亚洲日韩四季在线,特级一级性生活片?-?百度

市場上最小的藥物洗脫支架獲CE認證

嘉峪檢測網 2020-06-12 19:33

據外媒報道，美敦力為旗下首個治療小血管病變的2.0 毫米藥物洗脫支架Remark Onyx申請到了新的獨特CE認證，針對高出血風險（HBR）患者的DAPT適應癥。

對于HBR患者而言，長期使用DAPT治療方案會增加額外的風險，美敦力允許這一新的適應癥允許醫(yī)生在使用Resolute Onyx進行經皮冠狀動脈介入治療后，執(zhí)行為期一個月的短期DAPT方案。

據悉，美敦力在近2,000名HBR患者中分別用Resolute Onyx和BioFreedom DCS進行了長期的比對試驗，結果在重大不良心臟事件、心肌梗塞、靶血管血運重建、缺血驅動靶病變血運重建、心臟死亡、1年全因死亡等標準下，Resolute Onyx的表現(xiàn)全面占優(yōu)。這項全球研究的結果在2019年9月第31屆經導管心血管治療會議上的最新臨床試驗會議上分享，并已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

Resolute Onyx 2.0 毫米藥物洗脫支架

2018年，美敦力宣布Resolute Onyx獲得FDA認證，這是目前市場上最小的藥物洗脫支架，專用于治療小血管病變。這款新型支架旨在幫助心臟介入醫(yī)生治療冠狀動脈小血管病變患者，此類患者通常在經皮冠狀動脈介入治療中無法使用較大支架技術。

該產品是美國獲批的首款，也是目前唯一一款2.0 毫米藥物洗脫支架，讓醫(yī)生在已有的 Resolute Onyx 4.5 毫米和5.0 毫米規(guī)格之外，獲得更多的藥物洗脫支架尺寸選擇，能夠為患者提供應用于從極小到極大冠狀動脈血管、從最簡單到最復雜解剖結構的治療方案。

此外，這一支架的設計達到了藥物洗脫支架的最小外徑（小于1毫米），具有極佳的輸送能力。輸送到位后，Resolute Onyx 2.0 毫米藥物洗脫支架可從2.0 毫米擴張至標示的最大擴張直徑3.25 毫米。

Resolute Onyx支架平臺是首先并唯一使用Core Wire技術的藥物洗脫支架，該技術由連續(xù)正弦波技術演變而來。連續(xù)正弦波技術是美敦力特有的支架制造工藝，用正弦波形態(tài)的一根鈷合金金屬絲構建支架。Core Wire技術實現(xiàn)了更細的支架絲，同時保持良好的支撐性和可視性。

國內市場概覽

Resolute Onyx 2.0毫米藥物洗脫支架過審CE，意味著Resolute Onyx系列“首個能夠用于直徑＜2.25mm的藥物洗脫支架”得到了歐盟認可，在造?；颊叩耐瑫r，也將為美敦力公司帶來巨大的商業(yè)價值。

可以說在下一代產品可降解支架全面普及上線以前，藥物洗脫支架仍然將統(tǒng)治這塊市場。我國冠脈支架技術發(fā)展起步時落后于發(fā)達國家，目前處于加速追趕階段。目前國產品牌冠脈支架約占80%的國內市場，主要品牌有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等，在研發(fā)方面已經取得了一定的成績。

如北京中科益安公司與中科院金屬研究所合作，成功開發(fā)出了高氮無鎳不銹鋼藥物洗脫支架。支架材料是中科院金屬研究所開發(fā)，并且擁有自主知識產權的新型高氮無鎳不銹鋼(BIOSSN4)，其性能與美國Carpenter公司的BioDur108合金相當。

高氮無鎳不銹鋼支架具有更薄的網絲結構，表現(xiàn)出更優(yōu)異的柔順性、支撐力和生物相容性。目前已經獲得高氮無鎳不銹鋼冠脈支架的產品注冊檢驗合格報告，并完成了冠脈支架的30例一期臨床試驗。中科院金屬研究所還在國際上率先提出了醫(yī)用金屬材料生物功能化的創(chuàng)新概念。體內外實驗結果顯示，在傳統(tǒng)316L不銹鋼和L605合金中適量加入具有特定生物功能的Cu元素，支架顯示出促進內皮化、抑制平滑肌細胞增殖和抗凝血等效果，為解決冠脈支架內再狹窄和晚期血栓問題提供了新的思路。

2018年9月，《柳葉刀》雜志全文刊登了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司自主研發(fā)的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)在歐洲大規(guī)模臨床試驗(TARGET AC)的研究結果。結果顯示，以微包裹槽靶向洗脫為設計特點的火鷹支架，是全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用的產品，兼具了裸支架的更安全優(yōu)點和藥物支架更有效性優(yōu)點這兩個看似矛盾的特性，避開了裸支架“易產生血管術后再狹窄”和藥物支架“易引發(fā)晚期和極晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。

從整體來看，雖然我國在該領域已經有了一定的突破，但相比于國際知名企業(yè)，我國企業(yè)研發(fā)實力明顯薄弱，研發(fā)投入明顯要少，尤其是新材料和技術的原始創(chuàng)新仍然不夠，需要更多的時間來積累。

來源：器械之家

市場上最小的藥物洗脫支架獲CE認證

相關新聞：