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廣東藥監(jiān)局通報(bào)55批次醫(yī)療器械抽檢不合格（附名單）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-06-16 20:31

 

近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布通知，通報(bào)了55批次醫(yī)療器械抽檢不合格名單，詳情如下：

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2020年 第49號(hào)

 

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴(kuò)張器、一次性使用真空采血管、體溫計(jì)、醫(yī)用可/非吸收縫合線、電動(dòng)輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙等相關(guān)產(chǎn)品開展了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，并對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品和部分我省注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展了跟蹤符合性監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

 

本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品805批次，涉及我省21個(gè)地市，268家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），125家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，243家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及,79家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有55批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

 

對(duì)本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

 

廣東省醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

型號(hào)規(guī)格

產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)

主要不合格項(xiàng)目

1

光固化機(jī)

貝思德邇醫(yī)療器材（廣州）有限公司

PM-LED04

18D17759-18D17809

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

2

電動(dòng)輪椅車

廣東大洋醫(yī)療科技有限公司

DY01111

20190715

最大速度、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向）、越障高度、設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記

3

全自動(dòng)腕式電子血壓計(jì)

廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司

MT-5A

2019030301

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

4

電子體溫計(jì)

廣州南雪醫(yī)療器械有限公司

NX-1008

20190325

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

5

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

廣州啟駿生物科技有限公司

054180030

301906005

導(dǎo)管座

6

鼻竇球囊導(dǎo)管

廣州啟駿生物科技有限公司

0716-110

301904007

尺寸

7

醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源

廣州市千牧電子有限公司

LEDQM-01

QM19010025

輸入功率

8

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190306

外觀

9

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190506

外觀

10

電動(dòng)輪椅車

美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

P108型

20171031

最大速度、設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記

11

紅外線測(cè)溫儀

深圳市百樂富電子科技有限公司

IT-122

BSC18D20B

溫度顯示范圍

12

一次性內(nèi)窺鏡穿刺器

聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療器械（深圳）有限公司

BTRDSB 12mmx100mm

V19022525

環(huán)氧乙烷殘留量

13

帶線縫合針

寧波市成和顯微器械廠

3-0

17122

規(guī)格與直徑

14

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司

iW10

180601001

電快速瞬變脈沖群抗擾度

15

超聲胎兒監(jiān)護(hù)儀

深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司

JPD-300P

8331300P00371

輻射發(fā)射、靜電放電抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度

16

紅外線電子體溫計(jì)

深圳理思科技有限公司

LX-26E

2019011505084

最大允許誤差的要求

17

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙(膠體金免疫層析法)

深圳市比特科技有限公司

HCG-Q-F11

BGQ18A01

重復(fù)性

18

多導(dǎo)人體反射治療系統(tǒng)

深圳市創(chuàng)信醫(yī)療設(shè)備有限公司

SW-6110B

SWC1500320

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

19

低頻電子脈沖膀胱治療儀

深圳市力合醫(yī)療器械有限公司

LGT-1000B

111800100

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

20

醫(yī)用紅外線體溫計(jì)

深圳市普康醫(yī)療器械有限公司

PC808

19300001

自動(dòng)關(guān)機(jī)功能

21

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司

Angel-6000C

WA0306JD0001

輻射發(fā)射、靜電放電抗擾度

22

妊高征普查監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

珠海軍衛(wèi)有限公司

MPJW-9000A

20170011

外觀與結(jié)構(gòu)、軟件功能（病歷管理功能）、基本功能（血壓參數(shù)、心率參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)周阻、還原全血粘度、體表面積）、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率

23

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙(膠體金法)

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司

筆Ⅰ型

1902010103

液體移行速度、最低檢出量、重復(fù)性

24

電子體溫計(jì)

東莞市好康電子科技有限公司

HK-908

908AI2100000442

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

25

紅外體溫計(jì)

深圳市優(yōu)瑞恩科技有限公司

UFR106

FH50030064

溫度量測(cè)范圍；提示功能

26

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

中號(hào)

190127

外觀

27

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190506

外觀

28

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190106

外觀

29

定制式活動(dòng)義齒

汕尾市健達(dá)義齒有限公司

鈷鉻支架可摘局部義齒

191009001

連接體和卡環(huán)

30

醫(yī)用紅外體溫計(jì)

東莞市振海電子科技有限公司

HTD8208C

19545Q0045

最大允許誤差；提示功能

31

一次性使用無菌胸腔穿刺包

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司

16#

191007-1

外觀、結(jié)構(gòu)和尺寸；穿刺力

32

一次性使用皮膚縫合器

鴻圖醫(yī)療器材（東莞）有限公司

SW648型

180802005

硬度要求

33

鼻氧管

中山市泰諾醫(yī)療器械有限公司

成人型

20190408

尺寸

34

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

中山市天洋電子生物傳感器有限公司

50人份/盒

20181014

外觀和性狀、靈敏度、重復(fù)性

35

光固化機(jī)

佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司

LY-B200

190410001

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

36

LED光固化機(jī)

佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司

DB686

J2A-0001

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

37

電動(dòng)輪椅車

廣東大洋醫(yī)療科技股份有限公司

DY01110

DY：101463834

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

38

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190506

外觀

39

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20180706

外觀

40

一次性使用真空采血管

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

8ml

181009

公稱液體容量

41

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)

湛江市匯通藥業(yè)有限公司

1人份/盒

319032

尺寸與外觀

42

醫(yī)用灌注泵

江門市碩通醫(yī)療器械科技有限公司

ST-APM

ST-APM191017097

連續(xù)漏電流及患者輔助電流

43

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

中號(hào)

190704

外觀

44

天然膠乳橡膠避孕套

茂名市江源乳膠制品有限公司

光面型

91005C1

針孔

45

天然膠乳橡膠避孕套

茂名市江源乳膠制品有限公司

光面型

91113A1

針孔

46

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

2190106

外觀

47

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190306

外觀

48

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190106

外觀

49

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190306

外觀

50

紅外額溫快篩儀

深圳市特思高電子有限公司

HT-F03A

161200021 A

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

51

壓縮式霧化器

潮州順興發(fā)醫(yī)療科技有限公司

AH-N101

KGF190R16101

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

52

電子體溫計(jì)

東莞市好康電子科技有限公司

HK-908

908AI2100002475

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

53

電子體溫計(jì)

東莞市好康電子科技有限公司

HK-908

201711006

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

54

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

B型推拉式

20190306

外觀

55

定制式活動(dòng)義齒

羅定市嘉旺義齒有限責(zé)任公司

鈷鉻支架可摘局部義齒

2019年5月10日

連接體和卡環(huán)
 
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來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

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