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今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則（征求意見稿）》。

為填補我國兒童用藥藥學開發(fā)指導原則的空白，配合《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于鼓勵兒童用藥品研發(fā)的相關(guān)政策貫徹實施，化藥藥學一部起草了《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則（征求意見稿）》，旨在為兒童用藥品的藥學開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導，促進我國兒童用藥品的研發(fā)，滿足兒童用藥需求。現(xiàn)將相關(guān)情況說明如下：

一、起草過程

化藥藥學一部在兒童用藥藥學開發(fā)課題研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外法律法規(guī)、技術(shù)指南、行業(yè)規(guī)范以及兒童用藥品研發(fā)現(xiàn)狀、國際發(fā)展趨勢等調(diào)研信息，初步撰寫了兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則。后分別于2019年9月和12月兩次組織國內(nèi)外二十余家兒童用藥研發(fā)代表性企業(yè)召開專家研討會，對指導原則初稿進行了充分的討論和交流。根據(jù)專家會議達成的共識，進一步完善相關(guān)內(nèi)容后經(jīng)部門技術(shù)委員會審核，形成了征求意見稿。

二、主要內(nèi)容

本指南分為四部分，包括引言、總體考慮、藥學開發(fā)考慮要點以及附件等內(nèi)容。

第一部分介紹了本指導原則的起草背景、目的和適用范圍。

第二部分概括了兒童用藥藥學開發(fā)的一般流程和關(guān)注點，為兒童用藥開發(fā)提供了基本研發(fā)思路。

第三部分從原料藥、給藥途徑和劑型、輔料、包裝系統(tǒng)和給藥裝置、患者可接受性、給藥頻率、說明書等方面詳細介紹了兒童用藥藥學開發(fā)的考慮要點。

第四部分為本指導原則的附件，提供了對正文部分內(nèi)容的進一步闡述和示例，包括給藥途徑/劑型與年齡的關(guān)系、口服給藥劑型的選擇決策樹、輔料安全性風險示例等。

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