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1.首個(gè)國產(chǎn)赫賽汀即將獲批。三生國健開發(fā)的赫賽汀(羅氏品牌藥）生物類似藥曲妥珠單抗在國內(nèi)的上市申請審批狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)即將獲批上市，成為首個(gè)國產(chǎn)赫賽汀。曲妥珠單抗是一種重組人源化抗HER-2單抗，是國際醫(yī)學(xué)界一致推薦的 HER2 陽性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥，長期占據(jù)了藥物銷售TOP10的名單， 2019年全球銷售額近60億瑞士法郎。目前，原研藥赫賽汀已在國內(nèi)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，HER2陽性的早期乳腺癌的輔助、新輔助治療，HER2陽性晚期胃癌以及超適應(yīng)用藥于HER2陽性非小細(xì)胞肺癌。

2.恒瑞卡瑞利珠單抗2項(xiàng)新適應(yīng)癥即將獲批。恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠單抗新適應(yīng)的上市申請（受理號 CXSS1900034、CXSS1900035）審評狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)2大新適應(yīng)癥即將獲批?？ㄈ鹄閱慰故且豢钊嗽椿疨D-1單抗，于2019年5月首次在國內(nèi)獲批上市，商品名為艾瑞卡，目前已獲批的適應(yīng)癥有復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和肝細(xì)胞癌。此次卡瑞利珠單抗即將獲批的適應(yīng)癥是單藥二線治療晚期食管鱗癌、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。

3.澤潤生物二價(jià)HPV疫苗申報(bào)上市。澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18 型）疫苗（酵母）（二價(jià)HPV疫苗）上市申請獲CDE受理。該疫苗用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。目前，全球已上市銷售的HPV疫苗包括葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗以及我國萬泰滄海生物的二價(jià)HPV疫苗。根據(jù)GSK和默沙東兩家公司的年報(bào)，2019年HPV系列疫苗全球銷售額合計(jì)約38億美元。

4.萬春藥業(yè)普那布林Ⅲ期臨床達(dá)終點(diǎn)。萬春藥業(yè)GEF-H1激活劑普那布林（plinabulin）用于化療引起的重度中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的Ⅲ期臨床PROTECTIVE-2（106研究）結(jié)果積極。該研究在接受化療TAC方案（多西他賽、阿霉素和環(huán)磷酰胺）治療的乳腺癌患者中比較普那布林聯(lián)合長效G-CSF(neulasta)治療與長效G-CSF單藥治療的效果。在第一個(gè)化療周期中未發(fā)生4級中性粒細(xì)胞減少癥患者的百分比方面，普那布林聯(lián)合治療顯著優(yōu)于長效G-CSF單藥治療(p<0.01)，達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)；在4級中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)時(shí)間等方面，聯(lián)合組也顯示出優(yōu)越性。

5.華海藥業(yè)IL-17單抗獲批臨床。華海藥業(yè)下屬子公司華博生物和華奧泰生物聯(lián)合申報(bào)的HB0017注射液獲得一項(xiàng)臨床默示許可。HB0017是一款I(lǐng)L-17靶向單抗，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎。2020年4月，該藥已獲FDA批準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)。本次是HB0017首次在中國獲批臨床，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病。目前，全球范圍內(nèi)已有多款I(lǐng)L-17靶向藥物獲批上市，包括諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗等；中國僅有諾華和禮來的這兩款產(chǎn)品獲批上市。

6.羅氏TIGIT抑制劑、VEGF/Ang2雙抗在華申報(bào)臨床。羅氏在中國提交的四項(xiàng)關(guān)于在研新藥tiragolumab注射液和faricimab注射液的新臨床試驗(yàn)申請于6月13日獲CDE受理。Tiragolumab是一款在研TIGIT抑制劑，目前羅氏正在探索tiragulumab和PD-L1抑制劑Tecentriq聯(lián)用治療宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的效果。faricimab是一款VEGF/Ang2雙特異性抗體，羅氏正在開發(fā)faricimab用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、糖尿病性黃斑水腫（DME）等適應(yīng)癥。目前這兩款藥在全球范圍內(nèi)均已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。

1.FDA撤消氯喹/羥氯喹治療COVID-19緊急使用授權(quán)。FDA宣布撤消氯喹/羥氯喹用于治療COVID-19患者的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA列出了四條主要原因：1. 在EUA中描述的氯喹/羥氯喹劑量可能無法產(chǎn)生抑制病毒生長的效果；2. 發(fā)布的臨床研究表明，氯喹/羥氯喹對病毒脫落沒有顯著影響；3. 美國國家治療指南不推薦使用氯喹/羥氯喹；4. 英國大型隨機(jī)臨床試驗(yàn)RECOVERY的試驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，F(xiàn)DA修改了對抗病毒療法瑞德西韋的使用建議，在提供給醫(yī)療健康人員的緊急使用授權(quán)說明書中指出，不建議同時(shí)將瑞德西韋和氯喹/羥氯喹聯(lián)用。

2.西安楊森發(fā)布Tremfya銀屑病4年臨床數(shù)據(jù)。西安楊森公布Tremfya（guselkumab）治療斑塊狀銀屑病的長期臨床試驗(yàn)VOYAGE 2的最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，每8周接受100mg Tremfya治療的患者中，在第四年時(shí)，80%的患者實(shí)現(xiàn)了銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥90%（PASI 90）；82%的患者達(dá)到了研究者全球評估（IGA）評分為0（代表清除）或1（代表輕微疾?。?1%的患者達(dá)到PASI 100或完全清除了銀屑病斑塊。該研究數(shù)據(jù)將在美國皮膚科學(xué)院年度大會上在線分享。

