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國內(nèi)藥訊

1.海正鹽酸多奈哌齊口崩片首家通過一致性評價。海正藥業(yè)4類仿制藥鹽酸多奈哌齊口崩片（5mg、10mg）獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為該品種該劑型首家通過一致性評價的產(chǎn)品。鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕中度阿爾茨海默病癥的治療，原研產(chǎn)品由日本衛(wèi)材藥業(yè)研發(fā)，2011年獲批進口中國。IMS數(shù)據(jù)顯示，2019年鹽酸多奈哌齊口崩片全球銷售額為27,593.89萬美元，其中中國銷售額為77.89萬美元。目前國內(nèi)獲批生產(chǎn)鹽酸多奈哌齊口崩片的企業(yè)有輔仁藥業(yè)、金日制藥（中國）、升和藥業(yè)。

2.長效 EPO「達依泊汀α」國內(nèi)即將獲批。協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社的達依泊汀α在國內(nèi)的上市申請?zhí)幱凇冈趯徟?，預計即將獲批上市，用于治療慢性腎功能衰竭血透患者貧血。達依泊汀α（Darbepoetin alfa）是安進于2001年9月獲FDA批準上市的一種長效重組人促紅細胞生成素（rhEPO），商品名為Arnesp，2019年銷售額為17.3億美元。目前，國內(nèi)已上市的EPO藥物主要以短效為主，獲批的生產(chǎn)廠家有三生制藥、深圳賽保爾、科興生物等；尚無國產(chǎn)長效rhEPO產(chǎn)品獲批上市。

3.正大天晴PD-L1啟動晚期腎細胞癌III期臨床。正大天晴登記啟動抗PD-L1單抗TQB2450聯(lián)合安羅替尼對比舒尼替尼治療晚期腎細胞癌隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。該研究擬入組418例患者，評價這一組合用于一線治療的有效性和安全性，評價TQB2450注射液的免疫原性，以及探索生物標志物與療效的相關(guān)性。該試驗的主要終點指標為無進展生存時間（PFS）。

4.安進/百濟神州合作雙抗AMG 160獲批臨床。安進和百濟神州聯(lián)合申報的HLE-BiTE免疫療法AMG 160 獲CDE臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療成人轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。今年1月份，百濟神州已與安進達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作，將合作開發(fā)20款在研的安進抗腫瘤管線藥物，AMG160屬于合作產(chǎn)品之一。目前該在研藥于全球范圍處于I期臨床開發(fā)階段，開發(fā)適應癥為前列腺癌。

5.綠葉伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體臨床申請獲受理。綠葉制藥創(chuàng)新產(chǎn)品鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液（LY01616）的臨床試驗申請獲CDE受理。伊立替康聯(lián)合氟尿嘧啶類的聯(lián)合化療是晚期結(jié)直腸癌的首選方案之一，LY01616是一種同時包載伊立替康和氟脲苷的復方脂質(zhì)體的創(chuàng)新藥物，擬用于晚期結(jié)直腸癌的治療。據(jù)悉，目前全球暫無該產(chǎn)品上市，這也是國內(nèi)首個申報臨床的復方脂質(zhì)體藥物。

6.中國首款鹽酸曲恩汀上市申請擬納入優(yōu)先審評。佛山德芮可制藥按5.2類申請進口的鹽酸曲恩汀膠囊獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單。鹽酸曲恩汀（trientine）是一款銅離子絡合劑，原研產(chǎn)品由默克開發(fā)，1986年在美國獲批上市，用于治療威爾遜病（又稱肝豆狀核變性），可供不能耐受青霉胺的患者選用。值得一提的是，這是目前為止唯一一款在中國申報臨床和提交上市申請的鹽酸曲恩汀膠囊。

7.禮進生物與默沙東達成臨床研發(fā)合作。禮進生物與默沙東旗下子公司達成臨床試驗合作協(xié)議，以評估禮進生物第二代4-1BB（CD137）激動劑LVGN6051與默沙東的PD-1抑制劑可瑞達（Keytruda，帕博利珠單抗）治療多種惡性腫瘤中的效果，包括肺癌、黑色素瘤、MSI-H或DMMR-H高的胃腸道癌和淋巴瘤。CD137是免疫殺傷T細胞的刺激信號，LVGN6051結(jié)合CD137和FcγRIIB并有效激動CD137信號通路，增強癌癥免疫治療效果。該產(chǎn)品在2019年開始Ⅰ期臨床試驗，預計2021年進入Ⅱ期臨床。

1.FDA批準Viela Bio公司CD19單抗上市。Viela Bio公司CD19單抗Uplizna（inebilizumab）獲FDA批準上市，用于治療AQP4陽性的成人視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）患者。在一項關(guān)鍵性臨床N-Momentum中，與安慰劑相比，inebilizumab顯著降低AQP4陽性患者NMOSD發(fā)作的風險，兩組治療6個月后疾病沒有復發(fā)的患者比例為89%和58%，到達主要終點指標；inebilizumab在降低NMOSD相關(guān)的住院率等關(guān)鍵次要終點上也顯示出統(tǒng)計學意義的改善；研究中，inebilizumab安全性和耐受性良好。豪森藥業(yè)擁有該藥的中國權(quán)益。

