批"，預計近期獲批上市。帕利哌酮緩釋片由強生研發(fā)，為第二代抗精神病藥，2006年12月獲FDA批準上市，商品名INVEGA。該產(chǎn)品2008年已獲批進口中國，用于治療成人精神分裂癥，商品名芮達。目前國內(nèi)市場僅有進口原研產(chǎn)品銷售，尚未有仿制藥獲批。值得一提的是，石藥的帕利哌酮緩釋片遞交的上市申請已于今年1月被納入優(yōu)先審評名單。

2.恒瑞/司太立「碘海醇注射液」即將獲批。恒瑞在5月份從司太立公司新引進的造影劑——碘海醇注射液上市申請進入「在審批」狀態(tài)，即將獲批上市。而同時引進的另一款造影劑碘帕醇注射液已在1個月前獲批上市。2019年恒瑞造影劑實現(xiàn)營收 32.3 億元，同比增長近 39%，位列國內(nèi)造影劑市占率第一的地位；其產(chǎn)品有碘克沙醇、碘佛醇、罌粟乙碘油注射液等。公開數(shù)據(jù)顯示，碘海醇2017年樣本醫(yī)院銷售額 6.8億元，在碘造影劑中市占率第二。

3.武田醋酸艾替班特注射液在華申報上市。武田醋酸艾替班特注射液上市申請獲CDE受理，用于治療成人遺傳性血管水腫(HAE)的急性發(fā)作。艾替班特是夏爾開發(fā)的一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，已于2008年7月和2011年8月分別在歐盟和美國獲批上市。國內(nèi)目前開發(fā)艾替班特仿制藥的廠家有豪森藥業(yè)和圣諾生物制藥。值得一提的是，豪森藥業(yè)的艾替班特注射液已于2020年3月獲FDA批準上市。

4.中國又一款滅活疫苗在動物中證明安全有效。學術期刊《細胞》在線發(fā)表一項抗新冠病毒疫苗的研發(fā)新進展。由北京生物制品研究所有限責任公司、中國疾控中心等多家單位合作開發(fā)的一款名為BBIBP-CorV的滅活疫苗，目前已在包括獼猴在內(nèi)的多項動物實驗中顯示出安全、有效。據(jù)悉，這款BBIBP-CroV疫苗是首批在中國獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗，BBIBP-CroV的Ⅰ/Ⅱ期臨床目前已啟動。

5.天演藥業(yè)聯(lián)手田邊三菱制藥開發(fā)新型ADC。天演藥業(yè)與田邊三菱制藥的子公司美國田邊研究實驗室(TRL)達成戰(zhàn)略合作。TRL將利用天演藥業(yè)自主研發(fā)的抗體精準掩蔽技術SAFEbody®（安全抗體平臺），聯(lián)合其獨有的細胞毒性負載技術，來開發(fā)針對實體腫瘤靶點的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。本次合作的具體財務條款和靶點信息并未披露。安全抗體平臺旨在通過精準抗體掩蔽技術來提高抗體藥物的安全性，開發(fā)出來的抗體具有降低系統(tǒng)性毒性和增強靶向特異性的特點。

6.先聲藥業(yè)赴港上市。6月10日，先聲藥業(yè)向港交所遞交主板上市申請，摩根士丹利及中金公司擔任其聯(lián)席保薦人。先聲藥業(yè)成立于1995年，專注于腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和自身免疫領域的藥物研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，目前已擁有30款獲批產(chǎn)品，和近50款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。值得關注的是，1類創(chuàng)新藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（依達拉奉復方制劑）、PD-LI抑制劑KN035 (Envafolimab)和進口創(chuàng)新藥Orencia（阿巴西普注射液）等3款重磅藥或?qū)⑸鲜小?/span>

1.Illumina新冠病毒檢測獲FDA緊急使用授權。FDA授予Illumina公司開發(fā)的COVIDSeq檢測緊急使用授權。這是一種高通量、基于下一代測序技術（NGS）的新冠病毒體外診斷。COVIDSeq使用上呼吸道樣本，包括鼻咽拭子或口咽拭子，使用NovaSeq 6000測序系統(tǒng)，它可以在接收到樣本24小時內(nèi)獲得結果。這一診斷檢測包括靶向新冠病毒全基因組的98個擴增子，具有高度精確性和靈敏度。據(jù)悉這是首款獲FDA緊急使用授權的基于NGS的新冠病毒診斷檢測。

2.Impel NeuroPharma偏頭痛新藥Ⅲ期臨床結果積極。Impel NeuroPharma公司鼻腔給藥的在研療法INP104（甲磺酸雙氫麥角胺），在治療偏頭痛的關鍵Ⅲ期臨床STOP301中達主要終點。66.3%的偏頭痛發(fā)作患者在INP104首次給藥后2小時達到疼痛緩解，38%的患者達到無疼痛。沒有新的安全信號出現(xiàn)，未觀察到藥物相關嚴重不良事件（SAE）。該試驗的后續(xù)數(shù)據(jù)分析還在進行中。按計劃，Impel NeuroPharma將在今年下半年遞交NDA上市申請。

