中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

中心靜脈導(dǎo)管（以下簡稱“導(dǎo)管”）是指可經(jīng)由頸內(nèi)靜脈、股靜脈或鎖骨下靜脈等插入中心靜脈系統(tǒng)，用于血液凈化、液體輸注、抽取血樣、測量中心靜脈壓的血管內(nèi)導(dǎo)管。根據(jù)置管方式可分為隧道式和非隧道式，根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等。根據(jù)其用途可分為血液凈化用導(dǎo)管和輸液用導(dǎo)管，其中前者包括血液透析、透析濾過等血液凈化用導(dǎo)管，后者包括輸液、測壓等用途導(dǎo)管。

 

中心靜脈導(dǎo)管的主要風(fēng)險

a.原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料或材料來源變化

原材料純度

材料的生物相容性和可降解性能

b.生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

污染

添加劑、助劑、輔劑的殘留

病毒滅活

工藝用水

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

熱原

內(nèi)毒素

c.產(chǎn)品使用風(fēng)險因素：

選擇與使用不當(dāng)

護理

感染

導(dǎo)管血栓

靜脈血栓形成或狹窄

皮下隧道感染

主要血管損傷

d.滅菌過程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等

e.不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說明書中操作方法操作，使用過程中損傷導(dǎo)管等

f.產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識不清等

 

中心靜脈導(dǎo)管原材料檢測要求

原材料應(yīng)進行質(zhì)量控制，明確每種原材料組分（包括添加劑、潤滑劑、粘結(jié)劑或其他添加物，如著色劑、標(biāo)記物等）及含量信息。原材料應(yīng)符合相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)如YY/T 0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、YY/T 0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》、GB/T 12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂》、YY 0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》等（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同），提供滿足上述標(biāo)準(zhǔn)項目的檢測報告。

 

中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.物理性能

外表面、尺寸（如外徑、有效長度）、耐腐蝕性、峰值拉力、座、流量、無泄露、動力注射（如適用）、側(cè)孔、末端頭端、距離標(biāo)識、管腔標(biāo)識、導(dǎo)管夾配合性、微粒污染等。

2.化學(xué)性能

重金屬離子、化學(xué)物殘留、紫外吸光度、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、色澤等，環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品需對環(huán)氧乙烷殘留量進行要求；如帶有涂層或藥物，應(yīng)提供其涂層或藥物相關(guān)定性、定量、釋放性能及其他特性要求。

3.無菌

4.熱原

 

中心靜脈導(dǎo)管的研究要求

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

 

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法等。

（1）物理性能研究

至少包括產(chǎn)品外觀、射線可探測性、規(guī)格與直徑、流速、耐腐蝕性、長度、管腔標(biāo)識、公稱尺寸標(biāo)識、座、側(cè)孔、動力注射、峰值拉力、無泄漏、末端頭端、微粒污染等。

（2）化學(xué)性能研究

應(yīng)包括還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣和環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、紫外吸光度等要求。如生產(chǎn)工藝中使用粘合劑、溶劑（如適用）等對人體有潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)進行殘留量檢測，其中指標(biāo)、試驗方法明確并需對其進行常規(guī)控制的物質(zhì)，應(yīng)列入技術(shù)要求。

（3）無菌

（4）熱原、內(nèi)毒素

（5）涂層特性或藥物浸漬特性

如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)補充涂層相應(yīng)要求，列明涂層化學(xué)成分、純度和比例信息。提供涂層定性、定量分析、釋放性能（如含藥物的涂層等）、使用性能評價（如親水性涂層潤滑性能）、脫落率（如適用）和安全性評價等文件。若涂層中包含藥物，需提供藥物在生產(chǎn)國或我國藥品注冊證，并對藥物安全性進行研究。應(yīng)至少包括：藥物名稱、劑量、劑型信息；藥物與器械材料的兼容性；給藥途徑、給藥劑量、藥物劑型、藥物貯存條件若發(fā)生改變，對人體所產(chǎn)生的影響等。若涂層中包含來源于動物成分的物質(zhì)，還需提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。

若產(chǎn)品帶有抗菌物質(zhì)或進行了具有抗菌效果的工藝處理，申請人應(yīng)對其抗菌性能開展研究。應(yīng)進行體外試驗和體內(nèi)試驗以對產(chǎn)品的抗菌作用機理、安全性、有效性進行初步評價。由于各個產(chǎn)品的材料、組成、作用機理不同，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的特點進行試驗設(shè)計。

如果采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其它特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求，應(yīng)設(shè)計驗證該項特殊性能的試驗方法并進行實驗，闡明試驗方法的來源或提供方法學(xué)驗證資料。

 

2.生物相容性評價研究

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進行評價并提交資料，本導(dǎo)管屬于長期外部接入循環(huán)血液產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)其接觸時間提交相應(yīng)的生物學(xué)試驗資料的支持。

 

3.生物安全性研究

如產(chǎn)品中含有動物源性材料，應(yīng)按照動物源產(chǎn)品提交相關(guān)材料的生物安全性研究資料。應(yīng)提供生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料，提供清除（或降低）動物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

 

4.滅菌工藝研究

（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。導(dǎo)管的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到1×10－6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

 

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考ASTM F1980（YY/T 0681.1）。

對于包裝的有效期驗證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件真實下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應(yīng)以實時老化方法測定和驗證。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

 

6.再循環(huán)率（僅針對血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管）

臨床治療過程中，部分凈化后血液會再次回到體外循環(huán)管路的入口，即血液從靜脈端向動脈端逆向流動，這部分凈化過的逆流血流量構(gòu)成了通路再循環(huán)。血管通路的再循環(huán)不僅影響透析效果而且干擾對于透析充分性的評估。對于血管通路再循環(huán)的測定、評價、以及應(yīng)用可以指導(dǎo)臨床醫(yī)生對于不同透析患者進行處方個體化的制定以及測量血管功能不良、增強透析效果等具有重要指導(dǎo)意義。

應(yīng)對所申報產(chǎn)品正接及反接情況下的再循環(huán)率進行研究，并提交相應(yīng)的研究資料（包括方法學(xué)），再循環(huán)率的研究結(jié)論及研究方法應(yīng)在說明書中標(biāo)明。

 

7.可瀝濾物安全性研究

如產(chǎn)品中含有對人體有潛在毒性的可溶出物（例如產(chǎn)品與血液直接接觸部件所含有的色素、增塑劑），單體（如聚氨酯材料中的異氰酸酯類單體），或其反應(yīng)產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等，應(yīng)提供其毒性分析及殘留量檢測，以及相應(yīng)的安全性評價。

安全性評價應(yīng)提供可允許限量建立的依據(jù)，殘留量檢測應(yīng)提供方法學(xué)的驗證報告，方法學(xué)驗證內(nèi)容可參考《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）中《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》。

 

8.其他資料

結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

 

中心靜脈導(dǎo)管的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0285.1 《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第一部分：通用要求》

YY 0285.3 《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第三部分：中心靜脈導(dǎo)管》

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.1 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》

GB/T 14233.2 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》

GB/T 1962.1 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》

GB/T 1962.2 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》

GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》