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1.鑫善源藥業(yè)阿卡波糖片申報上市。鑫善源藥業(yè)4類仿制藥阿卡波糖片上市申請獲CDE受理。2019年，北京福元醫(yī)藥按4類申報的阿卡波糖片獲批上市并視同通過一致性評價，成為了國內(nèi)第二家獲得批文的企業(yè)。截至目前，仍有歐意藥業(yè)、海正藥業(yè)等5家企業(yè)的4類仿制上市申請在審評審批中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿卡波糖片的銷售額已超過87億元，在口服降糖藥產(chǎn)品TOP20中排在首位。

2.貝達藥業(yè)貝伐珠單抗注射液申報上市。貝達藥業(yè)貝伐珠單抗注射液（MIL60）用于治療晚期、轉(zhuǎn)移/復發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的上市申請獲CDE受理。MIL60是羅氏品牌藥Avastin®的生物類似藥，是重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單抗藥物。截至日前，國內(nèi)已有兩款貝伐珠單抗注射液獲批上市，一款是羅氏的Avastin®，另一款是齊魯制藥的安可達。信達生物、綠葉制藥、恒瑞的同類品種的上市申請均處于在審狀態(tài)。

3.科興中維新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。科興中維新冠病毒滅活疫苗克爾來福（CoronaVac）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（0,14程序）獲積極結(jié)果。743名健康受試者按照0，14程序或0，28程序接種該疫苗，其中，在按照0，14程序接種的隊列中，接種14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%；疫苗不良反應以1級為主，主要為乏力、低熱或接種部位輕度疼痛等，無嚴重不良反應報告。研究成果將以學術(shù)論文形式與全球分享。

4.羅氏CpAM和TLR7激動劑聯(lián)合療法在華獲批臨床。羅氏開發(fā)的RO7049389片和RO7020531片聯(lián)合療法在中國獲得多項臨床試驗默示許可，擬用于聯(lián)合治療慢性乙型肝炎。RO7049389是一種小分子乙型肝炎病毒（HBV）核心蛋白質(zhì)變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAM），RO7020531是一種toll樣受體7（TLR7）激動劑，兩者均是羅氏開發(fā)的兩款擬用于慢性乙肝治愈性治療的在研創(chuàng)新藥物，于全球范圍內(nèi)均處于Ⅱ期臨床階段。羅氏在探索RO7049389和RO7020531單藥治療慢性乙型肝炎的同時，也在探索這兩種藥物聯(lián)合治療的效果。

5.捷思英達完成A+輪融資。捷思英達完成近億元人民幣的A+輪融資，用于推動其ERK激酶抑制劑JSI-1187開展I期臨床試驗，以及建立以抗腫瘤新藥為核心的研發(fā)管線。ERK是MAPK信號通路上的一個關(guān)鍵下游蛋白，目前的研究結(jié)果顯示EKR抑制劑能夠有效阻斷RAS-RAF-MEK-ERK信號通路，同時能夠有效解決上游蛋白BRAF、MEK突變而導致的獲得性耐藥或者RAS抑制劑難成藥的問題，有望解決眾多腫瘤患者的潛在臨床需求。JSI-1187已于今年初獲得了FDA的臨床許可。目前全球尚無ERK激酶抑制劑獲批上市。

6.天士力生物擬科創(chuàng)板上市。6月13日，天士力發(fā)布公告稱，天士力醫(yī)藥集團擬分拆所屬子公司天士力生物至上海證券交易所科創(chuàng)板上市。公開資料顯示，天士力生物的主營業(yè)務是從事生物藥產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化，主要聚焦心腦血管、腫瘤及自身免疫、消化代謝這三大治療領(lǐng)域。本次分拆天士力生物上市后，天士力仍將保持對天士力生物的控制權(quán)，天士力生物仍為其合并報表范圍內(nèi)的子公司。

1.多替拉韋新劑型獲FDA批準上市。FDA批準ViiV Healthcare公司開發(fā)的多替拉韋（dolutegravir，Tivicay）片劑和Tivicay PD（配置混懸液的分散片），用于和其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法聯(lián)用，治療未接受過整合酶鏈轉(zhuǎn)移酶抑制劑（INSTI）治療的、年齡至少4周、體重至少3公斤的HIV-1感染嬰幼兒患者。兩項臨床匯總結(jié)果顯示，Tivicay和Tivicay PD在兒科患者中的安全性、有效性和藥代動力學與服用多替拉韋的成人相當。在24周時，62%接受Tivicay或Tivicay PD治療的兒科患者的血液中檢測不到病毒存在。在48周時，69%患者檢測不到病毒存在。多替拉韋已于2013年獲FDA批準治療HIV感染成人患者。

