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金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響骨折的治療效果。

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)技術(shù)要求

（1）產(chǎn)品的化學(xué)成分和顯微組織。

（2）不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能。

（3）產(chǎn)品的表面質(zhì)量，包括外觀、表面缺陷和表面粗糙度。

（4）產(chǎn)品重要部位尺寸和公差：接骨螺釘頂徑和底徑，接骨板螺釘孔的孔徑。

（5）產(chǎn)品的力學(xué)性能，如：

①硬度。

②金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度。

對(duì)于符合YY/T 0342《外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的金屬接骨板，即接骨板的直型部分長度≥50mm、螺釘孔的孔距≥10mm、螺釘孔的孔數(shù)≥4，當(dāng)接骨板螺釘孔的孔數(shù)為4或5孔時(shí)，最外孔距離接骨板邊緣的距離≥10 mm，橫截面彎曲的接骨板距中心平面的偏離量不超過接骨板寬度的1/6時(shí)，應(yīng)規(guī)定其彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度。對(duì)于不符合YY/T 0342標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的金屬接骨板，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明示接骨板直型部分的長度、螺釘孔的孔距、螺釘孔的孔數(shù)，當(dāng)接骨板為4或5孔時(shí)，明示最外孔距離接骨板邊緣的距離，橫截面彎曲的接骨板距中心平面的偏離量。

③金屬接骨螺釘最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角。

對(duì)于不同材料、不同螺紋型式、不同標(biāo)稱直徑、不同頭部型式（如球形、錐形、鎖定型等）螺釘?shù)淖畲笈ぞ睾妥畲髷嗔雅まD(zhuǎn)角應(yīng)分別規(guī)定。

④金屬角度固定器壓彎性能（壓彎剛度和壓彎強(qiáng)度）、側(cè)板彎曲性能（彎曲剛度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度）、角度固定器及側(cè)板彎曲疲勞性能。

（6）鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)中鎖定接骨板與鎖定接骨螺釘?shù)呐浜闲阅堋?/span>

（7）滅菌產(chǎn)品的無菌性能。

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0340 外科植入物 基本原則；

YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求；

YY 0341 骨結(jié)合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件；

YY 0017 骨接合植入物 金屬接骨板；

YY 0018 骨接合植入物 金屬接骨螺釘；

YY/T 0856 骨接合植入物 金屬角度固定器；

GB/T 13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材；

GB 4234 外科植入物用不銹鋼；

ISO 5832-1 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼；

ISO 5832-2 外科植入物 金屬材料 第2部分：純鈦；

ISO 5832-3 外科植入物 金屬材料 第3部分：鈦-6鋁-4釩合金加工材 ；

ISO 5832-11 外科植入物-金屬材料-第11部分：鈦-6鋁-7鈮合金加工材

ISO 5832-12 外科植入物-金屬材料-第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金；

GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法