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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-06-15 11:26
血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置，是在介入手術(shù)中，用于向球囊擴張導管加壓和卸壓，使球囊擴張和回縮，從而達到擴張血管等血管介入治療的目的。
在進行介入手術(shù)時，通過經(jīng)皮穿刺建立血管通道，球囊擴張導管通過該通道進入血管狹窄位置，將球囊充壓裝置延長管前段的鎖定接頭與球囊導管座后的魯爾接頭連接，通過旋轉(zhuǎn)或按壓手柄，為球囊進行充壓和卸壓，從而實現(xiàn)球囊擴張和回縮。
球囊充壓裝置主要由推注系統(tǒng)、壓力表和連接管路組成。壓力表又分為指針壓力表和數(shù)字壓力表兩種型式。
圖1 球囊充壓裝置（指針壓力表式）
圖2 球囊充壓裝置（數(shù)字壓力表式）
血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置的主要危害
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危害分類 |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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能量危害 |
電磁能 |
漏電流超出限值； 不恰當?shù)哪芰抗?yīng)； 周圍電磁場對產(chǎn)品的干擾 |
發(fā)生灼傷、產(chǎn)生無效治療 |
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生物學危害
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再次或交叉感染 |
一次性使用的產(chǎn)品被再次使用 |
引起感染、交叉感染 |
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添加劑或加工助劑 |
在產(chǎn)品中引入的助劑，如使用未經(jīng)過生物安全性評價的硅油、粘合劑或增塑劑等 |
對人體產(chǎn)生潛在的危害 |
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生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染； 滅菌操作不嚴格； 包裝破損； 使用時操作不正規(guī) |
產(chǎn)品帶菌、熱原，引起患者感染 |
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信息危害 |
標記 |
不完整的產(chǎn)品使用說明書； 對產(chǎn)品性能特征不恰當?shù)孛枋觯?/span> 不恰當?shù)貙Ξa(chǎn)品預期的使用規(guī)范； 對產(chǎn)品注意事項的限制未充分公示。 |
產(chǎn)品對人體產(chǎn)生危害 |
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操作說明書 |
產(chǎn)品過于復雜的操作說明； 警告不明確； 副作用的警告不明顯或敘述不清； 沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時會產(chǎn)生危害的警告。 |
對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害 |
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不完整的要求產(chǎn)生的危害 |
對參數(shù)的不恰當規(guī)范 |
產(chǎn)品的設(shè)計參數(shù)不恰當； 產(chǎn)品性能的要求不全面； 未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范。 |
產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用 |
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人為因素產(chǎn)生的危害 |
顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng) |
由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓的人員使用。 |
對操作者和患者均產(chǎn)生不必要的危害 |
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操作危害 |
功能 |
不正確或不恰當?shù)某鋲簭姸容敵觯?/span> 充壓強度不正確的測量； 刻線不清晰 |
對人體產(chǎn)生危害 |
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使用錯誤 |
不遵守產(chǎn)品的使用規(guī)則，如使用前排氣不充分等； 違反常規(guī)操作。 |
對人體產(chǎn)生危害 |
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失效產(chǎn)生的危害 |
功能退化 |
由于老化、重復使用、使用過程中產(chǎn)品破裂而導致功能退化。 |
產(chǎn)生無效的治療，延誤患者病情。 |
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電能失效 |
非預期的電能完全性的喪失。 |
產(chǎn)生無效的治療，延誤患者病情。 |
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血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置技術(shù)要求的主要性能指標
技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.外觀。
2.指針壓力表（包括計量單位、零點、分度、負壓指示、基本誤差、回差、指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性、輕敲位移）。
3.數(shù)字壓力表（包括計量單位、零點漂移、示值分辨率、負壓指示、基本誤差、重復性、回差、穩(wěn)定性、示值波動、安全要求）。
4.充壓裝置使用性能（包括正壓密封性、壓力釋放、負壓保持性、壓力衰減、釋放裝置的工作可靠性、旋轉(zhuǎn)方向、接頭、氣泡觀察與排除、延長管尺寸、容量刻度、容量允差）。
5.化學性能（包括可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量）。
6.無菌。
7.細菌內(nèi)毒素。
血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置相關(guān)產(chǎn)品標準
血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的
2.生物相容性評價研究
球囊充壓裝置不應(yīng)釋放出任何對人體有害的物質(zhì)。正常使用條件下球囊充壓裝置并不直接或間接與人體接觸，只有當球囊擴張導管的球囊發(fā)生意外破裂的故障狀態(tài)下，球囊充壓裝置才會與人體血液發(fā)生間接性接觸。應(yīng)按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對球囊充壓裝置進行生物學評價。確定依據(jù)，應(yīng)參考YY/T 0450.3《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第3部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》等標準。
生物相容性評價研究應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.滅菌工藝研究
提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗證報告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18278、GB 18279或GB 18280確認并進行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。
如果滅菌方法是輻射，應(yīng)該確定劑量。如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量的指標并進行檢測。
4.產(chǎn)品包裝
產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標準進行（如GB/T 19633、YY/T 0681.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。
5.產(chǎn)品貨架有效期
產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學、生物學性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進行有效期的研究。
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗等原則；加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1。
對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交在選擇恰當?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與在實時正常使用環(huán)境老化條件下真實發(fā)生產(chǎn)品老化的機制一致。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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