2.武田伊沙佐米一線維持治療達III期臨床終點。武田制藥在EHA 2020年會上公布其口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro（伊沙佐米）治療多發(fā)性骨髓瘤的2項臨床結(jié)果，包括單藥一線維持治療III期TOURMALINE-MM4研究，以及蛋白酶體抑制劑同類藥物轉(zhuǎn)換研究US MM-6。其中在TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究中，與安慰劑相比，Ninlaro維持治療患者的無進展生存期（PFS）獲統(tǒng)計學意義的改善（中位PFS：17.4個月 vs 9.4個月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、將疾病進展或死亡風險降低34.1%；Ninlaro的安全性與之前報道的結(jié)果一致。目前，總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，隨訪正在進行中。

3.艾伯維白血病新藥venetoclax III期研究達主要終點。艾伯維評估venetoclax（VENCLEXTA或VENCLYXTO）聯(lián)合阿扎胞苷治療既往未經(jīng)治療且不適合接受強誘導化療的急性髓系白血病的III期VIALE-A（M15-656）研究獲積極結(jié)果。與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷相比，venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷可使患者死亡風險降低了34%（風險比[HR]=0.66[95% CI，0.52-.85]，p=0.001）；使患者中位總生存期顯著改善（14.7個月vs9.6個月）；使患者達復合完全緩解（CR + CRi）的比例更高（66.4%vs28.3%）。臨床中，聯(lián)合用藥的安全性與單藥治療的已知研究總體一致。

4.強生Darzalex組合方案Ⅲ期臨床達主要終點。在EHA 2020年會上，強生旗下楊森公布其Darzalex（daratumumab）的皮下注射（SC）制劑Darzalex Faspro，聯(lián)合環(huán)磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD），治療AL型淀粉樣變性患者的Ⅲ期臨床ANDROMEDA積極數(shù)據(jù)。與CyBorD相比，Darzalex Faspro組合療法達到了血液學完全緩解率（CR）的主要終點（53％ vs.18％，OR=5.1，95％CI=3.2-8.2；P＜0.0001）；該聯(lián)合治療組患者的總體血液學應答率更高（92％vs.77％），部分應答率表現(xiàn)也更好（≥VGPR；79％vs.49％）；兩組患者從VGPR達到≥VGPR/CR的中位時間分別為17天/60天、25天/85天。美國目前尚未有任何用于AL型淀粉樣變性的療法獲批上市。

5.羅氏risdiplam治療SMA長期數(shù)據(jù)積極。羅氏旗下基因泰克發(fā)布關(guān)鍵試驗SUNFISH第1部分中2-25歲2型或3型脊肌萎縮癥（SMA）患者接受其口服SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑risdiplam治療兩年的積極數(shù)據(jù)。探索性療效分析的結(jié)果顯示，與自然史數(shù)據(jù)相比，risdiplam治療患者在第24個月時MFM（運動功能量度）與基線相比的顯著改善（3.99點差異[95％CI：2.34，5.65] p <0.0001）；與安慰劑相比，risdiplam治療患者的MFM-32總評分與基線相比也有明顯提高（1.55分平均差異；p=0.0156）；risdiplam治療四周后使患者血液中SMN蛋白水平平均提高了兩倍，并持續(xù)至少24個月。至今尚無與治療相關(guān)導致停藥的情況出現(xiàn)。

醫(yī)藥熱點

1.新發(fā)地病毒基因測序發(fā)現(xiàn)來自歐洲方向。6月14日，針對北京新發(fā)地的新冠病毒溯源問題，北京市疾控中心楊鵬在受訪時表示，通過全基因組測序發(fā)現(xiàn)病毒來自歐洲方向，初步判定與輸入性有關(guān)。但病毒到底怎么來的，還無法確定。有可能是污染的海產(chǎn)品或肉類，或者進入市場的人通過分泌物進行傳播。目前，北京新發(fā)地的病毒溯源還在進一步調(diào)查中。

2.山東：高風險區(qū)入魯需14天集中隔離觀察。山東省發(fā)布《關(guān)于扎實做好近期疫情防控有關(guān)工作的通知》指出，嚴格進口海產(chǎn)品檢驗檢疫監(jiān)督管理；加強對海鮮市場、農(nóng)貿(mào)市場等人員密集公共場所的人員出入管理和健康監(jiān)測，嚴格落實登記、測溫、通風、消毒等防控措施；對5月30日以來有高風險街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))旅居史的入魯返魯人員進行摸排登記，落實14天集中隔離醫(yī)學觀察措施，進行3次核酸檢測和1次血清抗體檢測，管理期限自抵達山東省內(nèi)目的地起開始計算。

3.甘肅給引進衛(wèi)生人才定指標。甘肅省衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于進一步做好全省衛(wèi)生健康人才引進工作的通知》，明確2020年，省屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要按照前期申報的引才計劃，完成43名高層次人才和374名急需緊缺人才引進任務；各市州三級醫(yī)院，要確保本年度高層次人才引進穩(wěn)中有增；各縣級醫(yī)院分別引進臨床醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷人才5名～10名，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）分別引進臨床醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷人才2名～3名。