2.邁蘭/Biocon甘精胰島素注射液獲FDA批準。邁蘭和Biocon Biologics宣布，F(xiàn)DA已批準小瓶裝和預填充注射筆形式的Semglee （甘精胰島素注射液）的新藥申請，用于控制2型糖尿病（T2DM）成人以及1型糖尿病（T1DM）成人和兒童患者的高血糖。在一項包含INSTRIDE 1和INSTRIDE 2兩項試驗的INSTRIDE研究中，這2項試驗分別在T1DM和T2DM患者中評估Semglee相比Lantus（賽諾菲）治療的非劣效性，主要終點為24周后糖化血紅蛋白的基線變化。對T1DM和T2DM患者的安全性、有效性和免疫原性數(shù)據(jù)表明，Semglee和Lantus沒有差異。

3.Moderna新冠疫苗確定Ⅲ期臨床試驗方案。Moderna公司宣布已與FDA達成共識，其mRNA新冠疫苗將在Ⅲ期臨床中選用100μg作為疫苗接種劑量。這項隨機雙盲，含安慰劑對照的Ⅲ期研究擬入組約3萬名參與者，將與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作開展。主要終點為預防有癥狀的COVID-19疾??；關(guān)鍵性次要終點包括預防嚴重的COVID-19疾病（定義為需要住院治療）和預防新冠病毒感染引起的COVID-19。Ⅲ期研究預計7月開始給藥。目前，該疫苗的Ⅱ期臨床已完成包含300名18-54歲健康成年人的志愿者隊列入組，以及包含50名55歲以上老年人的“試點”隊列入組。

4.再生元抗病毒抗體雞尾酒療法COVID-19項目臨床啟動。再生元開發(fā)的擬用于預防和治療COVID-19的研究性雙抗體雞尾酒療法REGN-COV2（REGN10933+REGN10987）啟動首個臨床試驗。該研究將由4個隊列組成：住院的COVID-19患者、非住院有癥狀的COVID-19患者、高危暴露人群中的未感染人群（如醫(yī)護人員）和密切暴露于COVID-19患者的未感染人群（如患者的室友）。前兩個隊列Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期研究旨在評估REGN-COV2治療住院和非住院COVID-19患者的安全性和有效性。關(guān)于這兩款抗體的臨床前研究近日將在《科學》雜志上發(fā)布。

5.諾和諾德收購Corvidia Therapeutics。諾和諾德擬收購專注于開發(fā)變革性心臟和腎臟疾病療法的Corvidia Therapeutics公司。該公司主要候選藥物--全人源化IL-6單抗ziltivekimab擬開發(fā)用于降低慢性腎病（CKD）患者的主要心血管不良事件（MACE）風險，這些患者同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病和炎癥。Ziltivekimab目前正在Ⅱb期臨床中評估治療C反應蛋白（CRP）水平高的Ⅲ-Ⅴ期慢性腎病患者的潛力。根據(jù)協(xié)議，諾和諾德將支付給Corvidia公司7.25億美元前期付款，總計付款最終可能達到21億美元。

1.北京公布36例新增病例具體情況。6月14日上午，在北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，北京市疾控中心副主任龐星火介紹了6月13日新增確診病例相關(guān)情況。6月13日0時至24時，北京市新增新冠肺炎確診病例36例，陽性檢測者1例。確診病例中男性15例，女性21例；現(xiàn)住豐臺區(qū)30例，大興區(qū)4例，房山區(qū)1例，西城區(qū)1例；在新發(fā)地市場工作者27例，曾直接或間接暴露于新發(fā)地市場者9例；通過主動就醫(yī)發(fā)現(xiàn)11例，疫情溯源篩查主動發(fā)現(xiàn)25例。 

2.所有發(fā)熱門診患者須檢測核酸。國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《關(guān)于發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)哨點作用做好常態(tài)化疫情防控工作的通知》?！锻ㄖ窂娬{(diào)，所有到發(fā)熱門診就診的患者，必須掃“健康碼”，并進行核酸檢測。要充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)在疫情防控中的哨點作用，實現(xiàn)及時發(fā)現(xiàn)、快速處置、精準管控、有效救治，做好常態(tài)化疫情防控工作。

3.德意法荷成立新冠疫苗聯(lián)盟。據(jù)歐聯(lián)網(wǎng)綜合報道，英國牛津大學主管新冠病毒疫苗測試的貝爾(John Bell)教授表示，牛津研制的疫苗最早將于2020年9月底上市，并有望于圣誕節(jié)期間在英國全面推出。此外，當?shù)貢r間6月13日，德國、意大利、法國和荷蘭四國已經(jīng)成立了一個新冠病毒疫苗聯(lián)盟，并已與阿斯利康簽署預購協(xié)議，預定了3億支牛津研發(fā)的該款疫苗。在牛津這款疫苗研制成功后，整個歐洲可能能夠得到4億支疫苗。

股市資訊

【現(xiàn)代制藥】公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的克拉霉素片《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過一致性評價。

【華海藥業(yè)】截至6月12日，公司股東翁震宇通過集中競價交易方式減持935.77萬股，減持比例為0.64%。

【迦南科技】公司全資孫公司天津萊米特于近日收到天津市科學技術(shù)局、天津市財政局等聯(lián)合頒發(fā)的《高新技術(shù)企業(yè)證書》。