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骨組織手術(shù)設(shè)備是指由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨等）提供所需機(jī)械動(dòng)力，在外科或骨科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行手術(shù)處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削等）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對(duì)生物體硬組織和軟組織進(jìn)行刨削處理的非治療類(lèi)骨組織手術(shù)設(shè)備。

 

YY/T 0752—2009 《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》，不適用于氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備、電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備和牙科的同類(lèi)設(shè)備；

 

骨組織手術(shù)設(shè)備的研發(fā)實(shí)驗(yàn)主要性能指標(biāo)

 

骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》（YY/T 0752—2009）和《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》（YY 0904—2013），明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)。

骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。

以下列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型骨組織手術(shù)設(shè)備和配件的指標(biāo)，還應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。

 

1.工作條件

1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。

1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動(dòng)。

1.3室內(nèi)使用條件限制。

2.網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品的主要質(zhì)量控制指標(biāo)一般包括以下內(nèi)容：

2.1基本要求

2.1.1設(shè)備應(yīng)具備功能狀態(tài)的設(shè)定、控制、顯示和（或）指示，并應(yīng)可以依據(jù)刀具的用途和臨床要求設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。

2.1.2設(shè)定轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差應(yīng)在±3%范圍內(nèi)。

2.1.3空載轉(zhuǎn)速或頻次與滿(mǎn)載轉(zhuǎn)速或頻次的變動(dòng)率應(yīng)在5%范圍內(nèi)。

2.1.4設(shè)備應(yīng)能提供足夠的動(dòng)力，標(biāo)稱(chēng)的輸出力矩（力）和轉(zhuǎn)速或頻次應(yīng)能滿(mǎn)足相應(yīng)骨組織手術(shù)的動(dòng)力要求。

2.1.5設(shè)備的電纜、軟軸、手機(jī)、刀具等應(yīng)用部分應(yīng)能承受使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒滅菌要求。

2.1.6設(shè)備應(yīng)用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149—2006中5.4b級(jí)的要求。

2.1.7網(wǎng)電源供電設(shè)備空載噪聲應(yīng)不大于75dB（A計(jì)權(quán)）；高頻鋸類(lèi)空載噪聲建議參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2手機(jī)要求

2.2.1手機(jī)夾頭的硬度應(yīng)不小于HRC45。

2.2.2手機(jī)對(duì)手術(shù)刀具的裝夾力應(yīng)符合以下要求：

2.2.2.1軸向施加不小于30N的拉力應(yīng)不滑脫；

2.2.2.2承受1.5倍的標(biāo)稱(chēng)力矩應(yīng)不打滑。

2.2.3徑向圓跳動(dòng)應(yīng)不大于0.1mm。

2.2.4軸向移動(dòng)應(yīng)不大于0.5mm。

2.2.5在標(biāo)稱(chēng)輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)5min，表面溫度應(yīng)不大于50℃。

2.2.6表面粗糙度Ra≤1.6μm（不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面）。

2.3軟軸要求（若適用）

2.3.1彎曲半徑小于或等于120mm時(shí)能夠正常工作。

2.3.2長(zhǎng)度不小于1800mm。

2.3.3軟軸與主機(jī)，軟軸與手機(jī)之間的裝卸應(yīng)無(wú)需借助附件工具，軸向施加不小于30N的拉力不滑脫。

2.4電纜要求（若適用）

2.4.1長(zhǎng)度不小于3m。

2.4.2與手機(jī)和主機(jī)的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。

2.5腳踏控制器要求（若適用）

2.5.1應(yīng)符合YY 91057—1999中手術(shù)室用密封型腳踏開(kāi)關(guān)的技術(shù)要求。

2.5.2與主機(jī)連接的腳踏電纜長(zhǎng)度應(yīng)不小于3m。

2.5.3腳踏電纜與主機(jī)連接應(yīng)方便可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。

2.6刀具技術(shù)要求

2.6.1硬度：不銹鋼材硬度不小于650HV10，其他材料硬度不小于750HV10。

2.6.2表面粗糙度Ra≤0.4μm，刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

2.6.3刀具標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T 1052—2004中的規(guī)定。

2.6.4其他要求

2.6.4.1切削刃磨類(lèi)刀具

切削刃磨類(lèi)刀具的切削刃口應(yīng)做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應(yīng)制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動(dòng)偏差不大于0.01mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2mm。

2.6.4.2金鋼砂磨類(lèi)刀具

應(yīng)符合JB/T 7991.4—2001中第4章規(guī)定的技術(shù)要求。

2.6.4.3鋸類(lèi)刀具

應(yīng)符合YY 1137—2005中骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件的要求。

3.電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品的主要質(zhì)量控制指標(biāo)一般包括以下內(nèi)容：

3.1手機(jī)要求

3.1.1額定轉(zhuǎn)速與頻次：應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)的額定轉(zhuǎn)速和頻次的數(shù)值，允差不大于±10%。

