您當前的位置：檢測資訊 > 監(jiān)管召回
嘉峪檢測網 2020-06-16 10:25
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了5則關于飛行檢查后責令停產整改的通告。5家械企因存在嚴重缺陷，被停產整改。
5則通告中指出，檢查發(fā)現(xiàn)廣東泓志生物科技有限公司、深圳市嶸豐科技有限公司、深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司、深圳多特醫(yī)療技術有限公司、東莞市福達康實業(yè)有限公司五家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，被責令暫停生產進行整改。詳細信息請見下文。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于責令廣東泓志生物科技有限公司停產整改的通知
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕248號
廣東泓志生物科技有限公司：
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產整改。
監(jiān)督停產整改工作由汕頭市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向汕頭市市場監(jiān)督管理局提出書面復產申請。汕頭市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年6月4日
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于責令深圳多特醫(yī)療技術有限公司停產整改的通知
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕247號
深圳多特醫(yī)療技術有限公司：
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產整改。
監(jiān)督停產整改工作由深圳市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向深圳市市場監(jiān)督管理局提出書面復產申請。深圳市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年6月4日
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于責令東莞市福達康實業(yè)有限公司停產整改的通知
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕246號
東莞市福達康實業(yè)有限公司：
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產整改。
監(jiān)督停產整改工作由東莞市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向東莞市市場監(jiān)督管理局提出書面復產申請。東莞市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年6月4日
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于責令深圳市嶸豐科技有限公司停產整改的通知
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕244號
深圳市嶸豐科技有限公司：
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產整改。
監(jiān)督停產整改工作由深圳市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向深圳市市場監(jiān)督管理局提出書面復產申請。深圳市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年6月4日
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于責令深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司停產整改的通知
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕243號
深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司：
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產整改。
監(jiān)督停產整改工作由深圳市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向深圳市市場監(jiān)督管理局提出書面復產申請。深圳市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年6月4日
來源：Internet
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