3.諾和諾德長效基礎(chǔ)胰島素達(dá)II期臨床終點(diǎn)。在ADA 2020年會上，諾和諾德公布其在研、每周一次長效基礎(chǔ)胰島素insulin icodec，與每日一次甘精胰島素產(chǎn)品來得時(shí)(Lantus，U100)相比，治療2型糖尿病的II期臨床積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，insulin icodec組與U100組HbA1c從基線至治療第26周的變化相似(-1.33%vs-1.15%，p=0.08)；兩組FPG較基線的變化也相似(-58mg/dLvs-54mg/dL)，但insulin icodec組9分血糖自我監(jiān)測結(jié)果從基線至治療第26周的平均值變化更大(-7.9mg/dL，p=0.01)。研究中沒有發(fā)現(xiàn)與insulin icodec相關(guān)的新的安全性問題，兩組發(fā)生不良事件的患者比例相似。

4.Agios公布“first-in-class”創(chuàng)新療法臨床新數(shù)據(jù)。Agios Pharmaceuticals在EHA 2020年會上，報(bào)告其“first-in-class“PKR別構(gòu)激活劑mitapivat治療地中海貧血和治療鐮刀型細(xì)胞貧血病的兩項(xiàng)臨床結(jié)果。在治療地中海貧血的Ⅱ期臨床中，總計(jì)18例患者接受mitapivat的治療。在13例可評估患者中，患者（第4-12周期間）血紅蛋白濃度較基線增加≥1.0 g/dL的比例為92.3%，達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)，患者平均血紅蛋白水平較基線增長1.34 g/dL。在治療鐮刀型細(xì)胞貧血癥的Ⅰ期臨床中，mitapivat治療可使88%（n=8）的患者出現(xiàn)血紅蛋白水平升高，63%患者的血紅蛋白較基線升高≥1.0 g/dL（1.0-2.7 g/dL）。

5.Apellis創(chuàng)新C3補(bǔ)體療法關(guān)鍵性Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Apellis Pharmaceuticals在EHA 2020年會上，公布其C3補(bǔ)體靶向療法pegcetacoplan治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床PEGASUS研究結(jié)果。與eculizumab活性對照組相比，pegcetacoplan治療16周后患者的平均血紅蛋白水平改善了3.8 g/dL，達(dá)主要終點(diǎn)；pegcetacoplan組治療期間無需接受輸血治療的患者比例更高（85%vs15%），乳酸脫氫酶（LDH）水平恢復(fù)正常的患者比例更高（71%vs15%）。而且，使用FACIT疲勞評分，pegcetacoplan組患者的評分比對照組改善11分。該公司計(jì)劃今年下半年向美國和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交上市申請。

1.湖北試行“公共衛(wèi)生總師”制度。中共湖北省委十一屆七次全體會議召開。會議明確，湖北省將強(qiáng)化疾控機(jī)構(gòu)行政管理職能，落實(shí)監(jiān)督監(jiān)管責(zé)任，率先在國內(nèi)探索疾控機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人兼任同級衛(wèi)健部門班子成員，整體謀劃醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，系統(tǒng)重塑公共衛(wèi)生體系，完善重大疫情防控體制機(jī)制。會議要求，要探索推進(jìn)“一類保障二類管理”，細(xì)化落實(shí)“兩個(gè)允許”，允許疾控機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許在完成核定任務(wù)基礎(chǔ)上提供醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)。強(qiáng)調(diào)醫(yī)防協(xié)同機(jī)制，在衛(wèi)健部門試行“公共衛(wèi)生總師”制度。

2.4家中國藥企上榜全球50強(qiáng)。6月12日，美國《制藥經(jīng)理人》雜志公布2020全球藥企50強(qiáng)的最新榜單。羅氏、諾華、輝瑞、默沙東、百時(shí)美施貴寶、強(qiáng)生排名前六位，年度銷售額均突破了400億美元大關(guān)。值得注意的是，云南白藥、中國生物、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥四家中國藥企也進(jìn)入了50強(qiáng)榜單，分別排在37名、42名、43名、48名，此次中國藥企的入圍數(shù)量創(chuàng)下歷年新高。據(jù)悉，這份榜單首發(fā)于2000年，是一份專注于處方藥歷年銷售表現(xiàn)的榜單，堪稱醫(yī)藥行業(yè)的“財(cái)富500強(qiáng)榜單”微縮版。

3.廣東今年將招訂單醫(yī)學(xué)生2200名。廣東省發(fā)布《關(guān)于做好2020年訂單定向培養(yǎng)農(nóng)村衛(wèi)生人才工作的通知》。廣東今年要為粵東粵西粵北地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)招收培養(yǎng)訂單定向醫(yī)學(xué)大學(xué)生2200名，較2019年增加600名，專業(yè)包括中醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)?！锻ㄖ芬?，各項(xiàng)目市要將定向培養(yǎng)計(jì)劃指標(biāo)優(yōu)先安排給經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)47家升級建設(shè)成縣級人民醫(yī)院的中心衛(wèi)生院、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體中的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及服務(wù)人口多、全科醫(yī)療需求大、全科醫(yī)生較為短缺的地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

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