3.1.2空載噪音：不大于75dB（A計(jì)權(quán)）。

3.1.3夾持力：按標(biāo)稱(chēng)要求夾持的刀具在承受廠家聲稱(chēng)的軸向拉力時(shí)，不得拔出。

3.1.4徑向圓跳動(dòng)：不大于0.1mm。

3.1.5軸向移動(dòng)：不大于0.5mm。

3.1.6表面溫度：在標(biāo)稱(chēng)規(guī)定的最高使用溫度下，在標(biāo)稱(chēng)的額定轉(zhuǎn)速和頻次下，空載運(yùn)行5min，表面溫度不應(yīng)該超過(guò)50℃。

3.1.7輸出扭矩：不低于標(biāo)稱(chēng)的輸出扭矩的數(shù)值。

3.1.8手機(jī)結(jié)構(gòu)：應(yīng)能保證手機(jī)充電狀態(tài)下不能運(yùn)行。

3.2刀具要求

3.2.1硬度：硬度不低于HRC30。

3.2.2刀具表面粗糙度：Ra≤0.4μm（刃口除外）。

3.2.3刀具外觀：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)；刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

3.2.4刀具標(biāo)識(shí)：應(yīng)符合YY/T 1052—2004的規(guī)定。

3.3消毒滅菌要求

手機(jī)的應(yīng)用部分應(yīng)能承受使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的消毒、滅菌要求。

3.4電池電量要求

充滿(mǎn)電后的電池，在1A的放電電流下，放電時(shí)間應(yīng)不小于30min。

4.外觀的質(zhì)量控制指標(biāo)

4.1設(shè)備：表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無(wú)傷痕、外形應(yīng)圓整，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、尖角、劃痕等缺陷。

4.2刀具：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點(diǎn)；刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

5.功能指標(biāo)

5.1過(guò)載保護(hù)功能：手機(jī)應(yīng)根據(jù)不同用途，具有相應(yīng)的過(guò)載保護(hù)功能。網(wǎng)電源供電設(shè)備應(yīng)具備防護(hù)（機(jī)械保護(hù)、電擊防護(hù)）功能（見(jiàn)YY/T 0752—2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

5.2控制按鈕：手機(jī)的控制按鈕操作靈活可靠。

5.3刀具裝卸：手機(jī)各部件連通接頭配合良好，裝卸應(yīng)方便，裝卸刀具無(wú)須借助附件工具進(jìn)行。

5.4設(shè)備配有多種類(lèi)刀具時(shí)，手機(jī)應(yīng)對(duì)刀具種類(lèi)具有識(shí)別功能或在說(shuō)明書(shū)中對(duì)刀具的安裝、使用方法和工作參數(shù)設(shè)定進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

6.安全控制指標(biāo)

6.1環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。

6.2安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

設(shè)備防電擊的程度應(yīng)符合F型應(yīng)用部分的要求。

電池充電器應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

6.3電磁兼容性要求

6.3.1應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類(lèi)。

6.3.2基本性能

適用時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定電磁兼容性試驗(yàn)相關(guān)的基本性能及其試驗(yàn)方法。

應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明基本性能，建議至少規(guī)定以下項(xiàng)目為此類(lèi)設(shè)備的基本性能。

（1）網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

工作狀態(tài)指示、設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次與空載轉(zhuǎn)速/頻次的允許誤差，預(yù)期設(shè)定的顯示功能，各按鍵的操作功能和保護(hù)功能。

設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次與空載轉(zhuǎn)速/頻次的允許誤差的建議試驗(yàn)方法：測(cè)試空載時(shí)轉(zhuǎn)速/頻次數(shù)據(jù)，計(jì)算其與顯示的轉(zhuǎn)速/頻次的誤差應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的相應(yīng)要求；

（2）電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

額定轉(zhuǎn)速與頻次、YY 0904—2013中5.2.8過(guò)載保護(hù)功能、5.2.10控制按鈕，預(yù)期設(shè)定的顯示功能和保護(hù)功能。

額定轉(zhuǎn)速與頻次的建議試驗(yàn)方法：分別固定住手機(jī)和轉(zhuǎn)速表，用轉(zhuǎn)速表測(cè)試空載時(shí)的額定轉(zhuǎn)速與頻次數(shù)據(jù)，應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的相應(yīng)要求；

6.3.3電磁兼容性試驗(yàn)要求

對(duì)于包含多種功能的設(shè)備（例如，含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設(shè)備），YY 0505—2012適用于每種功能和通道。

6.3.4工作模式

試驗(yàn)時(shí)設(shè)備應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。

6.3.5符合性準(zhǔn)則

在YY 0505—2012中36.202規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許YY 0505—2012中36.202.1j）所列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。

6.4報(bào)警的要求（若適用）

應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

6.5適用于組成中含有充電座的內(nèi)部電源類(lèi)骨組織手術(shù)設(shè)備：

若充電座在患者環(huán)境內(nèi)使用，充電座應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求；

若充電座在患者環(huán)境外使用，充電座至少應(yīng)符合該設(shè)備相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)）和GB 9706.15標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.6若產(chǎn)品既為網(wǎng)電源供電設(shè)備，又為內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)按照網(wǎng)電源供電、電池供電兩種方式分別進(jìn)行試驗(yàn)。

 

骨組織手術(shù)設(shè)備的研究要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性（如報(bào)警功能、過(guò)載保護(hù)功能）、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸的材料（例如刀具）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1—2011）進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。刀具應(yīng)至少考慮細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）應(yīng)當(dāng)提供刀具等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。