3.艾伯維ADC藥物II期概念性驗證研究成功。艾伯維開發(fā)的由阿達木單抗與新型糖皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑組成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ABBV-3373，與Humira（阿達木單抗）相比，在治療中重度類風濕關節(jié)炎IIa期M16-560研究中獲積極數(shù)據(jù)。第一組比較結果顯示，ABBV-3373組第12周DAS28CRP評分較基線變化為-2.65，預先確定的阿達木單抗歷史數(shù)據(jù)的平均改變值為-2.13，兩組差異具統(tǒng)計學意義(P=0.022)；第二組采用貝葉斯分析方法的比較結果顯示，有90%的可能性證明ABBV-3373相比阿達木單抗在第12周可以帶來更顯著的DAS28CRP評分改善；安全性方面，ABBV-3373治療組和阿達木單抗治療組相似，總體不良事件發(fā)生率更低（35% vs 71%）。

4.渤健公布Spinraza治療癥狀前SMA數(shù)據(jù)。渤?。˙iogen）公司脊髓性肌萎縮癥（SMA）藥物Spinraza（nusinersen）開放標簽NURTURE研究的最新數(shù)據(jù)積極。這是迄今針對SMA癥狀前患者進行的時間最長的一項研究。數(shù)據(jù)表明，在基因診斷為SMA的25個嬰兒中，早期和持續(xù)使用Spinraza治療長達4.8年，獲得了前所未有的生存率（100%），沒有1例患者需要永久性通氣。與疾病自然病程相比，患者在運動功能方面繼續(xù)保持并獲得累進增益，96%的患者能夠在輔助下行走。詳細結果將于Cure SMA 2020會議上公布。 

5.強生新冠疫苗將于7月下半月進入臨床。強生宣布旗下楊森公司將加速啟動其在研新冠重組疫苗Ad26.COV2-S的Ⅰ/Ⅱa期人體臨床試驗，由原定9月將提前至7月下半月開始。該研究將評價這款疫苗的安全性、反應原性和免疫原性。計劃招募1045名18至55歲的健康成年人，以及65歲以上的成年人。該公司正在與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）進行討論，如果Ⅰ期結果積極并獲得監(jiān)管機構批準，將提前啟動Ⅲ期臨床。

6.艾伯維聯(lián)手Genmab公司開發(fā)雙特異性抗體。艾伯維與Genmab公司就Genmab的3款下一代雙特異性抗體達成研發(fā)合作。其主打合作產(chǎn)品CD20/CD3雙特異性抗體epcoritamab已在濾泡性淋巴瘤（FL）患者中達到86%的客觀緩解率（ORR）。在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的患者中也達到50%的ORR。艾伯維將支付給Genmab 7.5億美元前期付款，以及可高達31.5億美元的潛在里程碑付款。兩家公司還計劃合作發(fā)現(xiàn)和開發(fā)其它差異化抗體類抗癌療法。

1.六國疫情防控政策避免約5.3億例病例。6月8日，英國《自然》雜志在線刊發(fā)一篇報告，最新分析了截至2020年4月6日中國、韓國、意大利、伊朗、法國和美國的每日新冠病毒感染率、新冠肺炎病例定義和實施防傳染政策的時間，并分析在實施1700多項地方、區(qū)域和國家級政策前后的病毒感染增長率。研究人員推測，在這6個國家中，這些政策預防或延遲了大約6200萬新冠肺炎確診病例，相當于整體避免了約5.3億例感染。

2.荷蘭為疫情防控而撲殺數(shù)十萬只水貂。荷蘭6月9日撲殺了數(shù)十萬只水貂。新冠病毒侵襲了荷蘭130家水貂養(yǎng)殖場中的12家，荷蘭政府擔心被感染的水貂會成為病毒的蓄水池，從而導致在人際間爆發(fā)新的疫情。據(jù)報道，4月23日和25日分別發(fā)生在飼養(yǎng)12000只和7500只水貂農(nóng)場的疫情，病毒均是由已被感染的員工引入的。兩個農(nóng)場瀕死的水貂數(shù)量比平時多，有的流鼻涕或呼吸困難。遺傳和流行病學調(diào)查顯示，目前至少有兩名員工從水貂身上感染了病毒。

3.武漢市第一醫(yī)院開啟夜間門診。6月10日，武漢市第一醫(yī)院官方消息，為方便患者錯峰就醫(yī)，該院針灸科將于6月15日起全面開啟夜間門診，時間為每晚18：00-21：00。夜間門診實行預約掛號就診，開通網(wǎng)上預約和電話預約兩種模式?；颊呓邮茉\治前需提供一次核酸陰性結果。當前，武漢市科學防控和復工復產(chǎn)同步推進，這家三級甲等中西醫(yī)結合醫(yī)院門診人數(shù)已逐步回升。

股市資訊

【迪瑞醫(yī)療】公司研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品全自動尿液分析系統(tǒng)于近日取得了CE認證證書。

【辰欣藥業(yè)】截止6月11日，公司通過集中競價交易方式已累計回購股份489.24萬股，已回購股份占公司總股本的比例為1.08%，與上次披露數(shù)相比增加0.21%。

【*ST中珠】珠海中珠集團股份有限公司1.23億股股票被輪候凍結。